Komentarz do nowych standardów medycznych łagodzenia bólu porodowego

wybranych dziedzinach medycyny lub w określonych podmiotach wykonujących działalność leczniczą, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych. Poprzednie trzy definiowały:

• standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu opieki okołoporodowej sprawowanej nad kobietą w okresie fizjologicznej ciąży, fizjologicznego porodu, połogu oraz opieki nad noworodkiem – obowiązujące od dnia 19.10.2012 r., znowelizowane od dnia 16.10.2015 r. (Dz.U. 2016.1132 – tekst jednolity)
• standardy postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą – obowiązujące od dnia 22.01.2013 r. (Dz.U. 2013.15)
• standardy postępowania medycznego przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w dziedzinie położnictwa i ginekologii z zakresu okołoporodowej opieki położniczo-ginekologicznej, sprawowanej nad kobietą w okresie ciąży, porodu, połogu, w przypadkach występowania określonych powikłań oraz opieki nad kobietą w sytuacji niepowodzeń położniczych – obowiązujące od dnia 02.06.2016 r. (Dz.U. 2015.2007).

„Standardy opieki medycznej w łagodzeniu bólu porodowego” stanowią zatem uzupełnienie i domknięcie dwóch poprzednich rozporządzeń dotyczących standardów opieki nad ciążą fizjologiczną oraz standardów opieki w przypadkach występowania określonych powikłań ciąży, porodu i połogu. Warto w tym miejscu nadmienić, że związku ze zmianą Ustawy o działalności leczniczej standardy, które weszły w życie z przed dniem 30.06.2016 r., obowiązują jedynie do 31.12.2018 r. i przed upływem tego terminu muszą zostać zastąpione rozporządzeniem wydanym na podstawie zmienionych przepisów.

Omówienie treści standardów

W samej treści omawianego rozporządzenia stwierdzono jedynie, że standardy mają zastosowanie w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą, taką jak na przykład świadczenia szpitalne.

Załącznik do omawianego rozporządzenia określa natomiast, jakie minimalne standardy postępowania medycznego powinny być spełnione w łagodzeniu bólu porodowego przy porodach samoistnych.

Część I załącznika zawiera „Postanowienia ogólne”. Wskazano w nich m.in. (pkt 1), że dla łagodzenia bólu porodowego mogą być używane wszystkie metody, których „skuteczność została udowodniona naukowo”. Stwierdzenie to stoi jednak w niejakiej sprzeczności z dalszą treścią standardów. W części II, w której skatalogowano metody łagodzenia bólu porodowego, jako „metody niefarmakologiczne” wymienione są bowiem m.in. akupunktura i akupresura, a nie znalazła się tam np. hipnoza.

Podobnie jak we wcześniejszych standardach, w części I znalazł się „słownik pojęć” w nich użytych (pkt 2). Określono w nim, co to jest analgezja regionalna oraz kto może pełnić funkcję: lekarza położnika, lekarza prowadzącego analgezję regionalną porodu, położnej anestezjologicznej, pielęgniarki anestezjologicznej, lekarza neonatologa i lekarza pediatry.

Niestety, twórcy standardów oraz minister zdrowia nie zadbali o to, aby definicje zawarte w kolejnych standardach dotyczących opieki okołoporodowej były w miarę jednolite z poprzednimi oraz z treścią już obowiązujących ustaw i rozporządzeń. Mamy zatem definicję lekarza położnika, która obejmuje tylko specjalistów w tej dziedzinie oraz lekarzy z I lub II stopniem specjalizacji, a szkolących się (specjalizantów) – tylko „pod nadzorem lekarza specjalisty”. Nie utrzymano zatem możliwości samodzielnego sprawowania opieki przez lekarzy specjalizujących się, po ukończeniu określonego etapu kształcenia i sprawdzeniu kompetencji przez kierownika specjalizacji – tak, jak to dopuszcza m.in. Ustawa z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz odpowiednie rozporządzenie wykonawcze, dotyczące świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego. Użyte sformułowanie „pod nadzorem” również nie jest jednoznaczne: dopiero z uzasadnienia projektu rozporządzenia (omówionego niżej) dowiadujemy się, że twórcy standardów celowo rozróżnili pojęcia „nadzoru” i „bezpośredniego nadzoru”. Ten pierwszy ma również oznaczać nadzór „na odległość”. Z przyjętej zarówno w doktrynie prawa, jak i z prezentowanej w wielu wyrokach sądów interpretacji można jednak wywieść, że nadzór „na odległość” nad lekarzem nieposiadającym odpowiednich kompetencji nie jest akceptowany i skutkuje odpowiedzialnością zarówno nadzorującego, jak i nadzorowanego.

Z kolei definicja „lekarza prowadzącego analgezję regionalną porodu” jest zbieżna z definicjami „lekarza specjalisty z anestezjologii i intensywnej terapii” oraz „lekarza anestezjologa” – zawartymi w ww. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20.12.2012 r. w sprawie standardów postępowania medycznego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Warunkiem wykonania analgezji regionalnej porodu przez lekarza posiadającego tylko I stopień specjalizacji z anestezjologii i intensywnej terapii jest jednak posiadanie przez niego „co najmniej 5-letniego doświadczenia” w tym zakresie. Nie sprecyzowano jednak, kto (kierownik placówki medycznej, ordynator oddziału?) i w jakiej formie (pisemnej?) będzie potwierdzał posiadanie przez lekarza takiego doświadczenia.

Podobnie jak w rozporządzeniu dotyczącym dziedziny anestezjologii i intensywnej terapii, utrzymano również możliwość prowadzenia analgezji regionalnej porodu przez lekarza w trakcie specjalizacji, pod warunkiem że „znajduje się pod bezpośrednim nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii”. Porównując treść omawianych standardów z treścią § 8 wcześniejszych standardów anestezjologicznych można przyjąć, że twórcy obecnych standardów uznali, iż stan pacjentek poddawanych zabiegowi analgezji regionalnej porodu generalnie powinien odpowiadać stanowi ogólnemu według skali ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System) w stopniach I, II lub III, ponieważ kompetencje lekarzy sprawujących opiekę w tych dwóch przypadkach są porównywalne.

Na osoby pełniące funkcje „położnej anestezjologicznej” i „pielęgniarki anestezjologicznej” nałożono obowiązek ukończenia odpowiednich specjalizacji lub kursów kwalifikacyjnych. Jedyną różnicą i ewentualną niejasnością jest zapis, że „pielęgniarką anestezjologiczną” może być również pielęgniarka w trakcie specjalizacji z pielęgniarstwa anestezjologicznego, natomiast „położna anestezjologiczna” nie może pełnić funkcji do czasu ukończenia specjalizacji. Skąd takie zróżnicowanie – nie wiadomo.

Podobna rozbieżność zachodzi w zakresie definicji „lekarza neonatologa” i „lekarza pediatry”. Obie ww. specjalności lekarskie były ¹ specjalnościami „podstawowymi”, a nie „szczegółowymi”, tzn. każdą z nich można było realizować bez konieczności wcześniejszego uzyskania innej specjalizacji. Specjalista neonatologii nie musiał zatem wcześniej posiadać specjalizacji, np. w zakresie pediatrii. Obecnie standardy nierówno traktują jednak osoby chcące pełnić odpowiednio funkcję „lekarza neonatologa” lub „lekarza pediatry”. Tym pierwszym może być również „lekarz odbywający szkolenie w dziedzinie neonatologii”, a tym drugim – wyłącznie specjalista.

Dysproporcja jest w tym przypadku tym wyraźniejsza, że obecnie (tj. od dnia 01.10.2014 r.) funkcjonują tzw. specjalizacje modułowe i osoby rozpoczynające specjalizację zarówno w dziedzinie pediatrii, jak i neonatologii przez pierwsze trzy lata kształcenia realizują je w ramach takiego samego modułu podstawowego, obejmującego podstawowy zakres wiedzy i umiejętności z dziedziny pediatrii. W definicji „lekarza neonatologa” wskazano, że specjalizant może występować w takim charakterze po ukończeniu drugiego roku kształcenia. W ramach modułu podstawowego z pediatrii isnieje co prawda obowiązek nabycia odpowiedniego zakresu wiedzy oraz realizacji staży kierunkowych w zakresie fizjologii i patologii noworodka (łącznie 16 tygodni), ale w programie nie wskazano, w którym roku kształcenia te elementy modułu muszą być zrealizowane. Całkowicie pominięto również okoliczność, że moduł specjalistyczny w dziedzinie neonatologii obejmuje obecnie dwa lata kształcenia realizowane dopiero po ukończeniu modułu podstawowego w dziedzinie pediatrii. Powstała zatem kuriozalna sytuacja, w której np. specjalizant w trakice drugiego roku kształcenia z neonatologii (czyli w trakcie modułu podstawowego) może zastępować specjalistę w tej dziedzinie, a dysponujący teoretycznie takim samym zakresem wiedzy i umiejętności specjalizant w trakcie drugiego roku specjalizacji z pediatrii nie może zastępować ani specjalisty pediatry, ani specjalisty neonatologa.

