Kamizelka ICD – wskazania, dotychczasowe doświadczenia, perspektywy i ograniczenia

przebiegu odelektrodowego zapalenia wsierdzia (cardiac device infective endocarditis, CDIE). Sytuacje, gdy zabezpieczenie chorego ma charakter czasowy, a implantacja elektrod endokawitarnych jest niemożliwa, uzasadniają potrzebę stosowania nieinwazyjnych urządzeń ratujących życie, jakimi są kamizelki ICD.

Nagła śmierć sercowa – stratyfikacja ryzyka

Nagła śmierć sercowa (sudden cardiac death, SCD) to poważny problem zdrowia publicznego dotykający znacznej liczby chorych często jeszcze w sile wieku, który wywiera niekorzystny wpływ psychospołeczny na społeczeństwo. Ocena ryzyka SCD oraz jej profilaktyka stanowią wyzwanie dla medycyny, a zwłaszcza dla współczesnej kardiologii. Mimo że w ciągu ostatnich dwudziestu lat śmiertelność z powodu przyczyn sercowych w krajach uprzemysłowionych zmniejszyła się, nadal ok. 20% wszystkich zgonów stanowią zgony nagłe – najczęściej z powodu migotania komór lub asystolii. ^{1, 2, 3, 4} Szacuje się, że w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych w wyniku SCD umiera 10 razy więcej osób niż w wypadkach komunikacyjnych, co pokazuje ogrom problemu. Do SCD dochodzi w różnych grupach populacyjnych – głównie u osób bez wywiadu w kierunku choroby serca (mała przewidywalność) lub z łagodną dysfunkcją serca (ograniczona przewidywalność) oraz rzadziej u chorych z ciężką niewydolnością serca (możliwa przewidywalność) lub genetycznie obciążonych arytmogennie (ryc. 1).

Rycina 1. Odsetek występowania nagłej śmierci sercowej w zależności od wywiadu choroby serca.⁵ LVEF – frakcja wyrzutowa lewej komory

Identyfikację i ocenę czynników ryzyka SCD znacznie utrudnia fakt, że w blisko 50% SCD jest pierwszym zdarzeniem klinicznym wśród osób bez wywiadu choroby serca. ⁶ Wystąpienie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (m.in. nagłe zatrzymanie krążenia, rozpoznanie niewydolności serca, niestabilna choroba wieńcowa) nie zwiększa liniowo ryzyka SCD – jest ono największe w ciągu pierwszych 6-18 miesięcy od zdarzenia. ⁷ Najwyższą śmiertelność obserwuje się u pacjentów w pierwszym miesiącu po zawale serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%. ⁸ Ryzyko wystąpienia SCD zwiększa się również z wiekiem – jest ono 100 razy niższe w grupie do 30 roku życia niż wśród osób po 35 roku życia. ^{9, 10} Dodatkowo zaobserwowano dużą dysproporcję między częstością występowania nagłej śmierci sercowej – w grupie osób młodych i w średnim wieku częstość SCD jest wyższa u mężczyzn niż u kobiet, między innymi ze względu na występujące przed menopauzą hormonalne czynniki chroniące przed miażdżycą tętnic. ¹¹ Niektóre badania wykazały również różnice wynikające z rasy: wyższym ryzykiem SCD są obciążone osoby rasy czarnej w porównaniu z osobami rasy białej. ¹² Ważnymi czynnikami ryzyka są m.in. nadciśnienie tętnicze, przerost lewej komory widoczny w zapisie elektrokardiograficznym i badaniu echokardiograficznym, zaburzenia przewodzenia międzykomorowego, takie jak blok lewej odnogi. ¹³ Nie bez znaczenia jest również styl życia. Nagła śmierć sercowa występuje częściej u osób otyłych i palących tytoń (2-3 razy częściej niż u osób, które nie palą). ¹⁴ Warto dodać, że wykazano zależność między występowaniem czynników stresogennych i istotnych zmian w życiu (osobistym i społecznym) a wystąpieniem zawału mięśnia sercowego i SCD – najczęściej do zmian tych dochodziło w ciągu 6 miesięcy przed zdarzeniem klinicznym. ^{15, 16}

Złożoność problemu nagłej śmierci sercowej i różnorodność czynników ryzyka jej wystąpienia pokazuje jak istotne jest zgłębianie tego tematu i podejmowanie działań profilaktycznych.

Profilaktyka bezpośrednia SCD to implantacja ICD, która najlepiej ze wszystkich metod chroni chorych przed zgonem w wyniku groźnych dla życia arytmii, zwłaszcza u chorych, którzy przebyli incydent nagłego zatrzymania krążenia oraz tych, u których nie doszło jeszcze do tego zdarzenia, ale istnieje u nich wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia SCD.

Grupa pierwsza to chorzy, u których implantacja ICD, poza nielicznymi wyjątkami, nie podlega dyskusji. Grupa druga to chorzy, u których na podstawie czynników ryzyka ustalamy wskazania do implantacji ICD w tzw. profilaktyce pierwotnej, a więc staramy się zapobiec SCD.

