Przeciwwirusowy potencjał lizatów bakteryjnych w infekcjach dróg oddechowych – przegląd badań

w zakresie szczepień skuteczne strategie mające na celu ogólne zmniejszenie obciążenia związanego z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych pozostają ograniczone. Lizaty bakteryjne stały się potencjalnym podejściem profilaktycznym nie poprzez bezpośrednie zwalczanie wirusów, ale poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Niniejszy przegląd bada biologiczne uzasadnienie i dowody kliniczne przemawiające za stosowaniem lizatów bakteryjnych w wirusowych chorobach układu oddechowego.

Czym są lizaty bakteryjne?

Lizaty bakteryjne to mieszaniny inaktywowanych składników bakteryjnych pochodzących od najpowszechniejszych patogenów układu oddechowego. Lizaty bakteryjne można wytwarzać poprzez lizę mechaniczną lub chemiczną. W wyniku takiego działania powstają preparaty niemające właściwości chorobotwórczych, które jednak zachowują struktury antygenowe zdolne do modulowania układu odpornościowego ^{1, 2} .

Wpływ lizatów bakteryjnych na układ immunologiczny jest złożony. Niemniej obserwowane jest jego uaktywnienie, co ma prowadzić do redukcji ryzyka infekcji układu oddechowego z jednoczesnym tłumieniem nadreaktywności dróg oddechowych, zmniejszeniem wydzielania śluzu i redukcją ryzyka rozwoju astmy ¹ . Podstawą do stosowania lizatów bakteryjnych jest założenie, że ich podanie będzie naśladowało ekspozycję na patogeny, co zwiększy odporność immunologiczną nie tylko na konkretny patogen, lecz także inne wywołujące zakażenie dróg oddechowych ³ . Uważa się, że podanie lizatów bakteryjnych zmniejsza częstość i ciężkość zachorowań na wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych oraz ostre zapalenie ucha środkowego, rzadziej konieczne jest również stosowanie antybiotykoterapii ² .

Lizaty bakteryjne mogą być podawane doustnie, donosowo i podjęzykowo. Spośród dostępnych preparatów lizatów bakteryjnych najdokładniej zbadanym w populacji pediatrycznej oraz osób dorosłych jest preparat OM-85. Jest on podawany doustnie i uważa się, że wywiera ogólnoustrojowe działanie immunomodulujące poprzez tkankę limfatyczną związaną z jelitami. Doustne lizaty bakteryjne przyczyniają się do spadku częstości występowania infekcji dróg oddechowych, jak również związanych z nimi epizodów świszczącego oddechu, co ma wpływ na zmniejszenie liczby zaostrzeń u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego (alergiczny nieżyt nosa, astma) ^{4, 5} .

Mechanizm działania: komórkowe podstawy działania przeciwwirusowego

Proponowane mechanizmy działania lizatów bakteryjnych skupiają się na modulacji odporności wrodzonej i nabytej oraz wpływie zarówno na odpowiedź humoralną, jak i komórkową.

Po podaniu doustnym składniki bakteryjne oddziałują z tkanką limfatyczną związaną z jelitami, co prowadzi do aktywacji komórek dendrytycznych i makrofagów.

Na podstawie badań przeprowadzonych in vitro, na modelach zwierzęcych oraz tkankach ludzkich można wyróżnić cztery elementy mechanizmów odpowiedzi komórkowych przez nie uruchamianych: aktywację komórek dendrytycznych w tkance limfatycznej znajdującej się w jelitach (GALT – gut-associated lymphoid tissue), migrację aktywowanych komórek prezentujących antygen do dróg oddechowych, zwiększoną syntezę immunoglobulin oraz wpływ na stosunek limfocytów Th1 do Th2.

W aktywacji komórek dendrytycznych obecnych w tkance limfatycznej układu pokarmowego (GALT) kluczową rolę odgrywają receptory TLR (Toll-like receptor), szczególnie TLR-4 i TLR-2, które biorą udział w rozpoznawaniu licznych wzorców molekularnych PAMP pochodzących od wirusów, bakterii i grzybów powodujących zakażenia dróg oddechowych; zwiększona zostaje ekspresja cząsteczek MHC II, CD40, CD86, CD8 i HLA-DR. Następuje aktywacja limfocytów T i B ^{6, 7, 8, 9} .

