Dr n. farm. Agnieszka Saran-Jagodzińska
Akademia Nauk Stosowanych w Koninie
Wybór powinien być prosty - o tym czym są suplementy diety i leki
Leki i suplementy diety bywają ze sobą mylone, ponieważ mają podobną postać i miejsca sprzedaży. Ponadto czasami zawierają te same składniki i jednakową zawartość, a nazwy handlowe i szata graficzna opakowań suplementów, chociaż nie w bezpośredni sposób, ale może sprawiać, że u niektórych odbiorców zgodnie z zamierzeniem producenta wywołują one skojarzenia związane z lekami, co może zwiększyć ich prestiż. W niniejszym artykule przedstawiono zarówno podstawowe jak i bardziej szczegółowe różnice pomiędzy tymi dwoma kategoriami produktów.
Suplementy diety to środki spożywcze, czyli w prawnym rozumieniu żywność, której legislacją zajmuje się prawo żywnościowe. Z kolei lekami, inaczej produktami leczniczymi, zajmuje się prawo farmaceutyczne. Na początek warto przyjrzeć się prawnym definicjom, ponieważ suplementy diety są środkami spożywczymi, które nie mogą one wykazywać cech produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zarówno samo pojęcie żywności (1) jak również specyficznego jej rodzaju tj. suplementów diety (1, 2) wyłącza z ich definicji produkty lecznicze (1,2). Z kolei definicja leku nie wyłącza wyraźnie pojęcia żywności, jednak prawo farmaceutyczne podaje, iż lek może mieć postać żywności, jednakże zabrania się reklamy do publicznej wiadomości, że lek jest środkiem spożywczym (3).
Suplement diety to środek spożywczy uzupełniający normalną dietę, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych, pojedynczych lub złożonych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Wprowadzany jest do obrotu w formie umożliwiającej porcjowanie tj. w postaci: kapsułek, drażetek, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego (2). Z kolei lek to „substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” (3).
Wspólnym elementem obu definicji jest słowo „fizjologiczny”, dlatego też składniki wykazujące działanie fizjologiczne mogą występować zarówno w lekach jak i w suplementach. Dotyczy to głównie witamin i składników mineralnych oraz niektórych surowców zielarskich. Często to właśnie produkty, które je zawierają stwarzają problemy z rozstrzygnięciem poprawności kwalifikacji produktu i zaliczane są czasem do tzw. produktów z pogranicza. Jednakże zgodnie z prawem takie składniki, które występują w lekach mogą być obecne w suplementach tylko wtedy, jeśli te składniki nie wykazują cech leku opisanych w powyżej przedstawionej jego podstawowej definicji, czyli przed wszystkim nie mogą działać leczniczo.
Analizując problem bardziej szczegółowo, warto dodać, iż w unijnych aktach prawa wyróżniono ponadto dwa rodzaje definicji leku. Są to definicja wedle funkcji (jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej), a także definicja według sposobu prezentacji (jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi (5).
Sposób prezentacji oznacza, że produkt jest przedstawiony jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi, gdy jest w ten sposób wyraźnie „określony” lub „zalecany” lub zawsze wówczas, gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości lecznicze. Europejski Trybunał Sprawiedliwości podaje w swoim orzecznictwie, iż produkt, który mieści się w jednej z wyżej wymienionych definicji, stanowi produkt leczniczy i nie powinien być suplementem. Dla produktów odpowiadających jednocześnie definicji leku i suplementu diety stosuje się przepisy dotyczące produktów leczniczych. Jeżeli produkt odpowiada definicji suplementu, ale równocześnie spełnia choć jeden warunek definicji leku, to stosuje się przepisy prawne mające zastosowanie do produktów leczniczych. Z kolei definicja produktu leczniczego powinna obejmować produkty, których właściwości farmakologiczne zostały udowodnione naukowo a wyklucza się substancje, które wpływają na organizm, ale nie mają znaczących skutków dla metabolizmu, nie modyfikują warunków funkcjonowania organizmu (5).
W przypadku problemów z kwalifikacją produktów, w zależności od przypadku, należy to rozstrzygać indywidualnie „case by case”. Bierze się pod uwagę ogół cech charakterystycznych produktu takich jak skład, właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów, ryzyko związane z jego zastosowaniem i sposób prezentacji (6).