Najważniejsze zagadnienia to skuteczna identyfikacja potencjalnych ofiar zatrzymania krążenia przed wystąpieniem zdarzenia. Oczywiście nie zawsze jesteśmy w stanie zidentyfikować właściwie grupę zagrożoną SCD, dlatego ważna jest edukacja społeczeństwa w zakresie podstaw reanimacji oraz możliwych modyfikowalnych czynników ryzyka. Mimo licznych badań dotyczących stratyfikacji ryzyka SCD, nadal brakuje prostych i wiarygodnych wskaźników pomocnych w identyfikacji osób zagrożonych SCD oraz kwalifikacji do implantacji ICD w ramach profilaktyki pierwotnej, poza oceną frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), zaawansowania niewydolności serca ocenianego za pomocą klasyfikacji NYHA oraz pojedynczych wskaźników elektrokardiograficznych.

Historia kamizelki ICD

Pierwszej implantacji kardiowertera dokonał w 1980 r. dr Michel Mirowski – wówczas jeszcze drogą torakotomii. Przez lata ICD ulegało ewolucji, aby obecnie można go było implantować podskórnie, a elektrody drogą przezżylną – jak przy implantacji układów stymulujących serce.

Paradoksalnie rozwój elektroterapii przez wprowadzenie dwóch i trzech elektrod do jam serca oraz konieczność licznych reimplantacji u chorych żyjących coraz dłużej prowadzi do powikłań infekcyjnych, których skutkiem jest wzrost liczby usuwanych układów. Rosnąca wiedza na temat powikłań infekcyjnych u chorych z wszczepionymi ICD ukazała potrzebę opracowania systemu pozwalającego na czasowe zabezpieczenie chorego przed SCD, podobnie jak ma to miejsce w przypadku stymulatorów do czasowej stymulacji serca chroniących przed zbyt głęboką bradykardią. Również inne odwracalne przyczyny spadku frakcji wyrzutowej u chorych rokujących na jej normalizację po wdrożeniu właściwego leczenia to grupa, która może wymagać czasowego zabezpieczenia przed incydentami arytmicznymi prowadzącymi do SCD.

Dopiero w 1998 roku Angelo Auricchio opublikował wstępne wyniki badania dotyczące zewnętrznego, noszonego przez chorego urządzenia – tzw. kamizelki ICD (wearable cardioverter-defibrillator, WCD). Badana grupa złożona była z 15 osób, które przeżyły nagłe zatrzymanie krążenia w wyniku częstoskurczu komorowego i/lub migotania komór. ¹⁷ Wykorzystane urządzenie było wyposażone w cztery elektrody odczytujące sygnał EKG oraz 3 elektrody defibrylujące umieszczone w kamizelce założonej przez pacjenta. Badanie przeprowadzono w laboratorium elektrofizjologicznym w warunkach tzw. płytkiej sedacji. Maksymalna energia wyładowania możliwego do dostarczenia przez defibrylator wynosiła 285 J. W celu przerwania wyindukowanej arytmii komorowej zastosowano u pacjentów wyładowanie o energii 230 J. Pojedyncze wyładowanie o tej mocy skutecznie przerwało arytmię w 10 przypadkach – w 9 na 10 urządzenie prawidłowo rozpoznało arytmię, a w jednym przypadku nie została ona wykryta ze względu na rozłączenie się elektrod odczytujących EKG w trakcie indukcji arytmii.

Kolejnym krokiem było sprawdzenie zastosowania urządzenia poza pracownią elektrofizjologiczną. ¹⁸ Zostało ono umieszczone w kamizelce z elektrodami do monitorowania zapisu EKG oraz elektrodami defibrylującymi połączonymi z monitorem i systemem alarmującym. Dane były przesyłane z domu pacjenta przez transmiter i modem do szpitala. Urządzenie ważyło ok. 1500 g i mogło dostarczyć maksymalne wyładowanie o energii 285 J. W badaniu wzięło udział 39 pacjentów. U 17 osób frakcja wyrzutowa lewej komory wynosiła poniżej 30%, u 16 zarejestrowano nieutrwalone częstoskurcze komorowe (non-sustained ventricular tachycardia, nsVT), a 6 przebyło migotanie komór w związku ze świeżym zawałem serca. Wszystkie epizody nsVT zostały prawidłowo rozpoznane przez urządzenie, a mimo alarmów na poziomie 15%, wynikających z artefaktów, żaden z pacjentów nie doświadczył nieadekwatnej interwencji. Trzy z 4 epizodów arytmii komorowej zostały prawidłowo rozpoznane i zakończone dzięki wyładowaniu dostarczonemu przez defibrylator – u 2 z tych pacjentów w rezultacie wszczepiono ICD.

Amerykańska FDA po raz pierwszy dopuściła kamizelkę ICD do stosowania w 2002 roku. Urządzenie miało być noszone przez całą dobę prócz czasu przeznaczonego na prysznic lub kąpiel. Użytkownik kamizelki musiał raz w tygodniu przesyłać dane zgromadzone przez urządzenie do szpitala za pomocą modemu.

FDA zgromadziła dane od 298 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Europy. ¹⁹ Średni dzienny czas noszenia kamizelki wynosił 20 godzin przez 3 miesiące. Kamizelkę stosowano u pacjentów oczekujących na przeszczepienie serca, w ostrym okresie po zawale mięśnia sercowego, po plastyce wieńcowej lub u chorych, u których ryzyko nagłego zgonu sercowego było zwiększone. Jedynym działaniem niepożądanym była okresowa wysypka.