Aktywacja makrofagów i komórek dendrytycznych skutkuje zwiększonym wytwarzaniem cytokin i chemokin, w tym interferonów (IFN) typu I, które mają kluczowe znaczenie dla obrony przeciwwirusowej. Działanie immunomodulacyjne jest w głównej mierze oparte na aktywacji komórek dendrytycznych poprzez szlaki zależne od jądrowego czynnika trans­krypcyjnego κB (NF-κB – nuclear factor κB) i inne szlaki zależne od kinaz (np. kinaza aktywowana mitogenem [MAPK – mitogen-activated protein kinase]), co prowadzi do zwiększonej produkcji cytokin, szczególnie wywołujących odpowiedź przeciwwirusową (IFN) ^{7, 10, 11} .

Kolejnym efektem podania lizatów jest migracja komórek układu immunologicznego aktywowanych w wyniku stymulacji GALT do nabłonka górnych i dolnych dróg oddechowych (tzw. oś jelito–płuca) ⁸ . OM-85 powoduje też zwiększenie ilości makrofagów obecnych w płucach, a co za tym idzie – szybszą aktywację szlaków zależnych od IFN, w konsekwencji czego liczba komórek nabłonka ulegających apoptozie w trakcie infekcji jest mniejsza ¹² .

Stymulowane przez komórki dendrytyczne limfocyty B syntezują liczne, poliklonalnie aktywowane immunoglobuliny, co powoduje wzmocnienie odpowiedzi humoralnej ¹³ .

Obserwuje się również, że immunomodulacja lizatem bakteryjnym pobudza odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów Th1, a hamuje wydzielanie cytokin związanych z pobudzeniem limfocytów Th2 (IL-4, IL-5, IL-13, IL-17). Poprzez wzrost stosunku limfocytów CD4+ do CD8+ w drogach oddechowych może to doprowadzić do poprawienia niewyrównanych odpowiedzi układu immunologicznego, które wynikają z zaburzonego stosunku Th1/Th2, lub do zapobiegnięcia ich wystąpieniu; dysproporcja ta jest często obserwowana w chorobach alergicznych ^{9, 12, 14} . Istnieją również dane sugerujące, że podawanie lizatów bakteryjnych powoduje zmniejszenie stężenia eozynofilów w surowicy i płynie pęcherzykowo-oskrzelowym ¹³ .

Badania eksperymentalne wskazują, że lizaty bakteryjne mogą ograniczać replikację wirusów, wzmacniać integralność bariery nabłonkowej oraz modulować ekspresję receptorów wejścia wirusa, takich jak cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1 – intercellular adhesion molecule 1) ^{10, 15} .

Odpowiedź wywołaną przez lizaty bakteryjne często określa się jako „wytrenowana odporność” (trained immunity). Charakteryzuje się ona zwiększoną reaktywnością komórek odporności wrodzonej w przypadku kolejnej ekspozycji na patogen. W badaniach in vitro zastosowanie lizatów bakteryjnych doprowadziło do zwiększenia ilości mRNA genów związanych z prezentowaniem antygenów ¹⁴ .

Mechanizmy te stanowią biologicznie wiarygodne wyjaśnienie obserwowanych efektów klinicznych w wirusowych infekcjach dróg oddechowych.

Badania kliniczne dotyczące zapobiegania infekcjom dróg oddechowych

Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych dotyczących stosowania lizatów bakteryjnych w zapobieganiu nawrotowym zakażeniom dróg oddechowych układają się w prze­konującą, choć metodologicznie niedoskonałą, historię obejmującą sześć dekad. Najlepiej przebadanym preparatem jest OM-85, który wykazywał stały efekt ochronny w wielu podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych place­-
bo. Przełomowe włoskie badanie IV fazy z 2019 roku objęło 288 dzieci w wieku od roku do 6 lat z nawracającymi zakażeniami dróg oddechowych. Wykazano w nim, że u dzieci otrzymujących OM-85 przez trzy miesiące dochodziło do wyraźnie mniejszej liczby infekcji niż w grupie placebo – w okresie obserwacji co najmniej jedno zakażenie rozwinęło się jedynie u 33% dzieci leczonych w porównaniu z 65,1% w grupie placebo (p <0,0001) ² . Korzyści nie ograniczały się wyłącznie do liczby zakażeń: dzieci leczone OM-85 opuszczały istotnie mniej dni w przedszkolach i żłobkach, a ich rodzice tracili mniej dni pracy ¹ . W innym podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu z udziałem 54 dzieci, które otrzymały dwa cykle OM-85 w ciągu 12 miesięcy, wykazano średnie zmniejszenie liczby infekcji o niemal trzy epizody rocznie w porównaniu z placebo, czemu towarzyszyło skrócenie całkowitego czasu choroby o 25 dni ¹⁶ . Potwierdzeniem tych obserwacji są dane z metaanalizy 14 badań obejmujących populacje pediatryczne (łącznie 1859 uczestników), w której stwierdzono mniejszą częstość zakażeń (różnica średnich [MD – mean differences] –1,16), krótszy łączny czas trwania zakażeń dróg oddechowych (MD –19,51 dnia) oraz rzadsze stosowanie antybiotyków (iloraz szans [OR – odds ratio] 0,38) ¹⁷ . Lizat bakteryjny Lantigen B także wykazywał skuteczność – w 22 randomizowanych badaniach z udziałem 4571 pacjentów uzyskano skumulowaną redukcję ryzyka nawrotowych zakażeń dróg oddechowych o –0,47 ¹⁸ .