W definicji suplementu diety, konkretnymi składnikami, których lista jest prawnie ustalona, wymieniono witaminy i składniki mineralne. Obecnie brak jest listy pozostałych składników, co oznacza, że jeśli tylko substancja ma działanie odżywcze lub fizjologiczne, a nie ma cech leku i nie łamie przepisów prawa, może występować w suplemencie. Dlatego potencjalny spis innych niż witaminy i składniki mineralne mógłby być bardzo długi. Znacząco rozszerza to możliwości komponowania składu suplementów, ale też stwarza ryzyko wprowadzania substancji nie dość dobrze poznanych i z brakiem udokumentowanej historii spożycia i bezpieczeństwa. Zazwyczaj takie produkty wiążą się z postępowaniem wyjaśniającym po wprowadzeniu do obrotu, ale jak wynika z raportów NIK, często ciągną się one latami. Cennym jest, że powstają i są aktualizowane przepisy dotyczące składników i surowców roślinnych, których stosowanie w suplementach jest niedozwolone.
Szczególnym przypadkiem produktów, które mogą być lekami ale też suplementami to te zawierające witaminy lub składniki mineralne. Mogą być dostępne w tej samej postaci (np. kapsułka, tabletka itp.), a nawet dawce. Różnią się przepisami prawnymi, których warunki prawne powinny być spełnione, a z których wynikają różnice dotyczące m.in. rodzaju podawanych informacji, sposobu wprowadzenia na rynek i kontroli.
Z wprowadzeniem leków do obrotu w formie leków wiąże się dłuższa procedura, więcej badań i kontroli.
Jedną z wielu różnic pomiędzy takimi produktami jest opis ich działania na opakowaniu lub w ulotce (która nie jest obowiązkowa w przypadku suplementów). Prezentacja suplementów nie można sugerować związku jego działania z chorobą i jej leczeniem. Produkty lecznicze mogą przywracać, poprawiać i modyfikować, czyli ewidentnie zmieniać fizjologiczne funkcje organizmu w procesie leczenia lub zapobiegania chorobom i na to są one ukierunkowane. Z kolei suplement diety, chociaż wpływa na inne poza odżywczymi funkcje fizjologiczne człowieka, ma na celu uzupełnianie diety, a nie leczenie lub zapobieganie chorobom, a więc jego działanie nie powinno wykraczać poza normalizowanie funkcjonowania organizmu w granicach homeostazy. Ujmując ten problem konkretniej, chociaż niekoniecznie prościej, bo może się to wydawać zawiłe, na przykład witamina C w dawce 1000 mg w postaci leku może wskazywać nazwy chorób, takich jak anemia, grypa, szkorbut. Z kolei w postaci suplementu może być opisywana jedynie w formie niewskazującej na działanie wykraczające poza utrzymanie funkcji fizjologicznych, np. „bierze udział w procesach redoks”, „ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego”, „pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”. Poza tym paradoksalnie witamina ta w dawce 100 mg lub 200 mg może wskazywać w ulotce nazwy chorób i działanie lecznicze, a w dawce 1000 mg suplementu nie może już stosować takich opisów.
Niezależnie od ilości substancji czynnej w suplemencie, nie może on sugerować działania leczniczego i spełniać innych cech leku w zakresie prezentacji. Istnieje jednak wyjątek, kiedy jednak na opakowaniu suplementu pojawić się może nazwa choroby. Dotyczy on stosowania oświadczeń zdrowotnych o zmniejszaniu ryzyka choroby, opartych na badaniach naukowych. Nie mówią one o leczeniu a jedynie o zmniejszaniu ryzyka choroby. Oświadczenia te są prawnie zatwierdzane na poziomie unijnym. Jeśli są dozwolone, znajdują się w specjalnym wykazie, a produkt, który ich używa, musi spełnić szereg dodatkowych wymagań dotyczących składu, prezentacji a także reklamy. Między innymi oprócz wymogów ogólnych i szczególnych warunków stosowania należy przy etykietowaniu, w prezentacji podać stwierdzenie, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub nie wywierać go. Nadal jednak istnieje nadrzędna zasada, iż prezentacja nie może sugerować działania leczniczego ani w zakresie treści, ani grafiki.
