Ocena nowej formy sildenafilu w lamelkach ulegających rozpadowi w ustach (Silandyl ® ) – badanie obserwacyjne

i harmonii w związkach. Z badań historycznych wynika, że mężczyźni we wszystkich kulturach świata od pradawnych czasów lękali się ZE i szukali pomocy w stosowaniu afrodyzjaków ² . Wprowadzenie do leczenia ZE w 1998 r. sildenafilu stało się przełomem w terapii tego zaburzenia. Sildenafil nadal jest najpopularniejszym lekiem w terapii ZE.

Metodyka

Celem badania było poznanie subiektywnej oceny pacjentów z ZE leczonych uprzednio sildenafilem w formie tabletki dotyczącej nowej formuły tego leku, tj. szybko rozpuszczalnej w ustach lamelki ^{3, 4} .

W badaniu wzięło udział 50 pacjentów z rozpoznaniem ZE, leczonych w 5 gabinetach seksuologicznych. Zastosowano następujące metody badawcze: kwestionariusz oceny zaburzeń erekcji International Index of Erectile Function (IIEF-5) oraz ankietę oceniającą skuteczność i wygodę w stosowaniu sildenafilu w formie lamelki. W ankiecie oceniano 9 wybranych kryteriów w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza ocenę bardzo złą, a 7 – bardzo dobrą.

Pacjenci oceniali lamelki w ciągu terapii trwającej 4 tygodnie. Wyniki porównano retrospektywnie z oceną tych samych pacjentów przyjmujących sildenafil w formie tabletki.

Badanie zostało opracowane i przeprowadzone przez Open Pharma House na zlecenie firmy IBSA Poland Sp. z o.o.

Charakterystyka grupy badanej

W tabeli 1 przedstawiono podstawowe parametry grupy pacjentów biorących udział w badaniu.

Tabela 1. Charakterystyka pacjentów biorących udział w badaniu

W badaniu wzięło udział 50 mężczyzn w wieku od 28 do 78 lat (mediana 44 lata). Wszyscy respondenci mieli objawy zaburzeń wzwodu prącia (w kwestionariuszu IIEF-5 nikt z ankietowanych nie otrzymał łącznej sumy punktów >21, a dla połowy badanych suma ta wynosiła <14). U połowy ankietowanych zaburzenia erekcji trwały dłużej niż 3 lata, a u jednej czwartej dłużej niż 6 lat. Wśród przyczyn zaburzeń ankietowani wymieniali następujące: mieszane (26 osób, 52% ankietowanych), krążeniowe (17 osób, 34%), psychogenne (7 osób, 14%) oraz hormonalne (2 osoby, 4%). Nikt nie wskazał przyczyny neurogennej. Najwięcej respondentów określiło poziom swoich zaburzeń jako umiarkowany (32 osoby, 64%), 10 osób (20%) jako łagodny, a 8 jako głęboki (16%). Wszyscy ankietowani przyjmowali sildenafil w formie tabletki, a połowa z nich stosowała go dłużej niż 2 lata. Jedna czwarta ankietowanych przyjmowała sildenafil dłużej niż 4 lata. Badani stosowali ten lek tylko w dwóch dawkach: 50 mg (23 osoby, 46% ankietowanych) oraz 100 mg (27 osób, 54% respondentów). Jedynie 6 osób (12% ankietowanych) przyjmowało sildenafil jednocześnie z tadalafilem, z czego jedna osoba w dawce 2,5 mg, a 5 osób – w dawce 5 mg.

Wyniki

Opinia respondentów dotycząca preparatów stosowanych w zaburzeniach erekcji

Ankietowani zostali dwa razy zapytani o ogólną opinię na temat preparatów stosowanych w zaburzeniach erekcji. Pierwsza opinia została wystawiona przed badaniem, a druga po zastosowaniu ocenianego preparatu – sildenafilu w formie lamelki. Pod uwagę wzięto 9 wybranych cech: szybkość i skuteczność działania leku, odpowiedni czas działania, działanie wtedy, kiedy zachodzi taka potrzeba, poczucie bezpieczeństwa, zmniejszenie obaw związanych z ZE, forma leku pozwalająca na jego dyskretne przyjęcie, brak konieczności popijania leku oraz jego innowacyjna forma. Pacjenci ocenili istotność każdej z cech, posługując się skalą od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „cecha zupełnie nieistotna”, a 7 – „cecha bardzo istotna” (tab. A1 w części „Aneks”).