Co intrygujące, choć większość badań koncentrowała się na zakażeniach bakteryjnych, działanie immunomodulujące wydaje się obejmować również patogeny wirusowe.

Infekcje wirusami oddechowymi mogą przebiegać z obturacją dróg oddechowych, odpowiadają też za 40-60% zaostrzeń astmy, jednak jeszcze do niedawna brakowało skutecznych strategii profilaktycznych wycelowanych w ten punkt przecięcia choroby przewlekłej i ostrej infekcji ⁴ . Lizaty bakteryjne pojawiły się jako poniekąd nieoczekiwane potencjalne rozwiązanie tego problemu, wykazując zaskakująco dużą skuteczność w ograniczaniu epizodów świszczącego oddechu indukowanych przez wirusy dzięki złożonym mechanizmom immunomodulacyjnym.

European Respiratory Society (ERS) uznaje lizaty bakteryjne za szczególnie korzystne u dzieci bez cech atopii, wskazując tym samym na specyficzną niszę terapeutyczną, w której konwencjonalne metody leczenia astmy często okazują się niewystarczające ¹⁹ . Potencjał ten dobrze ilustruje badanie III fazy dotyczące MV130: 120 dzieci poniżej 3 roku życia, u których wystąpiły wcześniej co najmniej trzy epizody świszczącego oddechu, otrzymywało podjęzykowo lizat bakteryjny przez zaledwie sześć miesięcy, a mimo to w ciągu całego roku obserwacji doświadczyły one istotnie mniejszej liczby napadów świstów – mediana wyniosła 3 wobec 5 w grupie placebo ²⁰ . Metaanalizy potwierdzają te obserwacje również w szerszych populacjach. Wykazano, że lizaty bakteryjne zmniejszają liczbę epizodów świszczącego oddechu o średnio –2,35 epizodu. Co więcej, dane z praktyki klinicznej z 2026 roku wskazują, że korzyści te mogą dotyczyć także dorosłych z trudną do leczenia astmą Th2: w badaniu OMREXA udokumentowano, że OM-85 zmniejszał liczbę zaostrzeń infekcyjnych o 72-90%, podczas gdy redukcja zaostrzeń nieinfekcyjnych wyniosła 50,5%. Wyniki te sugerują, że głównym czynnikiem odpowiedzialnym za efekt kliniczny jest właśnie działanie przeciwwirusowe ²¹ .

Szczególnie przekonujące są dane wskazujące, że u dorosłych pacjentów otrzymujących OM-85 wirusy były wykrywane w wymazach z nosogardła podczas zakażeń dróg oddechowych istotnie rzadziej niż u osób otrzymujących placebo (30,5% vs 48,0%, p = 0,02). Na tej podstawie można wnioskować, że lizaty bakteryjne mogą zapobiegać nabyciu zakażenia wirusowego lub replikacji wirusa, a nie jedynie modulować odpowiedź na już rozwiniętą infekcję ²² . Analizy użyteczności kosztów sugerują ponadto, że dołączenie lizatów bakteryjnych do standardowej opieki u dzieci przedszkolnych z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu jest interwen­cją efektywną, zmniejszającą zarówno obciążenie kliniczne, jak i ekonomiczne ¹⁹ .

Dobór pacjentów: kto może odnieść największe korzyści?

