Neuroplastogen TSND-201 redukuje objawy PTSD i poprawia funkcjonowanie pacjentów – wyniki randomizowanego badania

W randomizowanym badaniu fazy 2 opublikowanym na łamach JAMA Psychiatry eksperymentalny lek TSND-201 (methylone) istotnie zmniejszał nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z placebo. Po 10 tygodniach średnia redukcja wyniku w skali CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) wyniosła 23,28 pkt w grupie aktywnego leczenia oraz 13,64 pkt w grupie placebo. Różnica między grupami osiągnęła istotność statystyczną (p=0,01).  

Badanie IMPACT-1 objęło 65 dorosłych pacjentów z ciężkim PTSD, utrzymującym się co najmniej 6 miesięcy. Uczestników randomizowano w stosunku 1:1 do TSND-201 lub placebo. Zastosowano cztery cotygodniowe sesje doustnego podania leku (150 mg, następnie 100 mg po 90 minutach). Sesje odbywały się pod nadzorem personelu medycznego i trwały co najmniej 8 godzin. W badaniu nie prowadzono równoległej psychoterapii.  

Poprawę kliniczną obserwowano już po drugiej dawce, a efekt utrzymywał się przez 6 tygodni po zakończeniu terapii. Odpowiedź kliniczną, definiowaną jako co najmniej 50-procentową redukcję wyniku CAPS-5, uzyskało 57,1% pacjentów leczonych TSND-201 oraz 19,2% otrzymujących placebo. Remisję osiągnęło odpowiednio 32,1% i 11,5% chorych.  

W punktach wtórnych odnotowano także poprawę w zakresie objawów zgłaszanych przez pacjentów w skali PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5), funkcjonowania psychospołecznego ocenianego skalą SDS (Sheehan Disability Scale) oraz nasilenia objawów depresyjnych w skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).  

Autorzy określają TSND-201 jako neuroplastogen – substancję mającą potencjalnie wpływać na mechanizmy neuroplastyczności. Lek pozostaje jednak terapią eksperymentalną i nie jest obecnie dopuszczony do stosowania klinicznego.  

Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból głowy, zmniejszenie apetytu, nudności, zawroty głowy, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego, suchość w ustach i bezsenność. Zdarzenia miały zwykle charakter łagodny lub umiarkowany i ustępowały w krótkim czasie po podaniu. Jednocześnie co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zgłosiło 100% uczestników w grupie TSND-201.  

Interpretację wyników ogranicza niewielka liczebność próby, krótki okres obserwacji oraz brak porównania z aktywnym leczeniem standardowym, takim jak sertralina czy paroksetyna. Autorzy podkreślają konieczność przeprowadzenia większych badań fazy 3. Jeśli wyniki te się potwierdzą, TSND-201 może stać się jedną z pierwszych szybko działających terapii farmakologicznych PTSD stosowanych w schemacie przerywanym.

Piśmiennictwo: 

Amanda Jones, Jennifer Warner-Schmidt, Hannah Kwak, Martin Stogniew, Blake Mandell, Terence H.W. Ching, Murray B. Stein, Benjamin Kelmendi; Efficacy and Safety of the Neuroplastogen TSND-201 for the Treatment of PTSD A Randomized Clinical Trial, JAMA Psychiatry, February 18, 2026