Wyjaśnienie powodów tego dysonansu znajdujemy w wynikach konsultacji publicznych projektu rozporządzenia. Otóż w uwagach do projektu zgłoszonych ze strony Urzędu Marszałkowskiego Województwa Pomorskiego znalazła się propozycja, według której jako „lekarz neonatolog” miałby występować również „lekarz odbywajacy szkolenie specjalizacyjne w dziedzinie neonatologii, po ukończeniu drugiego roku szkolenia”. Dlacego akurat po ukończeniu drugiego roku - tego wnioskujący nie wyjaśnili. W końcowym „Raporcie z konsultacji publicznych” jego autorzy, urzędnicy Ministerstwa Zdrowia, stwierdzili natomiast, że „wszystkie zgłoszone uwagi oraz opinie zostały wnikliwie przeanalizowane i większość z nich została uwzględniona w redakcji ostatecznej wersji projektu rozporządzenia”. Jak przekonujemy się jednak na podstawie powyższych uwag, w omawianym zakresie nie zadbano o logikę ani spójność przepisów z dotychczas obowiązującymi, ograniczając się prawdopodobnie do zwykłego, bezrefleksyjnego przepisania propozycji z konsultacji publicznych do ostatecznego projektu rozporządzenia.

W żadnym miejscu omawianych standardów nie wspomniano natomiast – mimo wymienienia go w standardach opieki nad powikłaniami ciąży, porodu i połogu – o lekarzu posiadającym specjalizację z perinatologii.

Ostatnią definicją słowniczka jest definicja „analgezji regionalnej”, którą może być „analgezja zewnątrzoponowa, połączona analgezja podpajęczynówkowa i zewnątrzoponowa, a także analgezja podpajęczynówkowa”.

Kolejne punkty postanowień ogólnych regulują m.in. obowiązek stworzenia – w podmiocie leczniczym udzielającym świadczeń szpitalnych i posiadającym oddział położniczy – swoistego „regulaminu” postępowania w łagodzeniu bólu porodowego (pkt 3). Ma on być sporządzony w formie pisemnej, uwzględniając treść omawianych standardów, ale również „metody łagodzenia bólu porodowego” dostępne w danym podmiocie. Z takiej formy zapisu wynikałoby zatem, że nie wszystkie formy łagodzenia bólu porodowego wymienione w standardach muszą być dostępne w każdym podmiocie leczniczym posiadającym oddział położniczy!

Regulamin taki (pkt 4) ma powstać w formie uzgodnienia między przedstawicielami lekarzy prowadzących analgezję regionalną porodu, lekarzami położnikami i lekarzami neonatologami lub pediatrami. Wydaje się, że twórcy standardów mieli na myśli uzgodnienia dokonane między ordynatorami lub kierownikami odpowiednich oddziałów lub zespołów (lub lekarzami przez nich wyznaczonymi). W procesie uzgodnień na równych prawach uczestniczyć mają również przedstawiciele położnych, pielęgniarek oraz położnych anestezjologicznych i pielęgniarek anestezjologicznych. Stworzony regulamin musi zaakceptować kierownik podmiotu leczniczego, a jeżeli nie jest on lekarzem – jego zastępca do spraw medycznych. Cały personel uczestniczący w procedurach łagodzenia bólu porodowego ma obowiązek (pkt 6) zapoznać się z ustanowioną w danym szpitalu procedurą.

Kierownik podmiotu leczniczego, w porozumieniu z lekarzem kierującym zespołem położniczym, lekarzem kierującym zespołem anestezjologii i intensywnej terapii oraz odpowiednimi położnymi i pielęgniarkami oddziałowymi (bloku położniczego, oddziału anestezjologii i intensywnej terapii, bloku operacyjnego), jest zobowiązany do „zapewnienia odpowiedniego personelu do realizacji świadczeń” (pkt 5).

Wydaje się, że powyższy fragment stanowi najistotniejszy zapis z punktu widzenia realnego zapewnienia dostępu pacjentek do łagodzenia bólu porodowego. W wyniku zdecydowanych reakcji Rzecznika Praw Pacjenta szpitale odstąpiły od powszechnej jeszcze parę lat temu praktyki wymuszania, np. wykupu „cegiełek” na opiekę anestezjologiczną (jak wykupisz „cegiełkę” – znieczulenie będzie, jak nie – to „nie mamy wystarczającej ilości środków z kontraktu z NFZ”). Powszechny brak wystarczającej liczby anestezjologów dla realizacji procedur łagodzenia bólu porodowego jest pochodną niedoboru środków z kontraktów na zapewnienie stałych dyżurów oddzielnego anestezjologa (lub anestezjologów) odpowiedzialnych za te świadczenia. Taka niejednoznaczna formuła nie daje jednak większych szans na rzeczywistą realizację tego obowiązku. Z tego powodu zapewne nadal zdarzać się będą sytuacje patologiczne, jak np. opisana poniżej.

W jednej ze spraw lekarz anestezjolog zatrudniony w szpitalu powiatowym dysponującym oddziałem ginekologiczno-położniczym miał równocześnie: znieczulać pacjentów do planowych zabiegów chirurgicznych, znieczulać pacjentki do ewentualnego cięcia cesarskiego, a w razie wystąpienia patologii przekraczających możliwości leczenia zgodnie ze stopniem referencyjnym oddziału – być lekarzem zespołu karetki, którą pacjent miał być przewożony do szpitala na wyższym poziomie referencyjności. Ów „system” funkcjonował do czasu, gdy na oddział położniczy trafiła ciężarna z niedającym się opanować krwotokiem, a w tym samym czasie u planowo operowanego z powodu cholecystektomii pacjenta doszło do bradykardii i niewydolności krążenia. Powstała więc paradoksalna sytuacja, w której jeden anestezjolog miał obowiązek albo zająć się w szpitalu jednocześnie dwoma zagrożonymi pacjentami, albo zajmując się jednym z tych pacjentów w szpitalu powiatowym, jednocześnie uczestniczyć w transporcie drugiego z nich do szpitala rejonowego! Oczywiście wszczęto procedurę „pilnego wezwania” dyżurujących „pod telefonem” drugiego anestezjologa i pielęgniarki anestezjologicznej, ale zanim ci przybyli i zanim przygotowano drugą salę operacyjną, dziecko zmarło. Co ciekawe, w tym przypadku zawiadomienie o możliwości popełnienia przestępstwa złożył do prokuratury sam lekarz anestezjolog, a oskarżonym został dyrektor szpitala!

Ostatni punkt tej części (pkt 7) zawiera uregulowanie zbieżne z zapisami w już obowiązujących standardach opieki położniczej nad ciążą fizjologiczną oraz w sytuacji niektórych patologii oraz niepowodzeń położniczych. Mianowicie, rodzącej przyjętej do porodu siłami natury należy w sposób dla niej zrozumiały przekazać informacje o przebiegu porodu, metodach łagodzenia bólu porodowego oraz o ich dostępności w danym podmiocie leczniczym. Co ciekawe, w tym punkcie – zbieżnie z pozostałymi standardami – użyto pojęcia „osoba sprawująca opiekę”, mimo że pojęcie to nie zostało zdefiniowane w „słowniczku”! Być może twórcy uważali odniesienie do pozostałych standardów za tak oczywiste, że niewymagające wyartykułowania. Jednak – niestety – pojęcie to jest w odmienny sposób zdefiniowane w standardach dotyczących opieki nad porodem fizjologicznym, a inaczej – w standardach opieki nad niektórymi patologiami ciąży, porodu i połogu oraz niepowodzeniami położniczymi. Podstawowa różnica dotyczy niewymienienia w tych drugich położnej jako „osoby sprawującej opiekę”. Formalnie zatem na gruncie standardów łagodzenia bólu porodowego pojęcie osoby sprawującej opiekę nie jest zdefiniowane.

Mimo to „osoba sprawująca opiekę” ma za zadanie uzgodnić z rodzącą sposób postępowania mający na celu łagodzenie bólu porodowego. Wybór metody łagodzenia bólu porodowego ma być dostosowany do stanu klinicznego rodzącej oraz uwzględniać „gradację metod dostępnych i stosowanych” w danym podmiocie leczniczym.

Metody łagodzenia bólu porodowego wraz z ich podziałem na metody niefarmakologiczne i farmakologiczne wymieniono w części II standardów. Z treści standardów nie wynika wprost, że kolejność wymienienia metod łagodzenia bólu porodowego odpowiada ich hierarchii (gradacji) pod względem skuteczności i obowiązku stosowania – od najmniej do najbardziej skutecznej.