Dane kliniczne wskazują na wyraźnie zarysowane grupy pacjentów, u których lizaty bakteryjne osiągają największą skuteczność, choć pojawiające się wyniki sugerują, że ich okno terapeutyczne może być szersze, niż początkowo sądzono. Najlepiej zdefiniowaną grupą beneficjentów, zgodnie z wcześniej wspomnianymi zaleceniami ERS, są dzieci przedszkolne z nawracającymi świstami indukowanymi przez wirusy, bez cech alergii, co odzwierciedla zgodność między promującym odpowiedź Th1 działaniem lizatów bakteryjnych a patofi­zjologią epizodów prowokowanych przez wirusy ¹⁹ . Dzieci w wieku od roku do 6 lat z nawracającymi zakażeniami dróg oddechowych, zazwyczaj definiowanymi jako co najmniej trzy epizody w poprzedzającym roku, konsekwentnie wykazują dobrą odpowiedź w wielu badaniach, z redukcją częstości infekcji sięgającą 50-75% i wyraźnym zmniejszeniem absencji szkolnej ^{2, 23} . Korzyści w populacji pediatrycznej wydają się zależne od wieku: badanie MV130 obejmowało wyłącznie dzieci poniżej 3 roku życia z co najmniej trzema wcześniejszymi epizodami świszczącego oddechu. Wskazuje to, że właśnie ta młodsza grupa z wysoką częstością epizodów może szczególnie korzystać z wczesnego „treningu” immunologicznego ²⁰ . Co istotne, skuteczność u dzieci wydaje się podobna zarówno w przypadku typizowanych lizatów bakteryjnych (standaryzowanych preparatów, takich jak OM-85), jak i formulacji przygotowywanych indywidualnie dla pacjenta. W jednym badaniu prospektywnym wykazano redukcję liczby epizodów infekcyjnych o 74,7% niezależnie od typu preparatu ²³ .

Szczególnie intrygujące są pojawiające się dane dotyczące populacji z niedoborami odporności, w których lizaty bakteryjne teoretycznie mogłyby budzić obawy, a tymczasem wykazują zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo. W przeglądzie systematycznym z 2026 roku obejmującym pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (niedobór IgA, niedobory podklas IgG, pospolity zmienny niedobór odporności [CVID – common variable immunodeficiency], hipogammaglobulinemia) oraz wtórnymi niedoborami odporności (zakażenie HIV, zespół nerczycowy, pacjenci hemodializowani) stwierdzono, że OM-85 istotnie zmniejszał liczbę ostrych zakażeń dróg oddechowych zarówno w porównaniu z okresem wyjściowym (MD –3,52 epizodu), jak i z grupami kontrolnymi (MD –1,75 epizodu), bez dowodów na patologiczne pobudzenie autoimmunologiczne ²⁴ . Profil bezpieczeństwa obserwowany u chorych z upośledzoną odpornością – którzy zwykle bywają wyłączani z interwencji immunomodulujących – pozwala przypuszczać, że lizaty bakteryjne działają poprzez zrównoważone wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej, a nie przez nieswoistą nadstymulację ²⁴ .

Wyjątkowej uwagi wymagają także pacjenci z chorobami alergicznymi, którzy biorąc pod uwagę to, że działanie lizatów bakteryjnych sprzyja odpowiedzi Th1, potencjalnie przeciwstawnej dominującej u nich osi Th2, również wydają się odnosić korzyść. W podwójnie zaślepionym badaniu Lantigen B wykazano, że pacjenci z chorobami alergicznymi z nawracającymi zakażeniami dróg oddechowych doświadczali redukcji liczby infekcji porównywalnej z pacjentami niealergicznymi (0,86 vs 1,80 epizodu w grupie placebo, p = 0,047), a ponadto obserwowano u nich wyraźne zmniejszenie zużycia leków rozszerza­jących oskrzela (o 25,7%), leków przeciwhistaminowych (o 56,2%) oraz miejscowych glikokortykosteroidów (o 41,6%), mimo że nie stwierdzono istotnej zmiany częstości samych epizodów alergicznych ²⁵ . Ten pozornie paradoksalny efekt sugeruje, że lizaty bakteryjne mogą łagodzić nasilenie reakcji alergicznych lub zapobiegać infekcyjnym czynnikom wyzwalającym, które potęgują stan zapalny o podłożu alergicznym, co czyni je potencjalnie wartościowymi także u osób z atopią ¹⁹ .