Oryginalna kamizelka ICD była urządzeniem dostarczającym monofazowe wyładowanie, ale przetestowano również urządzenie dwufazowe. ²⁰ Miało ono możliwość dostarczenia wyładowania o mocy 150 J – w 12 ocenionych przypadkach migotanie komór przerwało pierwsze dostarczone wyładowanie o energii 70 J, a w 10 przypadkach – 100 J. Pozwala to na zachowanie odpowiedniego marginesu bezpieczeństwa dla progu defibrylacji, niemniej zaleca się programowanie maksymalnej wartości wyładowania dla kamizelki ICD.

Obecnie do produkcji i użytku dopuszczono tylko jedną kamizelkę ICD Life Vest. Jak podaje strona internetowa producenta, do czerwca 2013 roku ponad 100 000 pacjentów korzystało z kamizelki ICD ze średnim czasem stosowania 22,5 godziny na dobę. Odsetek pierwszego skutecznego wyładowania utrzymywał się na poziomie 98%. Do nieadekwatnych wyładowań dochodziło rzadziej niż raz na miesiąc stosowania kamizelki, a przeżywalność zagrażających życiu zdarzeń arytmicznych wynosiła 92%. ²¹

Techniczne aspekty kamizelki ICD

Rycina 2. Elektroda defibrylująca (prostokątna), elektroda EKG (okrągła) oraz kapsułki z żelem. Materiały za pozwoleniem firmy Zoll

Kamizelka LifeVest składa się z szelek i elastycznego pasa, do którego mocuje się 4 suche nielepkie elektrody służące do odczytywania EKG pacjenta oraz 3 elektrody defibrylujące zawierające żel i wydzielające go automatycznie tuż przed dostarczeniem wyładowania – dzięki temu dyskomfort wynikający z długotrwałej ekspozycji na żel jest wyeliminowany (ryc. 2). Pas elektrod jest podłączony do monitora noszonego przez pacjenta w pokrowcu przymocowanym do paska od spodni lub na pasie przewieszonym przez ramię (ryc. 3).

Monitor waży ok. 600 g i zawiera baterię oraz system defibrylujący i alarmujący. Wyposażony jest w ekran dotykowy oraz 2 tzw. przyciski kontroli znajdujące się po obu stronach monitora – uniemożliwia to potencjalne wciśnięcie przycisków przez osoby postronne. Przyciski kontroli dają pacjentowi możliwość opóźnienia i anulowania dostarczenia wyładowania przez defibrylator w przypadku błędnego rozpoznania arytmii. Bateria starcza na ok. 24 godzin pracy urządzenia, a jej ładowanie trwa 2 godziny. System LifeVest składa się z dwóch baterii: gdy jedna zasila monitor, druga powinna być umieszczona w transmiterze (urządzenie przesyłające dane łączące się przez sieć GSM, stanowiące również ładowarkę do baterii) i codziennie baterie te powinny być zamieniane miejscami dla zapewnienia ciągłości działania kamizelki ICD.

Poza funkcją defibrylacji kamizelka ICD ma również możliwość ciągłej rejestracji i transmisji za pomocą modemu epizodów tachy- i bradyarytmii. Niestety urządzenie nie ma możliwości stymulacji w przypadku zwolnienia częstości rytmu ani terapii antyarytmicznej (antitachycardia pacing, ATP) stosowanej w ICD w przypadku tachyarytmii komorowej. Podobnie jak w przypadku implantowanych kardiowerterów-defibrylatorów, w kamizelce ICD można zaprogramować różne wartości detekcji dla stref tachykardii komorowej (ventricular tachycardia, VT) i migotania komór (ventricular fibrillation, VF), czas odpowiedzi urządzenia (od detekcji do uruchomienia sekwencji defibrylacji) oraz wartość wyładowania (między 75 a 150 J, dwufazowe).

Ponieważ kamizelka ICD nie jest urządzeniem implantowanym, jest obarczona wyższym ryzykiem artefaktów wynikających z możliwości przemieszczania się czujników względem skóry. Dlatego system jest wyposażony w specjalne algorytmy dla redukcji szumów, system alarmujący oraz wspomniane już przyciski kontroli. System alarmujący składa się z sygnału wibracyjnego, 2 alarmów dźwiękowych oraz werbalnego ostrzeżenia informującego, że za chwilę będzie dostarczone wyładowanie. Przytomny pacjent zaalarmowany przez urządzenie o rozpoznaniu arytmii może wcisnąć przyciski odwołując terapię, a tym samym unikając nieadekwatnego wyładowania. Jednocześnie pacjent jest instruowany przez urządzenie, by usiadł lub położył się na wypadek utraty przytomności i możliwego urazu. W przypadku zagrażającej życiu arytmii pacjent, u którego dochodzi do utraty przytomności, zwalnia wciśnięte przez siebie przyciski kontroli, umożliwiając dostarczenie ratującego życie wyładowania. ²²

Łączny czas od rozpoczęcia VT/VF do dostarczenia wyładowania wynosi niespełna minutę (poza sytuacjami użycia przez pacjenta przycisków kontroli opóźniających terapię lub innego zaprogramowania urządzenia). Zawiera on detekcję, aktywację alarmów i ładowanie. Jeśli po defibrylacji arytmia zostanie ponownie wykryta cykl jest powtarzany – podczas jednego zdarzenia może być dostarczone do 5 wyładowań. Po terapii pacjent jest instruowany o konieczności bezzwłocznego zgłoszenia się do szpitala (w celu oceny czynników, które wywołały arytmię – zarejestrowanych przez urządzenie).