Ankietowani zgodzili się, że wszystkie cechy preparatów na zaburzenia erekcji wymienione w ankiecie są dla nich istotne. Z wyjątkiem trzech cech byli co do tego zgodni przed badaniem i po jego zakończeniu. Test kolejności par Wilcoxona wykazał, że opinie dotyczące trzech cech tych preparatów zmieniły się znamiennie statystycznie i stały jeszcze istotniejsze dla pacjentów po wypróbowaniu sildenafilu w formie lamelki. Są to następujące stwierdzenia:

• Forma leku pozwala na jego dyskretne przyjmowanie – średnia 6,2 przed badaniem vs 6,6 po nim
• Brak konieczności popijania – średnia 5,1 przed badaniem vs 5,5 po jego zakończeniu. Podobną zależność pokazują również mediany (mediana 6 przed badaniem vs 7 po nim), co sugeruje, że pacjenci docenili brak konieczności popijania po zażyciu leku
• Jest nowoczesny (innowacyjny) – średnia 6,3 przed badaniem vs 6,8 po nim; zatem respondentom spodobała się nowatorska forma podania leku.

W badaniu porównano także opinie o starej formie leku (w formie tabletki) przed badaniem i po 4 tygodniach stosowania jego nowej formy – lamelki. Celem dwukrotnego zbierania opinii o sildenafilu w postaci tabletki było zweryfikowanie, czy ocena takiej postaci zmieni się na skutek stosowania Silandylu^®. Ocena respondentów o dotychczas przyjmowanym leku, sildenafilu w formie tabletki, nie uległa zmianie po badaniu z wyjątkiem stwierdzenia: „działa wtedy, kiedy potrzebuję”. Ta cecha została oceniona nieco wyżej po badaniu (średnia 5,4) niż przed jego rozpoczęciem (średnia 4,7) (tab. A2 w „Aneksie”).

Porównanie leku Silandyl^® z sildenafilem w formie tabletki

Wszyscy ankietowani stosowali sildenafil w formie lamelki przez miesiąc. W tym czasie przyjęli lamelkę co najmniej 3 razy, z czego 16 osób (32% ankietowanych) 3-4 razy, 19 osób (38%) – 5-6 razy, a 15 osób (30%) – co najmniej 7 razy (tab. 2).

Tabela 2. Częstość stosowania sildenafilu w formie lamelki (Silandyl^®) w czasie trwania badania

W ciągu ostatniego miesiąca ankietowani współżyli średnio 6,9 ±3,7 razy, z czego połowa z nich odbyła 6 i więcej stosunków seksualnych (tab. 3). Jedna czwarta badanych odbyła co najwyżej 4 stosunki, 25% respondentów współżyło 8 i więcej razy. Minimalna liczba stosunków, jakie odbyli ankietowani w czasie trwania badania, to 3, a maksymalna 20.

Tabela 3. Liczba stosunków seksualnych ankietowanych w czasie przyjmowania lamelki

Następnie porównano między sobą oba leki, Silandyl^® i sildenafil w formie tabletki, pod kątem 9 wybranych kryteriów, m.in. szybkość i skuteczność działania oraz sposób i komfort psychiczny związany z przyjmowaniem preparatu.

Wyniki oceny przyjmowanych leków przez pacjentów różnią się istotnie statystycznie (ryc. 1).

Rycina 1. Porównanie ocen leku Silandyl^® z sildenafilem w formie tabletki^a

Pacjenci w każdej rozważanej kategorii wyżej ocenili Silandyl^® niż sildenafil w formie tabletki – zarówno wartość średnia, jak i mediana są wyższe dla leku Silandyl^® niż sildenafilu w formie tabletki bez względu na badaną kategorię.

Pacjenci wskazali na różnice w czasie rozpoczęcia działania obu leków. Nowa forma leku (Silandyl^®) w opinii pacjentów ma szybsze działanie niż sildenafil w formie tabletki (średnia punktów przyznanych według opisu w tabeli 4 dla Silandylu^® to 4,4 w porównaniu z 3,9 dla sildenafilu) i utrzymuje się ono nieco dłużej (średnia 2,2) niż w przypadku jego starej formy (średnia 1,8). Dla obu parametrów różnice okazały się istotne statystycznie (tab. 4 i tab. A3 w „Aneksie”).