Kontrowersje – jak wspominano na wstępie – może budzić wymienienie wśród metod niefarmakologicznych akupunktury i akupresury. Ponadto wymienione one zostały na końcu listy metod niefarmakologicznych, czyżby więc twórcy standardów uważali je za najskuteczniejsze? Wśród metod farmakologicznych wymieniono natomiast: analgezję wziewną, dożylne lub domięśniowe stosowanie opioidów oraz analgezję regionalną – taka kolejność niewątpliwie odzwierciedla rosnącą skuteczność tych metod w zwalczaniu bólu.

Część III zawiera zasady stosowania niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu. Są one bardzo ogólne. Stwierdzono bowiem, że dobór metody ma być uzgodniony z rodzącą przez „osobę sprawującą opiekę, odpowiedzialną za prowadzenie porodu fizjologicznego”, a w przypadku porodu nieprzebiegającego fizjologicznie” – przez położną, po poinformowaniu lekarza położnika. Zakres i częstość monitorowania stanu rodzącej oraz płodu w czasie stosowania niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu powinien uwzględniać aktualny stan kliniczny rodzącej oraz jednocześnie być zgodny z pozostałymi standardami, odpowiednio – opieki nad ciążą fizjologiczną lub standardami dla określonych patologii ciąży, porodu lub połogu.

Część IV zawiera ogólne zasady stosowania farmakologicznych metod łagodzenia bólu porodowego. Szczegółowe zasady stosowania każdej z ww. metod znalazły się natomiast odpowiednio w częściach: V, VI i VII standardów.

Stosowanie każdej z metod farmakologicznego łagodzenia bólu porodowego wymaga wdrożenia indywidualnego schematu postępowania – odpowiedniego dla zastosowanej metody i stanu klinicznego rodzącej. Podkreślono, że przed zastosowaniem metody farmakologicznego łagodzenia bólu porodowego rodząca musi uzyskać od lekarza informację „na temat wpływu danej metody na przebieg porodu i dobrostan płodu, a także wystąpienia możliwych powikłań i skutków ubocznych”. Na szczęście odstąpiono od określania informacji udzielanej rodzącej mianem „wyczerpującej”. Tego przymiotnika nagminnie nadużywano bowiem w pozostałych standardach opieki okołoporodowej, nie wyjaśniając jednak, jaki „większy niż zwykły” zakres informacji twórcy owych standardów mieli na myśli. Wprowadzono jednak wymóg uzyskania pisemnej zgody na zastosowanie danej metody farmakologicznego łagodzenia bólu porodowego. Taka procedura – pisemna zgoda poprzedzona informacją – pozwala więc uznać farmakologiczne metody łagodzenia bólu porodowego za „metody leczenia o podwyższonym ryzyku”, odpowiadające przepisom art. 18 Ustawy z dnia 06.11.2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

W tym miejscu w standardach rozgraniczono również zakresy odpowiedzialności lekarza położnika i lekarza prowadzącego analgezję regionalną. Stwierdzono bowiem (pkt 2), że za prawidłowy przebieg porodu, w którym dla złagodzenia bólu porodowego są stosowane środki farmakologiczne (oraz znieczulenie miejscowe), odpowiedzialny jest lekarz położnik, a lekarz anestezjolog odpowiada za prawidłową realizację procedury analgezji regionalnej porodu. Zatem ww. czynności udzielenia informacji i uzyskania pisemnej zgody rodzącej na odpowiednią metodę analgezji farmakologicznej również powinny być realizowane według takiego schematu.

W punkcie 3 określono, z kim współpracuje lekarz położnik w zakresie działań mających na celu łagodzenie bólu porodowego metodami farmakologicznymi. Są to: anestezjolog (prowadzący analgezję regionalną porodu), położna, położna anestezjologiczna lub pielęgniarka anestezjologiczna oraz lekarz neonatolog lub lekarz pediatra. Z zapisu tego wynikałoby, że przy stosowaniu farmakologicznych metod łagodzenia bólu opiekę nad ciężarną zawsze muszą łącznie sprawować co najmniej dwie z wymienionych osób.

Punkt 4 bliżej wskazuje na hierarchię metod łagodzenia bólu porodowego, o której wspomniano w „postanowieniach ogólnych”. Farmakologiczne metody łagodzenia bólu porodowego są zatem wdrażane w przypadku braku oczekiwanej skuteczności zastosowanych metod niefarmakologicznych lub wystąpienia wskazań medycznych do ich zastosowania. U rodzącej niemającej wyjściowo wskazań do zastosowania metod farmakologicznych należy zawsze rozpocząć od – uzgodnionej z nią – metody lub metod niefarmakologicznego łagodzenia bólu porodowego.

Ważnym wskazaniem jest obowiązek każdorazowego dokonywania badania położniczego i udokumentowanej oceny natężenia bólu przed zastosowaniem metody farmakologicznej. Należy również konkretnie zidentyfikować wskazania medyczne do zastosowania od razu danej metody farmakologicznej. Powtórzono również zasadę uzyskania ex ante zgody rodzącej na proponowaną metodę farmakologiczną.

Punkt 5 określa ogólne minimalne zasady nadzoru lekarza oraz monitorowania stanu rodzącej i płodu w trakcie stosowania każdej z metod farmakologicznego łagodzenia bólu porodowego. U rodzącej, przez co najmniej 6 godzin od ostatniej dawki opioidu, należy dokonywać oceny funkcji układu oddechowego (w zakresie liczby oddechów i pulsoksymetrii) oraz nie rzadziej niż co godzinę oceny funkcji krążenia (pomiar ciśnienia tętniczego i tętna), a „w uzasadnionych przypadkach częściej”. U płodu natomiast należy dokonywać oceny czynności jego serca – nie rzadziej niż co 15 minut.

W punkcie 6 podkreślono obowiązek prawidłowego prowadzenia dokumentacji medycznej. Wszelkie podejmowane działania w zakresie łagodzenia bólu porodowego muszą być odnotowane w karcie obserwacji porodu, a w przypadku zastosowania analgezji regionalnej – w karcie przebiegu znieczulenia. Pewną kontrowersję może stanowić fakt umieszczenia tego obowiązku w części dotyczącej metod farmakologicznych, ponieważ również zastosowanie metod niefarmakologicznych powinno znaleźć odzwierciedlenie w dokumentacji medycznej. Zapis taki powinien pojawić się w części I lub II standardów.

Część V dotyczy zasad prowadzenia analgezji wziewnej, dla których nie ustanowiono innych, dodatkowych kryteriów, niż ww. kryteria ogólne. Wymaga się bowiem monitorowania stanu ogólnego rodzącej i płodu według wyżej opisanego schematu.

Dożylne lub domięśniowe stosowanie opioidów (część VI) również wymaga monitorowania stanu rodzącej i płodu według ww. schematu. Zwrócono jednak uwagę na fakt, że stosowanie opioidów może skrócić czas trwania pierwszego okresu porodu oraz prowadzić do sedacji u rodzącej, wymagane jest zatem: aktywne prowadzenie porodu uwzględniające poród w pozycji leżącej, częstsza (niż według standardów porodu fizjologicznego) kontrola rozwarcia szyjki macicy i ciągłe monitorowanie KTG.

Część VII, najobszerniejsza, zawiera szczegółowe zasady prowadzenia analgezji regionalnej. Oprócz wskazanych w „słowniczku” wśród jej metod wymieniono również analgezję miejscową, obejmującą blokadę nerwu sromowego, która jest wykonywana przez lekarza położnika i nie wymaga udziału anestezjologa.

Świadczenia w zakresie analgezji regionalnej powinny być udzielane w warunkach odpowiadających „łóżku intensywnego nadzoru”, z zapewnieniem bezpośredniego dostępu do rodzącej oraz dostępu do właściwych metod diagnostyki (bezinwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego, pulsoksymetr, monitor EKG), możliwości wykonywania zabiegów (pompa infuzyjna, ssak elektryczny, zestaw do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, defibrylator) i leczenia (źródło tlenu, leki).

Określono warunki wdrożenia i prawidłowego rozpoczęcia analgezji regionalnej. Można ją rozpocząć w aktywnej fazie porodu, przy rozwarciu ujścia zewnętrznego szyjki macicy co najmniej 1 cm. Warunkiem jej rozpoczęcia jest przeprowadzenie konsultacji przez „lekarza prowadzącego analgezję regionalną”. Określono maksymalny czas oczekiwania na taką konsultację od momentu zlecenia przez lekarza położnika na 30 minut. Warto zaznaczyć, że dla udowodnienia realizacji powyższych obowiązków zarówno moment zlecenia, jak i dokonania konsultacji powinien zostać udokumentowany w karcie przebiegu porodu z podaniem godziny.

Określono również zakres badań niezbędnych przed zastosowaniem analgezji regionalnej:

• badanie fizykalne i ocena stanu fizycznego rodzącej według skali ASA
• ustalenie, czy spełnione są kryteria kwalifikacji do blokady centralnej
• aktualne prawidłowe wyniki badań diagnostycznych
• badanie położnicze.