Aktualne wytyczne i perspektywy stosowania kamizelki ICD

FDA zatwierdziło i dopuściło do stosowania kamizelkę ICD w 2002 r., opierając się na wynikach badań przeprowadzonych jedynie w grupie 289 pacjentów. Od tego czasu opublikowano tylko kilka badań z udziałem różnych grup chorych oraz obejmujących różny czas stosowania kamizelki i obserwacji chorych. Nie ukończono żadnego randomizowanego badania, co utrudnia sprecyzowanie wytycznych do stosowania kamizelki ICD. Jednak kilka organizacji uwzględniło kamizelkę ICD w swoich zaleceniach:

• wytyczne ACC/AHA/ESC z 2006 r.: zgoda FDA na zastosowanie kamizelki ICD u pacjentów z wysokim odwracalnym ryzykiem VF, takich jak oczekujący na przeszczepienie serca, z wysokim ryzykiem po zawale serca lub procedurze inwazyjnej lub wymagających czasowego usunięcia zainfekowanego układu ICD na okres antybiotykoterapii ²³
• konsensus ekspertów HRS z 2009 r.: rozważenie kamizelki ICD u pacjentów po usunięciu układu ICD z powodu infekcji ²⁴
• wytyczne International Society of Heart and Lung Transplantation z 2006 r. (klasa zaleceń I, poziom dowodów C): pacjenci o statusie 1B wypisani do domu na czas oczekiwania na przeszczepienie powinni zostać zaopatrzeni w implantowany ICD lub kamizelkę ICD. ²⁵

Aktualnie prowadzone jest na świecie badanie VEST dotyczące prewencji nagłego zgonu sercowego przy stosowaniu systemu LifeVest. Polska należy do krajów, w których udało się włączyć najwięcej chorych. Zakończenie badania i publikacja wyników może mieć znaczący wpływ na powstanie nowych rekomendacji stosowania kamizelki ICD, która może znaleźć zastosowanie, gdy pacjent nie może lub nie powinien mieć wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, a ryzyko SCD jest wysokie. Możliwe sytuacje kliniczne wiążące się z podwyższonym ryzykiem SCD i wymagające zabezpieczenia pacjenta przed groźną dla życia arytmią to m.in. wczesny okres po zawale mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji lub nowo rozpoznana kardiomiopatia inna niż niedokrwienna, a także czas oczekiwania na przeszczepienie serca lub implantację nowego układu ICD po usunięciu zainfekowanego.

Pacjenci we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest obecnie zgodnie z zaleceniami towarzystw kardiologicznych jednym z podstawowych parametrów do oceny wskazań do implantacji ICD. U chorych we wczesnym okresie po świeżym zawale mięśnia sercowego (myocardial infarction, MI), często dochodzi do jej spadku. Szacuje się, że u ok. 15-20% pacjentów po MI w okresie ostrym choroby LVEF wynosi ≤35%. Poprawa obniżonej frakcji wyrzutowej jest często nieprzewidywalna; może ulec poprawie po rewaskularyzacji wieńcowej.

Danych na temat częstości występowania SCD u pacjentów we wczesnym okresie po MI dostarczyły m.in. wyniki badania VAILANT (Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial). ⁸ Siedem procent wszystkich pacjentów włączonych do badania przebyło SCD lub nagłe zatrzymanie krążenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy po MI. Najwyższa liczba incydentów SCD (2,3%) wystąpiła w pierwszym miesiącu u chorych z LVEF ≤30%. ²⁶

Wyniki innych badań są podobne – najwyższe ryzyko SCD jest w pierwszym miesiącu po MI, a ryzyko 5-letnie wynosi 6,9%. ²⁷ Istotnymi czynnikami predykcyjnymi dla SCD w ciągu pierwszych 30 dni po MI okazały się: wyższa częstość rytmu serca, mniejsze stężenie kreatyniny, mniejsza LVEF oraz migotanie przedsionków. Zmniejszenie ryzyka SCD po pierwszym miesiącu po MI może wynikać ze stopniowej poprawy upośledzonej funkcji lewej komory serca. Wcześniejsze badania wykazały, że 3 miesiące po MI u 22% pacjentów funkcja lewej komory z obniżonej powróciła do prawidłowej nawet w grupie chorych z jedynie 27% odsetkiem wykonanych zabiegów PCI. ²⁸