Tabela 4. Porównanie działania leków Silandyl^® i sildenafil w formie tabletki*

Tabela 5. Powody rekomendacji leku Silandyl^® w formie lamelki. Możliwa była więcej niż jedna odpowiedź*

Rekomendacja sildenafilu w formie lamelki

Na pytanie, czy ankietowani chcieliby nadal przyjmować lek Silandyl®, zdecydowana większość odpowiedziała pozytywnie (48 osób, czyli 96% respondentów). Z 48 pacjentów, którzy poleciliby Silandyl®, 15 osób (31% respondentów) nie podało powodów, dla których chciałyby dalej ten lek przyjmować. Pozostałe osoby podkreśliły nową, prostą i dyskretną formę przyjęcia leku (18 osób, 38%), aczkolwiek pojawiła się jedna wypowiedź, że forma przyjęcia nie jest do końca dyskretna z powodu konieczności rozrywania opakowania. Piętnaście osób (31%) jako powód chęci dalszego przyjmowania lamelki podało, że lek w nowej formie działa szybciej niż w postaci tabletki. Ankietowani podkreślali również mniejsze skutki uboczne zażywania leku w nowej formie (12 osób, 25% respondentów), takie jak: zaczerwienienie twarzy, zgaga, bóle głowy. Dwie osoby (4% respondentów) odpowiedziały, że nie chciałyby kontynuować terapii z zastosowaniem preparatu Silandyl^®. Obaj ankietowani uzasadniali swoją negatywną odpowiedź tym, że bez popicia lek jest trudno rozpuszczalny i ma gorzki smak, a jego skuteczność i skutki uboczne są takie same jak w przypadku tabletki sildenafilu. Statystyki opisowe dla pytań związanych z rekomendacją obu leków przedstawiono w tabelach A4 i A5 w „Aneksie”.

Dyskusja

Pacjenci istotnie statystycznie wyżej ocenili sildenafil w formie lamelki w zakresie skuteczności, szybkości i odpowiedniego czasu działania leku (we wszystkich przypadkach p <0,0001). Lek zapewnił pacjentom także wyższe poczucie bezpieczeństwa, dyskrecji oraz większą łatwość przyjęcia w porównaniu z tabletką (p <0,0001). Ponadto badani wskazali, że czas działania leku w formie lamelki jest dłuższy niż leku w formie tabletki (p <0,0004).

Pacjenci zdecydowanie chętniej rekomendowaliby nową formę sildenafilu w formie lamelki w porównaniu z tabletką (p <0001). 94% badanych (n = 48) wyraziło chęć dalszego przyjmowania leku w formie lamelki, 38% (n = 18) ceni ją ze względu na innowacyjną, prostą i dyskretną formę przyjęcia, 31% (n = 15) z uwagi na szybsze działanie, a 25% (n = 12) na mniej działań niepożądanych.

Badana populacja obejmowała pacjentów zróżnicowanych wiekowo, głównie z umiarkowanym poziomem ZE, z etiologią mieszaną i krążeniową, z częstotliwością współżycia seksualnego korelującą z populacją ogólnopolską ¹ . Uzyskane wyniki oceny pacjentów sildenafilu w formie rozpuszczającej się w ustach lamelki sugerują, że wiążą się one z następującymi czynnikami:

• efektem nowości – dla wielu pacjentów nowy lek lub nowa forma danego leku jest lepsza i postrzegana jako dowód postępu medycyny. Seksuolodzy często słyszą pytanie: „Czy jest coś nowego?”, co sugeruje, że w opinii pacjentów nowy lek bądź jego nowa formuła są skuteczniejsze i lepsze.
• subiektywnie ważnymi dla pacjenta działaniami leku w nowej formie – jedne są oczywiste, np. te, że lamelka zapewnia większą dyskrecję, nie wymaga popijania, jest łatwa w przyjmowaniu. Z kolei inne odczuwane działania (np. dłuższy czas działania, szybszy początek działania, mniej skutków ubocznych) są ważne z perspektywy pacjenta i dla jego komfortu psychicznego.

Obiektywny efekt działania innej formy leku, jak szybkość i czas działania, będzie można ustalić na podstawie wieloośrodkowego badania większej populacji pacjentów, z grupą kontrolną.

Z uzyskanych danych wynika, że sildenafil nadal jest powszechnie stosowanym lekiem w terapii ZE, cenionym przez pacjentów.

Podsumowanie wyników i dyskusji

Pacjenci z ZE stosujący sildenafil w formie rozpuszczającej się w ustach lamelki (Silandyl^®) wysoko ocenili jego skuteczność, szybkość i odpowiedni czas działania. Ta postać leku została istotnie statystycznie wyżej oceniona pod kątem zapewnienia poczucia bezpieczeństwa, dyskrecji i łatwości w przyjmowaniu w porównaniu z sildenafilem w formie tabletki, co może pozytywnie wpłynąć na komfort psychiczny pacjentów poddanych terapii ZE.