Za dość kontrowersyjny należy natomiast uznać zapis, który znalazł się w punkcie 11. Według niego lekarz anestezjolog „może prowadzić więcej niż jedną analgezję porodu jednocześnie, pod warunkiem że uzna takie postępowanie za bezpieczne dla nadzorowanych przez niego rodzących”. W standardach nie znalazły się żadne inne wskazania, jakiego rodzaju obiektywne przesłanki (np. ocena według skali ASA) miałyby służyć anestezjologowi za podstawę do takiego wniosku. Nie znalazło się tu również – odmiennie od dotychczasowych „standardów anestezjologicznych” ² – określenie maksymalnej liczby pacjentek, jaką ewewntualnie może jednocześnie opiekować się jeden anestezjolog. Scedowanie decyzji na anestezjologa rodzi niebezpieczeństwo, że – wedle własnego uznania – teoretycznie mógłby on opiekować się jednocześnie nawet kilkudziesięcioma rodzącymi!

Rozwiązaniem, jakie przewidują twórcy standardów dla takiej ewentualności (pkt 12), jest obowiązek sprawowania bezpośredniej stałej opieki nad rodzącą objętą analgezją regionalną przez położną anestezjologiczną lub pielęgniarkę anestezjologiczną, współpracującą z lekarzem anestezjologiem. Położna lub pielęgniarka mogą bowiem sprawować opiekę tylko nad jedną rodzącą poddaną analgezji.

Wskazano natomiast, że „lekarz prowadzący analgezję regionalną porodu nie może w tym samym czasie udzielać innego rodzaju świadczenia zdrowotnego”. Zatem sytuacje, w których jeden lekarz anestezjolog, dyżurując w szpitalu, jest wzywany zarówno do znieczulenia do porodu, jak i do znieczulenia do cięcia cesarskiego lub innego zabiegu planowego – byłyby po wejściu w życie ww. standardów wykluczone.

Powtórzono (pkt 13) obowiązek założenia i prowadzenia karty przebiegu znieczulenia wraz z zakresem informacji, jaki powinien się w niej znaleźć.

W punkcie 14 określono, że po podaniu leków znieczulenia miejscowego rodząca powinna przez co najmniej 30 minut znajdować się pod bezpośrednim nadzorem anestezjologa. Trudno jednak wyobrazić sobie dopełnienie tego obowiązku w sytuacji, w której anestezjolog musiałby pilnie interweniować u którejś z pozostałych rodzących, które teoretycznie również mogą znajdować się pod jego opieką.

Punkt 15 określa szczegółowo zakres czynności monitorujących funkcje życiowe rodzącej i płodu oraz interwały czasowe dokonywania tych obserwacji. Przed rozpoczęciem analgezji regionalnej konieczna jest zatem szczególnie (a więc nie tylko) kontrola: ciśnienia tętniczego krwi w przerwie między skurczami, czynności serca, saturacji krwi obwodowej i częstości akcji serca płodu. Po podaniu dawki leku miejscowo znieczulającego ciśnienie tętnicze krwi ma być kontrolowane nie rzadziej niż co 5 minut (czyli co najmniej 6 razy w ciągu 30 minut), do momentu stabilizacji parametrów. Natomiast kolejne oceny stanu rodzącej powinny być dokonywane nie rzadziej niż co 90 minut przez anestezjologa, a przez pielęgniarkę lub położną anestezjologiczną – w czasie rzeczywistym, w trakcie bezpośredniego nadzoru. Powyższa procedura powinna być powtarzana przed podaniem każdej kolejnej dawki leków miejscowo znieczulających i po jej podaniu.

Lekarz anestezjolog obserwuje i nadzoruje zatem pacjentkę w ciągu 30 minut po podaniu dawki leków miejscowo znieczulających i okresowo – nie rzadziej niż co 90 minut. Położna lub pielęgniarka anestezjologiczna nadzorują „swoją” rodzącą bezpośrednio i przez cały czas. Natomiast lekarz położnik i „zwykła” położna oceniają funkcję układu oddechowego przez co najmniej 6 godzin od ostatniej dawki opioidu, funkcję układu krążenia rodzącej (ciśnienie tętnicze, tętno) nie rzadziej niż co godzinę, a czynność serca płodu – nie rzadziej niż co 15 minut.

Opieka nad położnicą i noworodkiem po analgezji regionalnej (pkt 16) obejmuje: nadzór lekarza anestezjologa, położnika, neonatologa albo pediatry „do chwili ustąpienia ryzyka niewydolności oddechowej oraz wykluczenia innych niebezpiecznych powikłań” związanych z analgezją regionalną, sześciogodzinne monitorowanie u położnicy wysycenia krwi tlenem i częstości oddechów od momentu podania ostatniej dawki znieczulenia miejscowego oraz dokonanie oceny noworodka według skali Apgar i podjęcie działań według „standardów opieki nad noworodkiem”. Wydaje się, że obiektywne ustalenie chwili „ustąpienia ryzyka niewydolności oddechowej oraz wykluczenia innych niebezpiecznych powikłań” może napotkać trudności.

Omówienie uzasadnienia projektu oraz wyników konsultacji publicznych standardów

W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia minister zdrowia stwierdził m.in., że dziedzina łagodzenia bólu porodowego nie była do tej pory uregulowana przepisami prawa powszechnie obowiązującego, a jedynie w wytycznych towarzystw naukowych, które stosowane były w sposób dowolny. To, zdaniem autorów projektu, przyczyniało się do „bagatelizowania przez pracowników medycznych bólu porodowego, co z kolei spowodowało u kobiet skojarzenie porodu z ogromnym bólem”. Wzrost oczekiwań pacjentek w zakresie zwłaszcza inwazyjnych metod zwalczania bólu porodowego spowodował zjawisko „komercjalizacji analgezji porodu”, co stawiało w uprzywilejowanej pozycji kobiety lepiej sytuowane i – jak słusznie zauważono – jest sprzeczne z obowiązującym prawem. Celem regulacji było więc zaspokojenie oczekiwań i potrzeb rodzących (jak stwierdzono: „wyartykułowanych w licznych publikacjach prasowych i na forach internetowych”) oraz niejako wyrównanie szans w zakresie dostępu do metod łagodzenia bólu porodowego.

W uzasadnieniu podkreślono również, że zapewnienie dostępu do skutecznych metod łagodzenia bólu porodowego sprzyja prawidłowemu przebiegowi porodu dzięki uzyskaniu lepszego kontaktu z rodzącą. Przyjęto jednak dość kontrowersyjne założenie, że „konieczność zastosowania farmakologicznych metod łagodzenia bólu porodowego wskazuje na niefizjologiczny przebieg porodu” – czyżby odczuwanie przez rodzącą bólu, z którym nie może sobie poradzić bez zastosowania środków farmakologicznych, było już patologią? Natomiast słuszne wydaje się stwierdzenie, że konieczność użycia farmakologicznych metod łagodzenia bólu porodowego może zwiększać ryzyko dalszego niefizjologicznego przebiegu porodu – rodząca wymaga wtedy rozszerzonego zakresu opieki i uwagi w porównaniu z rodzącą, u której stosuje się metody niefarmakologiczne. Stwierdzono jednocześnie, że łagodzenie bólu porodowego powinno być stosowane zarówno u ciężarnych z wyjściowo fizjologicznym, jak i niefizjologicznym przebiegiem porodu. Stwierdzono również, że przedmiotowy standard postępowania ma być komplementarny z wcześniej opracowanym „standardem opieki nad ciążą, porodem i połogiem fizjologicznym”, co jednak – w świetle wcześniejszych uwag – nie do końca odpowiada prawdzie. Pojawiło się również stwierdzenie, że ustanowiony w standardach „bezpośredni nadzór oznacza stałą obecność przy rodzącej odpowiedniego pracownika, w odróżnieniu od nadzoru nieokreślonego, który nie wiąże się z koniecznością stałej obecności pracownika”. Należy ubolewać, że definicja taka nie znalazła się bezpośrednio w treści standardów. Takie podejście skutkuje jednak określoną interpretacją poszczególnych stwierdzeń standardów, m.in. oznaczałoby, że przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych przez lekarza szkolącego się w dziedzinie ginekologii i położnictwa nie musi być bezpośrednio, w czasie rzeczywistym i stale obecny lekarz specjalista. Rodzi się jednak zasadnicze pytanie: czy taka możliwość dotyczy każdego szkolącego się, niezależnie od jego aktualnych kompetencji, np. wobec specjalizanta w pierwszych tygodniach lub miesiącach specjalizacji w takim samym zakresie jak wobec osoby w trakcie odbywania szkolenia na czwartym lub piątym roku?

Stwierdzono również, że z uwagi na stanowisko Rządowego Centrum Legislacji wyeliminowano ze standardów szczegółowy opis sposobu organizacji opieki analgetycznej podczas porodu, zastępując tę kwestię obowiązkiem indywidualnego stworzenia „regulaminu procedury” w każdym z podmiotów leczniczych.