Badania nie wykazały ogólnych korzyści z wczesnej implantacji ICD u pacjentów po MI mimo znaczącej redukcji liczby SCD, dlatego wytyczne zalecają 40-dniowy okres odroczenia implantacji urządzenia w tej grupie chorych. ²³ We wczesnym okresie po MI substrat arytmogenny ze swoimi procesami elektrycznej i strukturalnej przebudowy różni się od tego w czasie przewlekłej i stabilnej fazy zawału mięśnia sercowego. Wyniki subanalizy badania VAILANT pokazały, że do ponownego zawału mięśnia sercowego, ostrej niewydolności serca, udaru mózgu czy zatoru tętnicy płucnej najczęściej dochodziło w pierwszym miesiącu po MI, a do rozwoju arytmii zagrażających życiu – między pierwszym a trzecim miesiącem po MI. ²⁹

Rycina 4. Odsetek pacjentów w zależności od wartości LVEF po 3 miesiącach od MI³⁰

Niezależnie od powodu uzasadniającego brak korzystnego wpływu wczesnej implantacji kardiowertera-defibrylatora u pacjentów po MI, celowe wydaje się zabezpieczenie ich przed SCD na czas możliwej poprawy funkcji lewej komory. Okres pierwszych 40 dni po zawale mięśnia sercowego może być zbyt krótki dla oceny poprawy LVEF i zmniejszenia klinicznych cech niewydolności serca. W badaniu Kleina 138 pacjentów hospitalizowanych z powodu MI zaopatrzono na 3 miesiące w kamizelki ICD. ³⁰ Średnia frakcja wyrzutowa lewej komory w momencie włączenia do badania wynosiła 24,7%, a po 3 miesiącach już 33,6%. U 35% pacjentów nie odnotowano poprawy frakcji wyrzutowej powyżej 35% i zgodnie z wytycznymi wszczepiono im ICD. Natomiast aż u 57% pacjentów frakcja wyrzutowa wzrosła powyżej 35%, dlatego po zakończeniu badania stosowano u nich jedynie optymalne leczenie farmakologiczne (ryc. 4). U 7 pacjentów (5%) w trakcie badania doszło do adekwatnego wyładowania kamizelki ICD z powodu VT/VF skutecznie przerywającego arytmię (ryc. 5).

Opierając się na wynikach tej analizy, wydaje się, że optymalnym czasem odroczenia decyzji o implantacji ICD i ponownej oceny mogą być 3 miesiące. Zaopatrzenie na ten czas pacjenta w kamizelkę ICD jest działaniem profilaktycznym zapobiegającym SCD we wczesnym okresie po MI, a stałe monitorowanie zapisu EKG chorego i transmisja danych pozwala na lepszą diagnostykę zaburzeń rytmu i przewodzenia oraz wdrożenie optymalnego postępowania terapeutycznego, po którym można dokonać ponownej oceny wskazań.

Pacjenci po rewaskularyzacji

U pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF <35%), u których wykonano pomostowanie aortalno-wieńcowe (coronary artery bypass grafting, CABG) zaobserwowano zwiększoną śmiertelność, zwłaszcza w pierwszym miesiącu po zabiegu (ok. 7%). Aktualne wytyczne nie zalecają implantacji kardiowertera-defibrylatora wcześniej niż 3 miesiące po zabiegu, ponieważ możliwa poprawa frakcji wyrzutowej po rewaskularyzacji jest nieprzewidywalna. ²³ Stanowi to kolejne wskazanie dla kamizelki ICD, która mogłaby być stosowana przez pierwsze 3 miesiące po rewaskularyzacji u pacjentów z LVEF <35%, zwłaszcza w grupie, w której istnieją trudności w uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej po zabiegu.

Rycina 6. Odsetek pacjentów w zależności od wartości LVEF po 3 miesiącach od CABG³⁰

Wyniki pierwszych badań potwierdzają zasadność stosowania kamizelki ICD w omawianej grupie pacjentów. W badaniu Kleina 88 pacjentów po CABG z niską frakcją wyrzutową zaopatrzono na 3 miesiące w kamizelkę ICD. ³⁰ W tym czasie u 6 pacjentów (7%) rejestrowano epizody VT/VF skutecznie zakończone przez pierwsze wyładowanie kamizelki. U 32 pacjentów (36%) po zakończeniu badania wszczepiono ICD z powodu braku poprawy frakcji wyrzutowej, a u 42 (47%) uzyskano poprawę LVEF >35% i nie spełniali oni kryteriów kwalifikujących do implantacji – u pozostałych pacjentów nie dokonano ponownej oceny wskazań po 3 miesiącach (ryc. 6).

Interesujące są wyniki badań na temat zastosowania kamizelki ICD u pacjentów po rewaskularyzacji, w których porównano dane 809 osób po przezskórnej interwencji wieńcowej (percutaneous coronary intervention, PCI) i CABG z Amerykańskiego Narodowego Rejestru Kamizelki ICD oraz 4149 pacjentów po tych samych procedurach z Kliniki Cleveland. ³¹ Trzymiesięczna śmiertelność po CABG w grupie, w której stosowano kamizelkę ICD wyniosła 3%, a w grupie, w której nie stosowano kamizelki – 7%. Jeszcze większą różnicę wykazano u pacjentów po PCI, wśród których 3-miesięczna śmiertelność u osób bez kamizelki ICD wynosiła 10%, a u osób w nią zaopatrzonych – jedynie 2%.