Biorąc pod uwagę ilości witamin i składników mineralnych w lekach i suplementach diety, można stwierdzić, iż często (chociaż nie zawsze) w lekach są one większe lub dawkowanie dobowe daje możliwość wyższej podaży w celu wywołania działania terapeutycznego, zatwierdzonego w procesie rejestracji we wskazaniach, co istotnie różnicuje leki od suplementów diety. Dawkowanie, sposób użycia w konkretnych wskazaniach w przypadku leków są potwierdzone badaniami naukowymi. W przypadku suplementów diety zalecona podażmoże mieć mało wspólnego ze skutecznością, sugerowaną w prezentacji lub nazwie suplementu. Niektóre suplementy zawierające jednakowe ilościtego samego składnika mają różne zalecenia dotyczące zalecanych do spożycia porcji w ciągu dnia w zależności od producenta. Na przykład magnez w dawce 100 mg można kupić w suplemencie, który zaleca podaż 1 tabletki dziennie, podczas gdy suplement innej marki zaleca tę samą ilość 3 razy dziennie po 1 tabletce a opisuje niemalże identycznie działanie. Czasami jeden producent wprowadza na rynek kilka preparatów z tym samym składnikiem, nieróżniących się lub różniących nieznacznie, a zmienia jedynie nazwę suplementu tak, aby konsument sądził, że dany skład jest idealnie dopasowany dla osób zestresowanych, a inny dla osób pijących dużo kawy. Często pacjent nie jest świadomy, że zalecenia należy rozpatrywać indywidualnie i przede wszystkim do stopnia niedoboru dostosować podaż. Możliwe, że producent suplementu ustala ją na 1x dziennie wyłącznie jako wabik zachęcający do zakupu, bo kojarzy się z większą zawartością i wygodą stosowania. W przypadku leków dawkowanie zawsze oparte być musi na badaniach potwierdzających skuteczność we wskazaniach rejestracyjnych. W przypadku suplementów nie jest to konieczne a jeśli opisowi suplementu towarzyszy przytoczenie badań potwierdzających skuteczność danej ilości, należy to uznać za wartościowe.
Z kolei maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka (2). Zgodnie z uchwałami Zespołu ds. Suplementów Diety dla wielu składników odżywczych przyjęto dopuszczalne maksymalne poziomy do spożycia z suplementem w dziennej porcji znacznie wyższe od norm żywienia lub referencyjnych wartości spożycia, np. witamina C 1000 mg, witamina D w dawce 50 µg dla dorosłych do 75 r.ż. lub 100 µg > 75 r.ż. W zakresie poziomu i rodzaju składników w suplementach, zgodnie z prawem ich stosowanie zgodnie z zaleceniami nie powinno stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa. Generalnie zasady prawa żywnościowego przewidują odpowiednie procedury, jeśli produkt znajdujący się w obrocie stanowi zagrożenie dla zdrowia (1,2). Jednakże jak wynika z raportu kontroli NIK, system nadzoru nad wprowadzaniem do obrotu suplementów diety i ich obrotem nie zapewniał bezpieczeństwa zdrowotnego i właściwej ochrony konsumentów (7,8).
Zawiłości definicji i dawek dotyczą głównie produktów z witaminami lub składnikami mineralnymi
Uproszczeniem jest stwierdzenie, że lek jedynie leczy. Często zapomina się o tym, iż również zgodnie z definicją może służyć profilaktyce chorób, a do tego celu nie zawsze potrzeba dawek uderzeniowych. Czasem lek z niewielką dawką jest odpowiedni, aby uzupełnić niedobór w diecie, a przez to działać profilaktycznie w zakresie chorób. Zależy to od stopnia niedoboru w diecie. Również dyskusyjne jest stwierdzenie, że suplement diety jedynie uzupełnia dietę, jeśli weźmie się pod uwagę zawartość niektórych witamin i składników mineralnych w suplementach. Trudno bowiem uznać ilość 1000 mg witaminy C w suplemencie za uzupełniającą niedobór w diecie, skoro zapotrzebowanie dorosłej osoby jest 10-krotnie mniejsze. Z kolei produkt leczniczy z dawką magnezu ok. 50 mg dostarcza w jednej tabletce ok. 1/6 zapotrzebowania dorosłych i też może służyć uzupełnieniu diety, co zazwyczaj przypisuje się działaniu suplementów.