W projekcie znajdowało się również warunkowe upoważnienie dla położnych nieposiadających odpowiedniej specjalizacji ani ukończonego kursu kwalifikacyjnego do wykonywania zadań położnej anestezjologicznej, o ile położna taka legitymowałaby się 5-letnim stażem pracy na bloku porodowym. Takie „uprawnienie warunkowe” miało funkcjonować jedynie przez 7 lat od wejścia w życie rozporządzenia, jednak w związku z licznymi uwagami krytycznymi zgłoszonymi w trakcie konsultacji publicznych nie znalazło się w ostatecznej wersji standardów.

W podsumowaniu uzasadnienia stwierdzono, że wejście w życie niniejszych uregulowań ma na celu ujednolicenie organizacji i zakresu opieki zdrowotnej sprawowanej nad kobietami w okresie porodu we wszystkich podmiotach wykonujących działalność leczniczą.

W ramach uzgodnień międzyresortowych swoje uwagi do projektu zgłosili m.in.: Rządowe Centrum Legislacji, Rzecznik Praw Dziecka i Rzecznik Praw Pacjenta. Pokrywały się one z omówionymi niżej uwagami zgłaszanymi w trakcie konsultacji publicznych.

W toku konsultacji publicznych projekt przesłano do oceny 40 podmiotom. Uwagi wpłynęły od 21 z nich. ³

Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych zgłosiła uwagi m.in. do zakresu kompetencji niezbędnych do pełnienia funkcji położnej anestezjologicznej. Zdaniem autorów uwag zakres programu kształcenia położnych na poziomie magisterskim nie wskazuje na fakt przygotowania magistra położnictwa do wykonywania zadań położnej anestezjologicznej. Dlatego dla wykonywania takiej funkcji konieczne byłoby posiadanie odpowiedniej specjalizacji lub ukończenie odpowiedniego kursu kwalifikacyjnego. Powyższa uwaga została uwzględniona i definicja „położnej anestezjologicznej” przybrała wyżej omówioną formę.

Wicemarszałek województwa warmińsko-mazurskiego w uwagach zgłosił m.in., że jego zdaniem w sytuacji niedoboru specjalistów anestezjologii i intensywnej terapii nierealne jest planowane stworzenie całodobowej usługi znieczulania do porodów, szczególnie w szpitalach, w których dziennie rodzi się niewiele (1-2 do 5) noworodków.

Urząd Marszałkowski Województwa Pomorskiego zgłosił podobną uwagę m.in. do braku odpowiednich kompetencji położnych nieposiadających ukończonego kursu z analgezji porodu. Mimo zakładanego stażu pracy (5 lat), zdaniem wnioskującego, taka położna nie posiada odpowiednich kwalifikacji do samodzielnego prowadzenia analgezji porodu, zatem do czasu ukończenia kursów przez odpowiednią liczbę położnych podczas znieczuleń rodzące powinny być nadzorowane przez pielęgniarki anestezjologiczne, a możliwość nadzoru również przez ten personel powinna być alternatywą uwzględnioną we wszystkich miejscach standardów, w których mowa jest o położnych anestezjologicznych. Zgłosił również (uwzględnioną) poprawkę definicji „lekarza neonatologa” – którym oprócz specjalisty mógłby być również lekarz szkolący się po ukończeniu drugiego roku szkolenia specjalizacyjnego. Zakwestionowano również występujące w projekcie uwarunkowanie, w którym narzucano na podmiot leczniczy obowiązek udostępnienia (na stronie internetowej oraz na tablicy ogłoszeń w siedzibie podmiotu) informacji o dostępnych w tym podmiocie metodach łagodzenia bólu porodowego – co na wniosek Rządowego Centrum Legislacji również uwzględniono w ostatecznej wersji standardów. Wnioskujący domagał się również zapisu precyzującego, że analgezja wziewna powinna być stosowana na zlecenie lekarza. W zakresie odpowiedzialności lekarzy sprawujących opiekę nad rodzącą domagano się jasnego rozgraniczenia, że za realizację procedury analgezji odpowiada lekarz ją prowadzący, a ewentualnymi powikłaniami anestezjologicznymi nie powinien być obciążany położnik. Stwierdzono również, że spośród metod farmakologicznego łagodzenia bólu powinno zostać usunięte stosowanie opioidów, gdyż mają one niekorzystny wpływ na matkę i płód (przechodzą przez łożysko). Wątpliwości budził również zapis o konieczności przeprowadzenia konsultacji anestezjologicznej maksymalnie w ciągu 30 minut od jej zlecenia, bez możliwości żadnych wyjątków i odstępstw, co zdaniem konsultujących „w szpitalu wielospecjalistycznym, pracującym w trybie ostrym, z powodu obciążenia pracą zabiegową i interwencyjną może być niewykonalne”. Autorom uwag mógł umknąć jednak zapis, że lekarz anestezjolog prowadzący analgezję regionalną (część VII, pkt 11) „nie może w tym samym czasie udzielać innego rodzaju świadczeń zdrowotnych”. Mimo że nie oznacza to zapewnienia całodobowej dostępności oddzielnego anestezjologa wyłącznie dla potrzeb łagodzenia bólu porodowego, realnie zapewni obecność dodatkowego lekarza anestezjologa udzielającego świadczeń wyłącznie rodzącym.

Zdaniem autorów tych uwag treść projektu nie obejmowała również problemu odbierania od pacjentki świadomej zgody na procedurę łagodzenia bólu porodowego, ponieważ pacjentka, która już rodzi i odczuwa silne bodźce bólowe, a oczekiwałaby znieczulenia „na życzenie” – „nie jest zdolna do wyrażenia zgody w pełni świadomej i nie jest w stanie zrozumieć zagadnień związanych ze znieczuleniem, prezentowanych przez anestezjologa na sali porodowej”, co może – w razie niepowodzenia – skutkować „negatywnymi prawnymi konsekwencjami dla wykonującego procedurę”. W związku z tym konieczna byłaby wcześniejsza rozmowa z anestezjologiem, przynajmniej na kilka dni przed planowanym porodem, oraz prowadzenie szkoleń w tym zakresie w szkołach rodzenia. Odnosząc się do powyższych koncepcji należy stwierdzić, że proponowane rozwiązanie nie obejmowałoby pacjentek, które trafiają do szpitala tuż przed spodziewanym terminem porodu i już z bólami porodowymi oraz nie uwzględnia okoliczności, że udział w zajęciach szkoły rodzenia nie jest dla ciężarnej obowiązkowy. W przedstawionej argumentacji zachodzi również sprzeczność logiczna: jeżeli pacjentka cierpiałaby tak silnie, że nie byłaby w stanie świadomie wyrazić zgody na znieczulenie do porodu, to na jakiej podstawie można przyjąć, że świadomie domaga się takiego znieczulenia? Jeśli zatem anestezjolog uznaje, że wola pacjentki w zakresie uzyskania znieczulenia „na życzenie” jest emanacją jej faktycznych oczekiwań w tym zakresie, to nieuzasadniony jest wniosek, że osoba taka nie mogłaby również wyrazić świadomej zgody. Zgodnie bowiem z ustalonym w doktrynie stanowiskiem informowanie pacjenta nie ma polegać na „nauczeniu go medycyny”, ale na przekazaniu najważniejszych informacji, by mógł w sposób świadomy podjąć decyzję. Informacja ma być przekazana w sposób dostosowany, adekwatny do aktualnych kompetencji poznawczych pacjenta – choćby były one „stępione” przez odczuwanie bólu lub objawy chorobowe. Stosując konsekwentnie logikę przedstawioną w argumentacji, musielibyśmy przyjąć, że żaden pacjent, który nie znajduje się w stanie „pełnej kompetencji”, tzn. takiej, jaką dysponowałby w warunkach optymalnego zdrowia (dobrostanu), nie mógłby wyrazić świadomej zgody na interwencję medyczną. Brak pełnego zrozumienia nie jest równoznaczny z całkowitą niekompetencją.

Federacja Związków Pracodawców Zakładów Opieki Zdrowotnej zgłosiła – wydaje się słuszne – zastrzeżenie do sformułowania, w którym niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu porodowego (np. TENS – ze skutecznością nieprzekraczającą 30%) uznaje się za „alternatywne” w stosunku np. do znieczulenia przewodowego (którego skuteczność wynosi 100%). Przedstawianie tych metod jako równoważnych miałoby wprowadzać pacjentki w błąd przez wywołanie przekonania, że metody niefarmakologiczne są równie skuteczne jak farmakologiczne, jednocześnie nie niosąc ze sobą zagrożeń typowych dla metod inwazyjnych. Wskazano również, że zaletą znieczulenia przewodowego, oprócz łagodzenia bólu, jest zapobieganie niedotlenieniu ośrodkowego układu nerwowego oraz zaburzeniom czynności skurczowej macicy. Wydaje się jednak, że obowiązek prezentacji skuteczności proponowanych i możliwych do zastosowania u danej ciężarnej metod łagodzenia bólu porodowego w każdym przypadku będzie należał do anestezjologa i wiązał się z oceną kliniczną danej pacjentki. To lekarz powinien wyjaśnić rodzącej zalety i wady każdej z metod łagodzenia bólu porodowego, łącznie z ich przewidywaną skutecznością.