Stosowanie kamizelki ICD wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności we wczesnym okresie (3 miesiące) po CABG o 57% w porównaniu z pacjentami niezaopatrzonymi w kamizelkę i o 80% w grupie po PCI. Wyniki te pokazują, jak ważne miejsce zajmuje kamizelka ICD w profilaktyce nagłego zgonu sercowego u pacjentów po rewaskularyzacji.

Pacjenci z noworozpoznaną kardiomiopatią inną niż niedokrwienna

Implantacja kardiowerterów-defibrylatorów została uznaną metodą terapii w prewencji pierwotnej nagłego zgonu sercowego pacjentów z przewlekłą kardiomiopatią inną niż niedokrwienna po publikacji wyników badań SCD-Heft (Sudden Cardiac Death Heart failure trial) i DEFINITE (Defibrillators In non-ischaemic cardiomyopathy treatment evaluation). Implantowany kardiowerter-defibrylator jest zalecany u chorych z objawami niewydolności serca (rozpoznanej co najmniej 3 miesiące wcześniej) odpowiadającymi klasie I i III według NYHA i LVEF ≤35%. ³²

W badaniu Teetera u 43% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (<6 miesięcy) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤30%) funkcja lewej komory serca w ciągu kolejnych 6 miesięcy powróciła do prawidłowej wartości, przez co nie spełniali oni już kryteriów implantacji ICD. ³³ W podobnym badaniu, w którym obserwacja zmiany frakcji wyrzutowej trwała 40 miesięcy, poprawę frakcji wyrzutowej obserwowano u 55% pacjentów z ostrą niewydolnością serca – w grupie kontrolnej (pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca) nie zaobserwowano poprawy funkcji lewej komory serca. ³⁴

Rycina 7. Odsetek pacjentów nie spełniających i spełniających kryteria implantacji ICD po 3 miesiącach od rozpoznania ostrej niewydolności serca i podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego³⁰

W badaniu przeprowadzonym z udziałem 35 chorych z ostrą niewydolnością serca i podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego zaopatrzonych na okres 3 miesięcy w kamizelkę ICD jedynie u 2 osób (5,7%) zarejestrowano epizody arytmii komorowej skutecznie przerwane przez wyładowanie dostarczone przez urządzenie. ³⁰ Po zakończeniu badania 25% pacjentów spełniało kryteria implantacji kardiowertera-defibrylatora (ryc. 7).

Nawet u pacjentów z niewydolnością serca w IV klasie według NYHA, zwłaszcza z podejrzeniem odwracalnej przyczyny pogorszenia LVEF (np. czynniki zapalne, toksyczne), funkcja lewej komory może powrócić do prawidłowej. Właśnie tacy pacjenci są potencjalnymi kandydatami do zastosowania kamizelki ICD dla tymczasowej ochrony przed nagłym zgonem sercowym. Jednak dotychczas badania przeprowadzono jedynie na małej grupie pacjentów.

Jedną z postaci kardiomiopatii, która może się objawiać ciężką, ale tymczasową dysfunkcją lewej komory i wymagającą zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym jest kardiomiopatia poporodowa, do rozwoju której zwykle dochodzi w ciągu ostatniego miesiąca ciąży i pierwszych 6 miesięcy po porodzie (częstość występowania 1:1500 do 1:3000 urodzeń). Jej patofizjologia, przebieg kliniczny i rokowanie są nadal w trakcie badań. Pełna poprawa frakcji wyrzutowej lewej komory w ciągu 6 miesięcy jest obserwowana u ok. 50% pacjentek. Chore z LVEF ≤25% mają najgorsze rokowanie: śmiertelność w tej grupie wynosi 19%, a przeszczepienie serca jest konieczne u 6-11% kobiet – w 38% przyczyną zgonu był SCD. ³⁵ Natomiast poprawa LVEF >45% w ciągu pierwszych dwóch miesięcy jest korzystnym wskaźnikiem odnowy funkcji lewej komory serca. Zabezpieczenie pacjentek kamizelką ICD na okres pierwszych kilku miesięcy do czasu poprawy funkcji serca wydaje się zasadne i pomocne u tych chorych.

Pacjenci oczekujący na przeszczepienie serca

Nagły zgon sercowy i epizody arytmii komorowej to nierzadkie zdarzenia u pacjentów oczekujących na przeszczepienie serca lub wymagających urządzeń wspomagających funkcję serca. Implantowane kardiowertery-defibrylatory są często zalecane w tej grupie chorych, ale nie bez ryzyka – powikłania po zabiegu implantacji są częste, a dodatkowe koszty związane z nieprzewidywalną długością czasu korzystania z urządzenia powinny być rozważone. Tym bardziej uzasadnione wydaje się zaopatrzenie tych pacjentów w kamizelkę ICD w okresie wysokiego ryzyka arytmicznego przed przeszczepieniem serca. W badaniu z udziałem 22 pacjentów oczekujących na przeszczepienie serca i zaopatrzonych w kamizelkę ICD, u 2 osób wystąpiły wyładowania z powodu arytmii komorowej w ciągu średniego czasu stosowania urządzenia wynoszącego 5,4 miesiąca. ³⁰ Następnie u 7 pacjentów wszczepiono kardiowerter-defibrylator: u 3 z nich wstrzymano przeszczepienie serca ze względu na poprawę funkcji serca, a 4 pacjentów preferowało implantację urządzenia zamiast noszenia kamizelki ICD w związku z nieprzewidywalnym czasem oczekiwania. Zaopatrzenie pacjentów oczekujących na przeszczepienie serca w kamizelkę ICD jest tymczasowym narzędziem pomostowym zalecanym od 2006 roku przez International Society of Heart and Lung Transplatation (klasa zaleceń I, poziom dowodów C). ³⁶

