Zapaść niekomercyjnych badań klinicznych

Rekomendacje zespołu ds. badań klinicznych, który działał w latach 2016-2017 przy ministrze zdrowia:

• umożliwienie komercjalizacji produktów badanych w ramach badań akademickich,

• włączenie badań niekomercyjnych do systemu wsparcia innowacyjności realizowanego przez ministra rozwoju,

• stworzenie publicznego funduszu współfinansującego badania niekomercyjne, m.in. koszty obowiązkowych polis OC,

• całkowite zwolnienie sponsorów akademickich z opłaty za rozpatrzenie wniosku i istotnej zmiany w toczącym się badaniu,

• wprowadzenie szeroko zakrojonych szkoleń dla badaczy prowadzących badania niekomercyjne,

• stworzenie na medycznych uczelniach/instytutach naukowych działów wspierających badania niekomercyjne.

Stałe procenty

Są w Europie kraje, w których nawet 40 proc. prowadzonych badań klinicznych ma charakter niekomercyjny. W Polsce ich odsetek nie przekracza 2 proc. Sytuację zmieniłaby dobra ustawa o badaniach klinicznych, ale resort zdrowia nie spieszy się z jej procedowaniem.

Nie możemy czekać do ostatniej chwili

Dr n. med. Piotr Iwanowski, członek zarządu Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce:

Potrzebna będzie polska ustawa modyfikująca dotychczasowe rozwiązania (zawarte głównie w prawie farmaceutycznym i aktach wykonawczych, opartych na dotychczasowej dyrektywie unijnej 2001/20/WE).

Czekające nas nowe realia prawne i organizacyjne, a nawet technologiczne (system międzynarodowej komunikacji i obiegu dokumentów oparty na nowatorskiej platformie sieciowej, czyli portalu unijnym) wymagają m.in. przeformatowania systemu oceny bioetycznej badań przez nasze komisje bioetyczne. Nie da się tych rozwiązań wprowadzić w ostatniej chwili. Pamiętajmy, że wiele innych państw unijnych ma już gotowe akty prawne. Oby nie było powtórki sprzed dekady z implementacją wspomnianej dyrektywy unijnej o badaniach klinicznych. Wtedy też mieliśmy „aż” trzy lata.

I co wyszło? Przygotowaną w ostatniej chwili ustawę Sejm uchwalił 12 (!) dni przed ostatecznym terminem, prezydent RP podpisał cztery dni przed nim, a większość rozporządzeń wykonawczych ukazała się w przededniu (!) wejścia całości w życie. Niektóre rozwiązania takiej naprędce skleconej legislacji odbijają się naszej branży czkawką do dzisiaj, jak choćby nieprzemyślany, literalny wymóg składania wraz z wnioskiem o pozwolenie (Prezesa Urzędu Rejestracji) na badanie kliniczne wynegocjowanych i podpisanych umów sponsora badania z wszystkimi badaczami i ośrodkami badawczymi. Nie wymaga tego niemal nikt w innych państwach członkowskich. Tymczasem u nas znacznie opóźnia to czas złożenia takiego wniosku i tym samym rozpoczęcie całego badania, istotnie obniżając atrakcyjność naszego kraju do prowadzenia badań przez sponsorów międzynarodowych. Ponadto w wielu krajach jest przygotowana krótka ścieżka, pozwalająca na szybkie rozpatrzenie wniosku o pozwolenie na np. rutynowe badania biorównoważności leków generycznych (2-3 tygodnie zamiast 2 miesięcy). Jako że dla sponsorów badań sprawa szybkich terminów jest wręcz nadrzędna, badania takie trafiają do innych krajów, gdzie jest nawet drożej.

A Polska na tym traci.