Niewątpliwie słuszny jest wniosek, że o metodach łagodzenia bólu porodowego rodząca powinna być informowana wcześniej, w trakcie trwania ciąży, i powinno to zostać odnotowane w dokumentacji medycznej przez lekarza prowadzącego ciążę. To jednak anestezjolog, a nie położnik ma największe kompetencje do rzetelnego przedstawienia wad i zalet oraz skuteczności możliwych do zastosowania metod łagodzenia bólu porodowego. Dodatkowo ciągle zdarzają się przypadki kobiet, które w okresie ciąży, aż do samego momentu porodu, nie są objęte opieką położniczą, a więc nie miałyby szans na wcześniejszą informację w proponowanej formie.

Jako argument podniesiono – podobnie jak w poprzednich uwagach – przekonanie, że kobieta cierpi tak silnie, „że tłumaczenie jej czegokolwiek nic nie daje, a zgodę wyrażoną w takich warunkach trudno uznać za świadomą”. Zatem „informacja powinna być jej przekazana na piśmie, według ustalonego w danej jednostce formularza”. Takie rozwiązanie należy jednak uznać za próbę zrzucenia ewentualnej odpowiedzialności za dopełnienie obowiązku udzielenia zrozumiałej informacji z osoby (anestezjologa) na nieokreślony formularz. Ponownie mamy do czynienia z błędem logicznym: skoro „tłumaczenie nic nie daje”, tym bardziej powinno to dotyczyć czytania i zrozumienia treści formularza. Nieprzypadkowo przepisy dotyczące praw pacjenta narzucają obowiązek informacyjny na osobę (lekarza), a nie dokument (formularz), gdyż w przeciwieństwie do niezmiennej treści dokumentu tylko osoba informująca ma możliwość i powinna potrafić dostosowywać i modyfikować przekaz informacyjny w zależności od sytuacji zdrowotnej i stanu pacjenta.

Zdaniem komentujących również (wynikające z części VII, punktu 16) „określenie chwili ustąpienia ryzyka niewydolności oddechowej jest praktycznie niemożliwe”, a sformułowanie „pozostawanie (…) pod nadzorem (…) do chwili ustąpienia ryzyka niewydolności oddechowej” jest nieostre i uniemożliwia określenie wyraźnej granicy odstąpienia od dalszej obserwacji lekarskiej. Wnioskowano również o obligatoryjne („w minimalnym zakresie”) monitorowanie neurologiczne pacjentki po zastosowaniu środków znieczulenia miejscowego. Komentujący uznali takie badanie, dokonywane przez lekarza sprawującego opiekę, za jednocześnie łatwe do samodzielnego wykonania (w oparciu o podstawową wiedzę w zakresie neurologii przynależną każdemu lekarzowi) i przynoszące wiele informacji. Jednocześnie okres co najmniej sześciogodzinnego monitorowania położnicy w zakresie m.in. ciśnienia tętniczego i saturacji uznano za czasochłonny i zbyt kosztowny (wymagający posiadania przez szpital odpowiedniej liczby drogich urządzeń).

Naczelna Izba Lekarska zgłosiła – można by rzec – standardowe zastrzeżenia, które są powtarzane przy okazji każdego rozporządzenia ministra zdrowia realizującego jego uprawnienie wynikające z art. 22, ust. 5 Ustawy z dnia 15.04.2011 r. o działalności leczniczej. Przedstawiciele samorządu lekarskiego każdorazowo negują bowiem możliwość ogłaszania przez ministra standardów postępowania w określonych dziedzinach medycyny w formie obowiązujących przepisów prawa powszechnego. Zdaniem komentujących świadczenia zdrowotne mają być udzielane na podstawie aktualnej wiedzy medycznej i doświadczenia zawodowego danego lekarza, przy uwzględnieniu dostępnych mu metod i środków oraz woli pacjenta. Lekarz powinien mieć zapewnioną swobodę wyboru najbardziej odpowiadających mu metod postępowania, a rekomendacje, wytyczne i zalecenia odpowiednich towarzystw naukowych powinny stanowić jedynie wskazówki, ponieważ „w sytuacjach, w których należy postąpić inaczej, lekarz nie może obawiać się, że naruszy przepisy prawa powszechnego”. Nie wyjaśniono jednak, jakie ewentualne okoliczności autorzy mieli na myśli. Przedstawiciele samorządu apelują zatem do ministra zdrowia, by w przepisach ustawowych ustanowił zasady tworzenia i podawania do wiadomości rekomendacji, zaleceń i wytycznych formułowanych przez samorząd lekarski przy udziale odpowiednich towarzystw naukowych, do których (jak należy się domyślać) lekarze mogliby stosować się według własnego uznania.

Autorowi, jako specjaliście medycyny sądowej, trudno jednak pogodzić się z dążeniem przedstawicieli samorządu lekarskiego do zapewnienia lekarzom niczym nieograniczonego prawa do postawy „wolnoć Tomku w swoim domku”. Nie wdając się w dyskusję z ww. poglądem, wystarczy jedynie stwierdzić, że uprawnienie ustawowe ministra zdrowia do ogłaszania standardu postępowania medycznego w określonej dziedzinie medycyny funkcjonuje w obowiązującej ustawie i nie zostało skutecznie zanegowane przez odpowiednie organy prawa (np. Trybunał Konstytucyjny). Gwarantowana bowiem w art. 31 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej wolność między innymi lekarzy przy wyborze metod leczenia nie jest dobrem chronionym w sposób absolutny, ale ograniczonym m.in. przez zapewnienie ochrony praw i wolności innych osób, w tym przypadku prawa pacjentów do zapewnienia i egzekwowania przestrzegania minimalnego standardu postępowania w określonych dziedzinach medycyny.

Pracodawcy RP również zwrócili uwagę na brak obecnie wystarczającej liczby osób mogących pełnić funkcję położnej anestezjologicznej, co generuje konieczność zastępowania ich w opiece związanej z łagodzeniem bólu porodowego przez pielęgniarki anestezjologiczne oraz zbyt długi okres przejściowy dla położnych nieposiadających odpowiednich kwalifikacji.

Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej zwrócił z kolei uwagę na brak w standardach definicji „osoby sprawującej opiekę nad rodzącą”, wskazując, że brak takiej definicji czyni to pojęcie niedookreślonym również w kwestii tego, czy odnosi się wyłącznie do pracowników danego podmiotu leczniczego udzielających świadczeń rodzącej, czy też może do innych osób obecnych przy porodzie, np. członków jej rodziny lub doul wynajętych prywatnie przez rodzące.

Zwrócono również uwagę, że zgodnie z treścią standardów mają one zastosowanie wyłącznie do podmiotu leczniczego, w którym znajduje się oddział porodowy. Zdaniem komentujących wyłączałoby to spod obowiązku stosowania standardów kobiety, u których poród nastąpił „przypadkowo” w szpitalu, w którym nie ma bloku porodowego.

Zdaniem komentujących standardy nie dookreśliły również, czy łagodzenie bólu porodowego dotyczy porodu fizjologicznego, czy również niefizjologicznego, czego efektem miałaby być niedostępność tego typu świadczeń dla rodzących przez cięcie cesarskie, zmagających się z bólem okołoporodowym „w innym mechanizmie”. W ostatecznej wersji standardów znalazły się jednak zapisy (część III, pkt 1 i część IV, pkt 4), z których wynika, że dostęp do niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu porodowego przysługuje zarówno kobietom w trakcie porodu fizjologicznego, jak i niefizjologicznego, a metody farmakologiczne wdraża się „w przypadku braku oczekiwanej skuteczności metod niefarmakologicznych” – a więc bez ograniczeń, jeśli chodzi o przebieg ciąży.

Odniesiono się również do – finalnie usuniętego ze standardów – obowiązku informacyjnego o metodach łagodzenia bólu porodowego, który miał być według projektu realizowany przez kierownika podmiotu leczniczego, a zdaniem autorów uwag powinna to robić osoba najbardziej kompetentna w tym zakresie, czyli ordynator oddziału położniczego.