Pacjenci z omdleniami o pochodzeniu prawdopodobnie tachyarytmicznym

Przyczyna omdleń często jest nieznana i wymaga czasochłonnej diagnostyki dla ustalenia odpowiednich działań terapeutycznych. Tachyarytmie powodujące omdlenia często są podejrzewane jako przyczyna, ale brakuje na to dowodów w postaci rejestracji EKG w trakcie zgłaszanych omdleń. Prawdopodobieństwo tej arytmicznej przyczyny omdleń jest większe u pacjentów ze strukturalną chorobą serca, zespołem wydłużonego QT, zespołem Brugadów lub kardiomiopatią przerostową. Do czasu potwierdzenia lub wykluczenia ryzyka arytmicznego pacjenci powinni być zabezpieczeni i monitorowani przy użyciu kamizelki ICD. W badaniu Kleina w kamizelkę ICD zaopatrzono 34 pacjentów z omdleniami o prawdopodobnie tachyarytmicznej etiologii. ³⁰ Średni czas stosowania urządzenia wynosił 2,3 miesiąca. Dziedziczne zespoły arytmiczne zostały potwierdzone jako przyczyna omdleń u 11 pacjentów. Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór lub torsade de pointes wystąpiły u 7 pacjentów (20%) prowadząc do wyładowania w 4 przypadkach i wstrzymania terapii w (ryc. 8).

Kamizelka ICD pozwala zabezpieczyć omawianą grupę pacjentów przed SCD oraz zdecydowanie ułatwia diagnostykę dzięki możliwości stałego monitorowania chorych.

Pacjenci oczekujący na planową implantację kardiowertera-defibrylatora po usunięciu układu iCD

Infekcje układu ICD i dysfunkcje elektrod to poważne problemy związane z procedurą implantacji i jej długoterminowymi efektami. Szacuje się, że odsetek powikłań infekcyjnych wynosi 0,5-1,5% przy pierwszej implantacji i wzrasta dwukrotnie z każdym kolejnym zabiegiem. ³⁷ Powikłanie może dotyczyć jedynie loży urządzenia, ale często zainfekowany jest cały zaimplantowany układ. Pacjenci po usunięciu układu ICD – w czasie antybiotykoterapii, oczekujący na ponowną implantację – wymagają zabezpieczenia przed SCD. W badaniu z udziałem 35 pacjentów po tymczasowym usunięciu ICD (głównie z powodu infekcji układu) oceniono zasadność użycia kamizelki ICD. ³⁰ W ciągu 3-6 tygodni użytkowania urządzenia u 4 pacjentów (11%) zarejestrowano epizody groźnej arytmii komorowej skutecznie przerwane przez wyładowanie urządzenia. Jeden pacjent z usuniętym układem i oczekujący na przeszczepienie serca zmarł w mechanizmie nagłego zatrzymania krążenia w przebiegu asystolii – w ciągu 5 miesięcy stosowania kamizelki ICD nie wystąpiły u niego epizody arytmii komorowej (ryc. 9).

Heart Rhythm Society (HRS) rekomenduje stosowanie kamizelki ICD w okresie oczekiwania na ponowną implantację po usunięciu układu ICD z powodu infekcji. ²⁴

Potencjalne nowe zastosowania kamizelki ICD u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej

Istnieje związek między dysfunkcją nerek a zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych, zwłaszcza SCD. ³⁸ Oprócz znanego ryzyka sercowo-naczyniowego w zaawansowanej chorobie nerek, inne czynniki mogą przyczynić się do zwiększonej częstości występowania SCD u osób z pogarszającą się funkcją nerek. Pacjenci dializowani są obciążeni najwyższym ryzykiem SCD, zwłaszcza pod koniec przerwy między poszczególnymi dializami. ³⁹ Implantacja kardiowertera-defibrylatora u hemodializowanych pacjentów jest kontrowersyjna, zwłaszcza w związku z wieloma chorobami współistniejącymi, oraz obarczona wysokim ryzykiem infekcji okołozabiegowej, dlatego powinna być ograniczona jedynie do pacjentów z wysokim ryzykiem SCD. ⁴⁰ Zabezpieczenie chorych kamizelką ICD oraz ich monitorowanie dzięki niej przez kilka miesięcy (zwłaszcza w początkowej fazie hemodializy) może być pomocne w identyfikacji pacjentów, którzy bezsprzecznie wymagają implantacji ICD.

Innym polem przyszłego zainteresowania zastosowaniem kamizelki ICD mogą być kardiomiopatie indukowane chemioterapią. ⁴¹ Występowanie SCD u chorych z kardiomiopatią indukowaną przez leki stosowane w trakcie chemioterapii nie jest dobrze udokumentowane. Do rozwoju kardiotoksyczności może dojść już w początkowej fazie terapii lub długo po zastosowanym leczeniu. Początek, wyniki i objawy kliniczne są często nieprzewidywalne, a ogólne korzyści z ewentualnej terapii ICD mogą być ocenione przy zastosowaniu kamizelki ICD.

