Unijne regulacje w polskiej transplantologii

11 sierpnia 2017

Dolnośląska Izba Lekarska przypomniała o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Nowelizacja określa zasady monitorowania łańcucha dystrybucji w państwach unijnych.

Nowe regulacje są wynikiem wdrożenia do polskiego prawa przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji norm jakości i bezpieczeństwa.
Przede wszystkim wprowadzono nowe definicje, a ich stosowanie ma istotne znaczenie dla przebiegu procesu transplantacji. Do ustawy wprowadzono m.in. zapis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE w postaci „jednolitego kodu europejskiego”.
Zdefiniowano też pojęcie „przeszczepianie” i „zastosowanie u ludzi”. Przeszczepianie określono jako proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy. Pojęcie zastosowanie u ludzi zdefiniowano jako zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek. W ten sposób wskazano, że pojęcia: „przeszczepianie i „zastosowanie u ludzi” nie są tożsame.
Do ustawy wprowadzono też pojęcie: „jednorazowy przywóz” i „nagły przypadek”.
Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie określonych tkanek lub komórek do Polski, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego. Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.
Zmiana Ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów weszła w życie 29 kwietnia 2017 r.

INK

Komentarze (0)

Dziękujemy, za dodanie komentarza

, aby komentować