W odniesieniu do części IV zwrócono uwagę na niedoprecyzowanie momentu udzielenia pacjentce informacji przewidzianej w punkcie 1 oraz niejednoznaczność zapisu o „stosowaniu metod farmakologicznych w przypadku braku oczekiwanej skuteczności metod niefarmakologicznych”. Zdaniem autorów uwag wielu lekarzy uważa, że „poród musi boleć”, co może powodować nieuzasadnioną odmowę zastosowania metod farmakologicznych. Postulowano uwzględnienie i nadanie priorytetu przy podejmowaniu decyzji woli rodzącej (a nie wyłącznie ocenie lekarskiej) w tym zakresie. Komentujący postulowali również konieczność dołączenia do standardów otwartego katalogu najczęstszych wskazań do stosowania farmakologicznych metod łagodzenia bólu, co miałoby zapobiec „uznaniowości” lekarzy w stosowaniu tych metod. Komentując uzasadnienie projektu, zwrócono uwagę, że do tworzenia standardów nie zaproszono „przedstawicieli środowiska pacjenckiego”. Odnosząc się do tego ostatniego, trudno jednak przyjąć, że istnieje jakiś uprawniony przez ogół pacjentów przedstawiciel tego środowiska, nie istnieje bowiem (w przeciwieństwie do zawodów medycznych) „samorząd pacjentów” ani „towarzystwo pacjentów”.

Konsultant krajowy w dziedzinie pielęgniarstwa ginekologicznego i położniczego zgłosił do projektu uwagi dotyczące m.in.: skrócenia okresu przejściowego dla osób nieposiadających kwalifikacji z 7 do 5 lat (zapis ten całkowicie usunięto), konieczności ukończenia przez położną uczestniczącą w porodzie z zastosowaniem zarówno farmakologicznych, jak i niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu kursu specjalistycznego w zakresie analgezji porodu oraz dopuszczenie do uczestnictwa w analgezji regionalnej również położnych, które ukończyły odpowiednie kursy kwalifikacyjne (tę uwagę uwzględniono w ostatecznej wersji standardów). Podobnie jak we wnioskach Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych, konsultant stwierdził, że położna z tytułem magistra położnictwa nie ma dostatecznych kompetencji do prowadzenia analgezji regionalnej porodu, może natomiast uczestniczyć w stosowaniu pozostałych metod farmakologicznego łagodzenia bólu.

Fundacja „Rodzić po Ludzku” wnioskowała m.in. o dopisanie do katalogu niefarmakologicznych metod łagodzenia bólu również akupresury, stwierdzając, że jest to „uznana metoda w łagodzeniu różnego rodzaju dolegliwości”. Powyższą uwagę uwzględniono. Zdaniem autora stoi to jednak w sprzeczności z zapisem części I, pkt 1 standardów, w którym wskazano, że łagodzenie bólu porodowego ma się odbywać z zastosowaniem metod „udowodnionych naukowo”, a nie tylko „uznanych”.

W pozostałych uwagach przedstawiciele fundacji skupili się głównie na propagowaniu metody analgezji wziewnej, przeciwstawiając ją – jeśli chodzi o bezpieczeństwo dla rodzącej i dziecka – stosowaniu opioidów. Między innymi domagali się uprawnienia położnych do samodzielnego zlecania i nadzorowania analgezji wziewnej u kobiet w trakcie porodu fizjologicznego. Stwierdzono jednocześnie, że „nie ma dowodów naukowych na występowanie bradykardii u płodów spowodowanej stosowaniem gazu wziewnego” oraz nie ma potrzeby restrykcyjnego podejścia do tej metody w kwestii monitorowania KTG. W projekcie brakowało również informacji, jak często i jak długo prowadzić takie monitorowanie. Zdaniem komentujących mogłoby to doprowadzić do zjawiska „ciągłego monitorowania KT”, które, „jak dowodzą badania naukowe, może rodzić komplikacje podczas porodu”. Kolejnym, kilkakrotnie powtarzanym postulatem był wniosek o zapisanie w standardach możliwości „przyjmowania przez rodzącą przejrzystych płynów oraz przyjmowania dogodnej dla siebie pozycji do parcia”. Należy jednak stwierdzić, że brak tego typu zapisów w standardach nie ogranicza rodzącej w zakresie korzystania z takich oraz innych możliwości – o ile spełniają one kryteria zgodności z aktualną, współczesną wiedzą medyczną. Zbliżone w powyższym stanowisko w kwestii stosowania analgezji wziewnej zajęła Polska Fundacja Gazów Technicznych.

Z kolei przedstawiciel województwa zachodniopomorskiego, referując uzgodnienia Komisji Wspólnej Rządu i Samorządu Terytorialnego, wnioskował m.in. o wydłużenie okresu przejściowego dla położnych nieposiadających kwalifikacji do analgezji do 10 lat – czyli prezentował stanowisko przeciwne do stanowisk większości przedstawicieli środowisk medycznych! Argumentem za wydłużeniem okresu przejściowego miałoby być zapewnienie wystarczającego czasu dla zdobycia kwalifikacji przez odpowiednią liczbę położnych. Jednocześnie – podobnie jak szereg innych komentujących – wnioskowano o realizację opieki nad ciężarną w trakcie analgezji regionalnej porodu przez pielęgniarki anestezjologiczne, zamiast położnych z 5-letnim stażem na bloku porodowym.

Swoje uwagi do projektu zgłosiły także (mailowo) dwie lekarki, specjalistki anestezjologii i intensywnej terapii. Był to szereg uwag praktycznych dotyczących m.in. definicji pojęć, wymogów organizacyjnych i sprzętowych oraz uprawnień odpowiednich członków personelu medycznego do wykonywania określonych zabiegów zawartych w standardach. W dużej części uwagi te pokrywały się z postulatami pozostałych gremiów zrzeszających lekarzy anestezjologów. Autorki proponowały m.in. wykreślenie ze standardów czasu bezpośredniego nadzoru lekarza anestezjologa (30 minut) po podaniu każdej dawki analgezji regionalnej, sugerując w zamian zapis o bezpośrednim nadzorze pielęgniarki anestezjologicznej i jedynie „dostępności lekarza”. Propozycję taką należy jednak uznać za wysoce nieprecyzyjną w zakresie znaczenia zaproponowanego pojęcia. Czy „dostępność” miałaby polegać wyłącznie na obecności anestezjologa na terenie placówki leczniczej, czy też chodziłoby o pozostawanie w gotowości do niezwłocznego udzielenia potrzebnych świadczeń – co wiązałoby się z zakazem udzielania przez tegoż lekarza w tym czasie innych świadczeń zdrowotnych. W efekcie sugestia ta nie została uwzględniona w ostatecznej wersji standardów.

Zarząd Główny Związku Zawodowego Anestezjologów również negatywnie odniósł się do projektu nadania uprawnień do wykonywania czynności położnej anestezjologicznej położnym bez odpowiednich kwalifikacji, wyłącznie w oparciu o staż pracy na bloku porodowym. Wnioskowano również usunięcie zapisu uzależniającego rozpoczęcie analgezji od rozwarcia szyjki macicy (w projekcie: 3-5 cm). Uzasadniano to tym, że gdyby do porodu trafiła pacjentka z rozwarciem już większym niż 5 cm, to formalnie nie można by u niej rozpocząć analgezji regionalnej porodu! Przedstawiciele Związku wnioskowali również o zapis, narzucający na podmiot leczniczy obowiązek zapewnienia 24-godzinnego dyżuru (stacjonarnego lub pod telefonem) odrębnego lekarza prowadzącego analgezję regionalną, który w tym czasie nie mógłby mieć nałożonych innych obowiązków (udzielać innych świadczeń zdrowotnych). Zapis częściowo uwzględniający ten postulat znalazł się w punkcie 11 części VII standardów. Do ostatecznej wersji projektu wprowadzono również postulowany przez związek zapis o konieczności uzyskania przez lekarza prowadzącego analgezję regionalną (a nie – jak w projekcie – przez lekarza położnika) pisemnej zgody rodzącej. Negatywnie odniesiono się do zawartej w projekcie możliwości podawania przez położną anestezjologiczną leków do przestrzeni zewnątrzoponowej – co uwzględniono w ostatecznej treści standardów.

Polskie Towarzystwo Anestezjologii i Intensywnej Terapii również wnioskowało o skrócenie „okresu przejściowego” dla położnych nieposiadających kwalifikacji z 7 do 5 lat. Negatywnie odniesiono się do samodzielności w zakresie analgezji regionalnej położnych dysponujących wyłącznie 5-letnim stażem pracy na bloku porodowtm. Zdaniem wnioskujących taka osoba powinna znajdować się pod bezpośrednim, ciągłym nadzorem osoby posiadającej przeszkolenie w zakresie analgezji regionalnej porodu, co wymagałoby, żeby w trakcie dyżuru na sali porodowej znajdowała się przynajmniej jedna pielęgniarka lub położna posiadająca odpowiednie kwalifikacje (specjalizację lub ukończony odpowiedni kurs).

Postulowano również wprowadzenie odrębnego dokumentu: „karty przebiegu analgezji regionalnej porodu”, uzasadniając to stwierdzeniem, że kartę przebiegu znieczulenia może prowadzić wyłącznie lekarz anestezjolog.