Biorąc pod uwagę surowce ziołowe, niejednokrotnie rodzi się pytanie o zasadność stosowania wielu suplementów diety przez osoby, które są już chore i chcą wyzdrowieć. Na rynku aptecznym dostępne są syropy lub tabletki opisane jako wspomagające prawidłowe funkcjonowanie dróg oddechowych, zatok, a także gardła, które są suplementami diety, a więc leczyć nie powinny, a jednak nazwy tych preparatów lub ich składników, również szata graficzna i postać sprawiają, że są traktowane jak leki. Ich cena jest zazwyczaj niższa (nie zawsze), więc są chętnie wybierane i częściej niż ich „odpowiedniki” lekowe, zawierające składniki w dawkach terapeutycznych. Mimo szaleństwa dużej części polskiego społeczeństwa na punkcie suplementacji wydaje się, że nie osiągnęło ono jeszcze poziomu tak wysokiego jak stosowanie tabletek „na gardło”, „na zatoki”, „na kaszel” profilaktycznie. Te preparaty są zazwyczaj spożywane w trakcie choroby, kiedy oczekuje się stosunkowo szybkiego efektu, a ten może wystąpić, jeśli stosujemy lek. Z założenia bowiem suplement nie może poprawiać i modyfikować funkcji fizjologicznych organizmu poza granicami homeostazy, czyli w stanie choroby.
Oznakowanie suplementów diety i leków
Biorąc do ręki opakowanie, najłatwiej rozpoznać suplement diety od leku po nazwie „suplement diety” w sąsiedztwie nazwy handlowej suplementu, a lek po numerze pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, ale też po prostu po nazwie produkt leczniczy lub lek OTC, jeśli jest on bez recepty.
Szczegółowe wymagania odnoszące się do składu i oznakowania suplementów diety zawarto w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (9). Zgodnie z nim suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje: określenie „suplement diety”, które powinno znajdować się blisko nazwy handlowej suplementu.
Ponadto znakowanie obejmuje podanie kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt, wskazanie charakteru tych substancji, porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia, ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia, stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety i że powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci. Zawartość witamin i składników mineralnych oraz innych substancji obecnych w suplemencie diety deklaruje się w oznakowaniu w postaci liczbowej.
Deklarowane w oznakowaniu zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny podaje się w przeliczeniu na zalecaną przez producenta do spożycia dzienną porcję produktu. Deklarowane w oznakowaniu zawartości wyraża się jako przeciętne wartości oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta (9).
Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych.
Z rozporządzenia wynika konieczność znakowania deklarowanych zawartości witamin i składników mineralnych w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia (RWS) określonych w pkt. 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011. Zanim zaktualizowano rozporządzenie wyjściowe były to wartości do znakowania nazywane „zalecanym dziennym spożyciem” (9, 10). Definicja suplementu mówi o tym, iż stanowi on skoncentrowane źródło witamin i (lub) składników mineralnych. Warto w tym miejscu dodać, iż w dziennej porcji suplement dostarczać powinien minimum 15% wartości RWS stosowanych do znakowania.
Zgodnie z definicją RWS to ilości składników odżywczych, które powinny być spożywane przez większość osób w ciągu doby. Ponieważ występuje wiele różnic pomiędzy ludźmi, np. we wzroście, masie ciała i poziomach aktywności, RWS nie stanowią wartości docelowych dla poszczególnych osób, ale poziomy orientacyjne, według których można ocenić udział poszczególnych składników odżywczych na porcję danego produktu .