Pojawiające się obserwacje farmakologiczne dowodzą, że odpowiedź na leczenie może zależeć od indywidualnych cech pacjenta, takich jak ciężkość choroby, wiek, wyjściowy wzorzec odpowiedzi immunologicznej, a nawet stratyfikacja ryzyka nowotworowego, co wskazuje na możliwość przyszłej personalizacji terapii lizatami bakteryjnymi ²⁶ . Obserwacja, że leczenie matki OM-85 może przynosić korzyści potomstwu, rodzi pytania o międzypokoleniowe programowanie immunologiczne i optymalny moment interwencji ²⁶ . Równocześnie niektóre populacje pozostają niedostatecznie zbadane. W odniesieniu do osób w wieku podeszłym, pacjentów z ciężką immunosupresją (na przykład biorców przeszczepów lub chorych otrzymujących duże dawki leków immunosupresyjnych) oraz osób z chorobami autoimmunologicznymi jak dotąd nie ma solidnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ²⁶ .

Bezpieczeństwo

Lizaty bakteryjne cechują się wyjątkowo korzystnym profilem bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów. Częstość działań niepożądanych pozostaje konsekwentnie niska, a poważne reakcje występują niezwykle rzadko. W metaanalizie 14 badań pediatrycznych nie wykazano istotnych różnic w częstości działań niepożądanych między OM-85 a placebo (OR 1,02; 95% CI 0,52-2,03; p = 0,94) ¹⁷ . Jeśli działania niepożądane występują, mają zwykle łagodny i samoograniczający się charakter, najczęściej pod postacią przemijających objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyskomfort w jamie brzusznej) lub reakcji skórnych o małym nasileniu ^{2, 27} .

W przełomowym badaniu IV fazy z udziałem 288 dzieci OM-85 oceniono jako „dobrze tolerowany i bezpieczny”, nie odnotowano żadnego przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych, nawet u dzieci jednocześnie szczepionych przeciw grypie, a więc w populacji teoretycznie bardziej narażonej na reakcje ze strony układu odpornościowego ² . Dane z praktyki klinicznej obejmujące 4965 pacjentów z 14 krajów potwierdzają ten profil bezpieczeństwa: całkowita częstość działań niepożądanych wyniosła zaledwie 7,2%, a jedynie 0,6% zakwalifikowano jako niepożądane reakcje na lek; wszystkie miały nasilenie łagodne do umiarkowanego ⁴ . Tolerancję oceniono jako dobrą lub bardzo dobrą u 99% pacjentów, którzy ukończyli terapię ²⁸ .

Korzystny profil bezpieczeństwa obejmuje nawet populacje, w których interwencje immunomodulujące zwykle budzą szczególne obawy. U dzieci otrzymujących dwa kolejne roczne cykle OM-85 bezpieczeństwo oceniano ogólnie jako dobre, przy czym jedynie u niewielkiej części wystąpiły łagodne działania niepożądane, a dłuższa ekspozycja nie wiązała się z wystąpieniem nowych sygnałów bezpieczeństwa ²⁷ . Szczególnie znamienne są wspomniane wyżej dane dotyczące pacjentów z niedoborami odporności, u których mimo stosowania terapii modulującej układ immunologiczny nie stwierdzono cech patologicznej aktywacji autoimmunologicznej ²⁴ .

Profil bezpieczeństwa wydaje się spójny w odniesieniu do różnych preparatów lizatów bakteryjnych (OM-85, Lantigen B, MV130, LW50020) oraz różnych dróg podania (doustna, podjęzykowa), choć swoistość odpowiedzi zależna od produktu sugeruje, że danych dotyczących bezpieczeństwa jednego preparatu nie należy bezpośrednio ekstrapolować na inne ²⁶ .

Obecne dane nie wskazują na istnienie bezwzględnych przeciwwskazań do terapii lizatami. Niektóre populacje pozostają jednak niedostatecznie zbadane i wymagają ostrożnego postępowania w tym zakresie. W odniesieniu do pacjentów z ciężką immunosupresją (biorców przeszczepów, osób otrzymujących duże dawki leków immunosupresyjnych), z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, a także kobiet w ciąży i karmiących piersią nie dysponujemy solidnymi danymi na temat bezpieczeństwa, dlatego decyzje kliniczne w tych grupach muszą się opierać na indywidualnej ocenie do czasu uzyskania lepszych dowodów ²⁶ .