Wnioskowano również – zbieżnie ze stanowiskiem Związku Zawodowego Anestezjologów – zmianę warunków rozpoczęcia analgezji regionalnej, w odniesieniu do rozwarcia szyjki macicy (część VII, pkt 1), które w projekcie miało wynosić 3-5 cm. Ostateczna treść standardów w tym zakresie („aktywna faza I okresu porodu i rozwarcie co najmniej 1 cm”) odzwierciedla stanowisko towarzystwa. Podniesiono również – jak w treści uwag Związku Zawodowego Anestezjologów – kwestię uzyskiwania zgody na analgezję regionalną przez anestezjologa, a nie położnika oraz kwestię zapewnienia odrębnych dyżurów anestezjologicznych dla rodzących w pionie położniczym. Przedstawiciele towarzystwa domagali się również usunięcia zapisu o konieczności dokonywania „nie rzadziej niż co 90 minut” oceny stanu rodzącej poddanej analgezji regionalnej, co wykluczałoby możliwość angażowania się tego lekarza w jakiekolwiek inne działania, np. znieczulenia do procedur położniczych. Zdaniem wnioskujących dla oceny stanu wystarczający byłby bezpośredni, ciągły nadzór w czasie rzeczywistym wyłącznie położnej anestezjologicznej lub pielęgniarki anestezjologicznej. Postulatu tego jednak nie uwzględniono. Nie uwzględniono również propozycji wyłączenia anestezjologów z kręgu osób sprawujących opiekę nad położnicą i noworodkiem po porodzie z zastosowaniem analgezji regionalnej.

Konsultant krajowy w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii zajął stanowisko zbieżne z postulatami wcześniej omawianych organizacji zrzeszających anestezjologów oraz zgłosił szereg uwag formalnych i technicznych. Zaproponował między innymi zupełną likwidację „okresu przejściowego”, w którym położne bez odpowiednich kwalifikacji mogłyby wykonywać czynności położnej anestezjologicznej. Zaproponował również, żeby lekarzem uprawnionym do wykonywania analgezji regionalnej porodu nie był każdy lekarz posiadający specjalizację I stopnia z anestezjologii i intensywnej terapii, ale tylko taki, który jednocześnie posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie w tego typu zabiegach. Pozostałe postulaty zostały już opisane i omówione wcześniej.

Na podstawie powyższych uwag, wniosków i propozycji dokonano analizy skutków planowanej regulacji i podsumowano proces legislacyjny, tworząc ostateczny projekt standardów.

W zakresie przewidywanych skutków regulacji najistotniejsze uwagi dotyczyły zwiększenia przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych potrzeb w zakresie zatrudnienia specjalistów, przede wszystkim anestezjologów i pielęgniarek lub położnych anestezjologicznych oraz konieczności zaangażowania w prace bloków porodowych pielęgniarek anestezjologicznych.

W podsumowaniu procesu legislacyjnego i wyników konsultacji publicznych stwierdzono, że zgłaszane postulaty zostały w większości uwzględnione. Na podstawie wyników konsultacji przeanalizowano jednak planowaną koncepcję modelu opieki analgetycznej nad rodzącą i odstąpiono od konieczności zapewnienia na bloku porodowym 24-godzinnego dyżuru lekarza anestezjologa oraz pielęgniarki anestezjologicznej. W świetle wniosków wyłaniających się z konsultacji publicznych, w trakcie których praktycznie wszyscy komentujący reprezentujący środowiska zawodów medycznych jednogłośnie domagali się ustanowienia takiego standardu – przyjęte rozwiązanie musi budzić ogromne zdziwienie! Uznano bowiem, że zapewnienie dostępności lekarza anestezjologa w siedzibie podmiotu oraz wymóg zapewnienia rodzącej konsultacji nie później niż w ciągu 30 minut od zgłoszenia takiego zlecenia dla anestezjologa stanowi realizację wystarczającego zakresu opieki lekarskiej.

Ciekawie przedstawiają się natomiast szacunki dotyczące kosztów wprowadzenia regulacji. Uznano, że projektowana regulacja nie spowoduje skutków finansowych dla budżetu państwa ani dla budżetów jednostek samorządu terytorialnego, dla których koszty funkcjonowania podmiotów leczniczych nie wzrosną. Jednocześnie oszacowano ewentualne koszty finansowania ze środków publicznych świadczeń związanych ze zwalczaniem bólu porodowego. Ponieważ w ostatnich latach liczba porodów w znieczuleniu zewnątrzoponowym wzrosła o około 40%, od 30 czerwca 2015 r. NFZ zmienił kwalifikację i rozliczenie procedur związanych z „dodatkowym znieczuleniem zewnątrzoponowym do porodu”. Na podstawie danych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wyliczono, że gdyby tylko 16% rodzących siłami natury otrzymało znieczulenie zewnątrzoponowe w celu łagodzenia bólu porodowego, dodatkowe wydatki NFZ z tego tytułu wyniosłyby około 11-12 mln zł rocznie. Natomiast przy założeniu, że świadczenie takie otrzymałoby 58% rodzących – koszty roczne kształtowałyby się w granicach 43-46 mln zł.

Interesujące mogą być również przewidywania w zakresie kosztów doskonalenia zawodowego położnych. Przewidziano, że aby zapewnić prawidłową realizację procedur ustanowionych w standardach, w całym kraju do pełnienia funkcji położnej anestezjologicznej należałoby na kursach kwalifikacyjnych przeszkolić 8500-10 000 położnych. Programu takiego kursu jeszcze nie stworzono, ale wstępnie określono, że planowany czas trwania takiego kursu wynosiłby około 80 godzin, a przeciętny koszt udziału w nim położnej – około 300 zł (zdaniem projektodawców – koszt ten mógłby być pokrywany przez pracodawcę).

Podsumowanie i wnioski

Podsumowując, należy stwierdzić, że potrzeba wprowadzenia omawianego unormowania nie budziła wątpliwości, ponieważ – w jakimś zakresie – porządkuje ono sposób postępowania przy zwalczaniu bólu porodowego. Ma ono jednak pewne mankamenty formalne w postaci chociażby niepełnego dostosowania do już funkcjonujących przepisów, niejednoznaczności lub braku definicji niektórych użytych w nim pojęć itd. Największym zagrożeniem dla pełnej realizacji wprowadzanych standardów wydają się jednak spodziewane niedobory kadrowe w zakresie personelu uprawnionego i niezbędnego do realizacji analgezji regionalnej porodu, tj. anestezjologów i położnych anestezjologicznych. W praktyce wydaje się niemożliwe zapewnienie oczekiwanego przez rodzące standardu łagodzenia bólu porodowego bez konieczności zatrudnienia w tym celu dodatkowego personelu – o narzucenie w standardach takiego obowiązku oraz zapewnienie finansowania zwiększonych z tego tytułu kosztów funkcjonowania podmiotów leczniczych wnioskowało w trakcie konsultacji publicznych wiele gremiów. Minister zdrowia nie zdecydował się jednak na narzucenie obowiązku zapewnienia 24-godzinnej lekarskiej opieki anestezjologicznej nad rodzącymi w znieczuleniu metodami farmakologicznymi, przerzucając ciężar bezpośredniej opieki nad takimi pacjentkami na położne anestezjologiczne. Liczba kompetentnych w tym zakresie położnych w praktyce jest niewielka, należy je więc dopiero przeszkolić na odpowiednich kursach, dla których nawet nie stworzono jeszcze programów – i w ten sposób błędne koło się zamyka. Swoistą furtką dla ominięcia tych ograniczeń może być okoliczność, że w standardach nie narzucono wymogu realizacji w podmiocie leczniczym wszystkich metod zwalczania bólu porodowego wymienionych w standardach. Może zatem się zdarzyć, że rodzące – zwłaszcza w mniejszych szpitalach – będą miały do wyboru tylko metody niefarmakologiczne zwalczania bólu porodowego lub dodatkowo wyłącznie te spośród metod farmakologicznych, których zastosowanie nie wiąże się z obligatoryjnym udziałem lekarza anestezjologa (analgezja wziewna, znieczulenie miejscowe). W tym świetle uzasadniona wydawałaby się (planowana w projekcie i odrzucona w wersji ostatecznej) jakaś możliwość wcześniejszego uzyskania przez ciężarne jednoznacznej i wiarygodnej informacji na temat metod zwalczania bólu porodowego dostępnych w danym szpitalu. W tym zakresie wystarczające byłoby np. narzucenie obowiązku ujawnienia takich danych w regulamienie organizacyjnym szpitala przez nowelizację treści art. 24 Ustawy z dnia 15.04.2011 r. o działalności leczniczej. W odniesieniu do wprowadzanych standardów nasuwa się przysłowie „lepszy rydz niż nic”, ale chyba nie taka idea stała u podstaw ich stworzenia