Potencjalne problemy i ograniczenia związane ze stosowaniem kamizelki ICD

Kamizelka ICD, tak jak urządzenia implantowane, może dostarczać nieadekwatnych wyładowań. Główne powody to szumy w zapisie EKG (najczęstsza przyczyna), tachykardia nadkomorowa, iglice stymulacji, podwójne zliczanie w związku z nadczułością załamka T i nieutrwalone tachykardie komorowe. Wyniki badań wykazały wskaźnik nieadekwatnych wyładowań na poziomie 0,67-1,4 na 100 chorych na miesiąc użytkowania. ^{42, 43, 44} W odróżnieniu od pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, chorzy zaopatrzeni w kamizelkę ICD mogą wstrzymać (nieadekwatne) wyładowanie przez przyciśnięcie specjalnych przycisków – dostarczenie terapii ma miejsce jedynie w sytuacji nieprawidłowej detekcji połączonej z brakiem odpowiedniej reakcji ze strony pacjenta (10% pacjentów, u których wystąpiły nieadekwatne wyładowania przyznało, że zapomnieli instrukcji używania przycisków kontroli dla odwołania terapii). ⁴⁴ W związku z tym wskaźnik nieadekwatnych wyładowań był pięć razy niższy niż wskaźnik nieprawidłowych detekcji arytmii. Ponieważ kamizelka ICD znajduje się na zewnątrz ciała mogą pojawić się problemy związane z wyczuwaniem wynikające ze wzrostu oporności i słabszego kontaktu elektrod ze skórą w przebiegu ich ruchomości w stosunku do podłoża. Również pole elektromagnetyczne może mieć większy wpływ na kamizelkę ICD niż na implantowany kardiowerter-defibrylator ze względu na zewnętrzne umiejscowienie elektrod EKG. Nieadekwatne wyładowania wynikające z interferencji sygnału mogą potencjalnie indukować migotanie komór. Mimo że kamizelka ICD z założenia synchronizuje wyładowanie z załamkiem R, może to w niektórych przypadkach być niemożliwe ze względu na zakłócenia sygnału EKG. Błędnemu odczytaniu sygnału wynikającemu ze złego położenia elektrod, nieprawidłowego umieszczenia ich w pasie lub rozłączenia się, zapobiega system alarmowy urządzenia informujący pacjenta o problemie sygnałem dźwiękowym oraz wyświetleniem odpowiedniej informacji na monitorze. Dlatego nie jest możliwe również dostarczenie nieskutecznego wyładowania wynikającego z niewłaściwego umieszczenia płytek defibrylujących. Oparzenia skóry pod płytkami defibrylującymi zgłaszano sporadycznie. Kolejny problem związany z funkcjonowaniem kamizelki to brak możliwości stymulacji w przypadku wystąpienia asystolii u chorych po usunięciu układu ICD z powodu infekcji (wyżej).

Jednym z głównych problemów związanych z użytkowaniem kamizelki ICD była obawa o niski wskaźnik rzeczywistego czasu stosowania urządzenia przez pacjentów. Została ona jednak rozwiana na podstawie analizy rejestracji czasu noszenia kamizelki przez pacjentów. Badanie Chunga wykazało, że 71% pacjentów nosiło kamizelkę powyżej 80% zalecanego czasu, a 52% nosiło ją niemalże nieustannie. ⁴⁴ Natomiast w niemieckim badaniu 72% pacjentów nosiło kamizelkę ICD przez ponad 90% czasu. ³⁰ Mniejsze badania raportowały średni czas noszenia kamizelki na poziomie 70-91%, a jedynie 14% pacjentów zrezygnowało ze stosowania kamizelki ICD – główne powody były związane z jej wagą i rozmiarem.

Podsumowanie

Tabela. Aktualne i potencjalne wskazania do stosowania kamizelki ICD

Kamizelka ICD wydaje się bezpiecznym i skutecznym rozwiązaniem dla pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej, a niespełniających kryteriów pilnej implantacji kardiowertera-defibrylatora. Dzięki niej można długoterminowo monitorować EKG chorego, a przez to lepiej ocenić wskazania i zaplanować dalszy proces terapeutyczny. Pozwala ona na uniknięcie niepotrzebnej implantacji urządzenia, a w sytuacji wystąpienia zagrażającej życiu arytmii serca skutecznie ją przerywa dostarczając wyładowanie. Podsumowanie aktualnych i potencjalnych wskazań do stosowania kamizelki ICD przedstawia tabela. Mimo wyników badań wykazujących na skuteczność i zasadność stosowania kamizelki ICD aktualnie nie potwierdzono tego w żadnym randomizowanym kontrolowanym badaniu. Jednak kamizelka ICD powinna być rozważona u pacjentów zdolnych do jej użytkowania, u których ryzyko wystąpienia arytmii komorowych jest wysokie i którzy potrzebują tymczasowego zabezpieczenia przed nimi lub u osób z przeciwwskazaniami do ICD wymagającymi długoterminowego jej stosowania.