Aneks

Analiza statystyczna

Wszystkie pytania, dla których odpowiedzi zostały wyznaczone na skali porządkowej, przedstawiono za pomocą podstawowych statystyk opisowych (średnia i odchylenie standardowe, mediana, kwartyle oraz wartości minimalne i maksymalne). W przypadku braku rozkładu normalnego niektóre parametry charakteryzujące ankietowanych zostały wyrażone jako mediany i kwartyle. Rozkład normalny tych parametrów był weryfikowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Parametry jakościowe zostały scharakteryzowane przez liczbę wystąpień danej kategorii oraz odpowiadającą jej wartość procentu. Dla niektórych parametrów podano liczbę braków danych, o ile wystąpiły, wraz z odpowiednią wartością procentową. Do porównania ocen, opinii i rekomendacji obu leków między sobą wykorzystano nieparametryczny test kolejności par Wilcoxona. Tego samego testu użyto do porównania opinii respondentów przed badaniem i po nim na temat preparatów stosowanych w zaburzeniach erekcji. We wszystkich analizach przyjęto poziom istotności statystycznej α = 0,05. Przedstawione obliczenia statystyczne zostały wykonane w programie STATISTICA v. 13 oraz pakiecie R ⁵ .

Tabela A1. Porównanie opinii ankietowanych na temat preparatów stosowanych w zaburzeniach erekcji

Tabela A2. Porównanie opinii o sildenafilu w formie tabletki przed badaniem i po nim. Wyniki porównania wraz z wartościami p dla testu kolejności par Wilcoxona

Tabela A3. Szczegółowe wyniki odpowiedzi respondentów związanych z działaniem obu leków – w formie tabletki i lamelki

Tabela A4 w „Aneksie” pokazuje statystyki opisowe dla pytań związanych z rekomendacją obu leków.

Tabela A4. Charakterystyka odpowiedzi dotyczących rekomendacji obu leków

Wynika z niej, że zdecydowanie chętniej ankietowani rekomendowaliby nową formę leku, Silandyl^®, niż tradycyjną tabletkę sildenafilu. Ta różnica w rekomendacji jest istotna statystycznie (test kolejności par Wilcoxona, p <0,0001). Średnia wartość na skali rekomendacji Silandylu^® wynosi 9,2 ±1,0, a dla sildenafilu w postaci tabletki jest niższa i wynosi 6,5 ±1,7.

Tabela A5. Charakterystyka klientów w ramach modelu NPS dla obu leków

W przypadku rekomendacji Silandylu^® połowa ankietowanych oceniła go co najmniej na 9, podczas gdy połowa oszacowała prawdopodobieństwo polecenia sildenafilu w tabletkach na >5,6. W przypadku Silandylu^® najwięcej osób (24, czyli prawie połowa respondentów) wskazywało 10 na skali rekomendacji, podczas gdy dla sildenafilu w tabletkach ankietowani podawali najczęściej 6 (14 osób, 28%). Rekomendacja Silandylu^® dla 25% respondentów była poniżej 9, a co najmniej jedna czwarta ankietowanych przyznała na tej skali wartość maksymalną. Natomiast rekomendacja sildenafilu w tabletkach dla 25% respondentów była poniżej 6, a dla jednej czwartej ankietowanych poziom rekomendacji był co najmniej na 8. Dla Silandylu^® najniższa wartość na skali rekomendacji wynosiła 5, podczas gdy dla sildenafilu w tabletkach tylko 1. W przypadku obu leków maksymalna wartość na skali rekomendacji osiągnęła 10.

Skala rekomendacji została również zinterpretowana w ramach modelu Net Promotion Score (NPS). Tabela A5 pokazuje liczebności i odpowiadające im procenty dla kolejnych kategorii klientów: Krytyków, Pasywnych i Promotorów. Wynika z niej, że najwięcej Promotorów ma Silandyl^® (41 osób, 82% ankietowanych), a sildenafil w tabletkach otrzymał taką ocenę jedynie od 4 osób (8%). Natomiast najwięcej Krytyków i Pasywnych zaobserwowano w przypadku sildenafilu w formie tabletki – odpowiednio 25 (50%) i 21 osób (42%). W przypadku Silandylu^® tylko jedna osoba została zakwalifikowana do kategorii Krytyk (2%) i 8 osób do kategorii Pasywnych klientów (16%). Wskaźnik NPS dla leku Silandyl^® wynosi 80%, zaś dla sildenafilu w formie tabletki jest ujemny: –42%.