Zróżnicowanie geograficzne w dopuszczeniu tych preparatów do stosowania – szeroka dostępność w Europie, Ameryce Środkowej i Południowej oraz Chinach przy braku rejestracji w Ameryce Północnej i Australazji – wynika nie tyle z obaw o bezpieczeństwo, ile raczej z regionalnych różnic w przepisach regulacyjnych i wymaganiach dotyczących poziomu dowodów ²⁹ .

Ograniczenia aktualnej wiedzy

Analizy krytyczne konsekwentnie wskazują na istotne ograniczenia aktualnej bazy dowodowej: wiele starszych badań obejmowało niewielkie grupy chorych, nie spełniało współczesnych standardów metodologicznych i cechowało się dużą heterogenicznością populacji, schematów dawkowania oraz punktów końcowych ^{8, 18, 30} . Systematyczny przegląd z 2024 roku, wykorzystujący kryteria jakości A MeaSurement Tool to Assess Systematic Reviews 2 (AMSTAR-2), wykazał, że jedynie jedna z dziewięciu metaanaliz uzyskała wysoką ocenę wiarygodności ³⁰ .

Nawet analizując pojedynczy preparat, taki jak Lantigen B, w 22 randomizowanych badaniach prowadzonych w latach 1963-2014, autorzy podkreślają, że „niektóre badania wykonane w przeszłości obejmowały niewielką liczbę pacjentów, a procedury kliniczne nie zawsze były prowadzone zgodnie z nowszymi zasadami dobrej praktyki klinicznej”. Sam tak szeroki przedział czasowy wprowadza dodatkowe czynniki zakłócające: kryteria diagnostyczne, standardy leczenia, krążące szczepy wirusów oraz poziom wyszczepienia zmieniły się istotnie w ciągu tych sześciu dekad, co utrudnia interpretację danych historycznych we współczesnym kontekście ^{8, 18} .

Szczególnie problematyczna jest swoistość lizatów bakteryjnych zależna od konkretnego produktu. Poszczególne preparaty różnią się składem antygenów bakteryjnych (zarówno pod względem gatunków, jak i szczepów), metodą wytwarzania (dezintegracja chemiczna lub mechaniczna, liza alkaliczna albo inne techniki), drogą podania (doustna lub podjęzykowa) oraz schematem dawkowania, a różnice te wydają się wpływać zarówno na aktywność biologiczną, jak i na wyniki kliniczne ^{26, 31} . Badania przedkliniczne pokazują, że lizaty o identycznym składzie bakteryjnym, lecz uzyskane odmiennymi metodami dezintegracji, mogą aktywować podobne szlaki, ale jednocześnie różnić się dalszymi efektami biologicznymi ³¹ . Konieczne jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych preparatów lizatów bakteryjnych – klinicyści nadal nie dysponują opartymi na dowodach wskazówkami, który preparat wybrać dla którego pacjenta ²⁶ .

Istnieją także populacje i sytuacje kliniczne, które pozostają słabo albo całkowicie niezbadane. Jak już wyżej podkreślano, nie ma wiarygodnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do pacjentów z ciężką immunosupresją (biorców przeszczepów, osób leczonych dużymi dawkami leków immunosupresyjnych), z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, a także kobiet w ciąży i karmiących piersią ²⁶ . Osoby starsze, pacjenci z wielochorobowością oraz chorzy otrzymujący współczesne leczenie podtrzymujące z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy to kolejne grupy, w których starsze dane o skuteczności mogą nie mieć już pełnego zastosowania, co wprost podkreślono w wytycznych Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2022 roku odnoszących się do badań w przewlekłym zapaleniu oskrzeli ²⁹ .

Podsumowanie

Lizaty bakteryjne, a zwłaszcza OM-85, stanowią obiecującą strategię zmniejszania obciążenia wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych i towarzyszącymi im epizodami obturacji, w szczególności u pacjentów pediatrycznych. Korzyści kliniczne wydają się najbardziej wyraźne u dzieci przedszkolnych predysponowanych do częstych infekcji, choć ogólna jakość dostępnych dowodów pozostaje zróżnicowana. Konieczne są dalsze, dobrze zaprojektowane badania, aby precyzyjnie określić rolę tych preparatów w zapobieganiu przewlekłym chorobom układu oddechowego, w tym astmie. Aktualnie w Polsce i Europie lizaty bakteryjne są zarejestrowane w profilaktyce nawracających zakażeń dróg oddechowych u dzieci od 6 miesiąca życia i u dorosłych.

Artykuł powstał z grantu firmy Sandoz Polska Sp. z o.o.