Wszystkie suplementy diety w UE muszą być oznakowane, biorąc pod uwagę wartości RWS. Może to wprowadzać w błąd i najczęściej wprowadza. Nie są to bowiem w każdym przypadku wartości odzwierciedlające fizjologiczne zapotrzebowanie, a jedynie wartości do znakowania. Ile faktycznie danego składnika mineralnego lub witaminy potrzebuje osoba w danym wieku i stanie fizjologicznym należy sprawdzić w aktualnych normach żywienia. Są w nich podane ilości dla osób zdrowych, które powinny być spożywane codziennie, aby zapobiegać niedoborom. I tak np. zapotrzebowanie na kwas foliowy osób dorosłych wynosi 400 µg (nie dotyczy kobiet w ciąży i laktacji), a RWS wynosi 200 µg. Zapotrzebowanie kobiet ≥ 51 r.ż. na wapń oraz mężczyzn ≥66r.ż. wynosi 1200 mg, podczas gdy RWS stanowi 800 mg. Różnic jest więcej. Podsumowując, teoretycznie RWS powinny pomóc orientacyjnie ocenić, ile składnika dany suplement zawiera. Praktycznie jednak może wprowadzać w błąd co dotyczy składników często wyżej opisanych składników niedoborowych. Warto dodać, że osoby z chorobami towarzyszącymi stosującyleki mogą mieć inne zapotrzebowanie niż podają normy żywienia.
W oznakowaniu leków zawierających witaminy i składniki mineralne istnieje konieczność podania jedynie zawartości nie % RWS, co przy braku wiedzy o zapotrzebowaniu, potencjalnie zwiększa szansę na konsultację ze specjalistą i uzyskanie cennych wskazówek.
Suplementy diety nie muszą obowiązkowo zawierać ulotki i tego co powinno się w nich znajdować w przypadku leków, jak opis działań niepożądanych, przeciwskazań i ostrzeżeń (w niektórych przypadkach są nakazane przez uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety), wpływ na prowadzenie pojazdów itd. Jeśli suplement diety podaje informacje, które nie są konieczne z prawnego punktu widzenia, należy to docenić.
Wprowadzanie do obrotu, badania i kontrole
Leki przed wprowadzeniem na rynek, a także kiedy są już w obrocie, poddaje się wielu badaniom, których ilość jest nieporównywalna do tych, jakim muszą podlegać suplementy diety. Przed wprowadzeniem do obrotu lek musi zostać zatwierdzony przez Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych (URPLWMiPB) i podlega rejestracji. Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku wiąże się z dostarczeniem obszernej dokumentacji, która obejmuje m.in. opis metod wytwarzania, kontroli podczas wytwarzania, potwierdzenie audytu przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania, plany zarządzania ryzykiem użycia produktu, streszczenie opisu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania. Ponadto dokumenty obejmują wyniki badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych i mikrobiologicznych), nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) i klinicznych wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym. Należy również dostarczyć charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę, a nawet raport z jej czytelności oraz wiele innych (3). Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się na 5 lat, a po nich na podstawie odpowiednich wniosków i dokumentów można ten okres przedłużyć (suplementy są wprowadzane na czas nieokreślony). Leki, które dopuszczono do obrotu w Polsce znajdują się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych. Nadzór nad ich jakością sprawuje m.in. Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Warto podkreślić, że suplementy powinny być zbadane w zależności od składu pod kątem m.in. zanieczyszczeń, w tym m.in. mikrobiologicznych, metali ciężkich, dioksyn, polichlorowanych bifenyli i nie tylko. Jednakże przed wprowadzeniem na rynek generalnie nie jest konieczne, aby dokumenty wynikające z tych badań przedstawiać komukolwiek. W przypadku niektórych składników wymagane jest dostarczenie dodatkowych dokumentów specyfikacji ilościowych np. dla suplementów zawierających ashwagandę lub buzdyganka naziemnego, co regulują uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety. Możliwe jest również nieobowiązkowe dołączenie dodatkowych badań produktu. Wprowadzanie do obrotu wiąże się z koniecznością powiadomienia GIS, co nazywane jest notyfikacją (nie ma rejestracji suplementów) i od razu można prowadzić obrót na odpowiedzialność podmiotu, który ten suplement na rynek wprowadza (11-20). Suplementy diety w zakresie składu i prezentacji podlegają weryfikacji przez GIS, który analizuje jedynie dane przesłane w formularzu notyfikacji. Zawiera ona nazwę produktu i jego producenta oraz postać w jakiej jest wprowadzany do obrotu, kwalifikację, skład jakościowy i ilościowy, projekt etykiety (opis tego, co trafi do rąk odbiorcy na opakowaniu suplementu), dane podmiotu notyfikującego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu. W przypadku wątpliwości dotyczących np. kwalifikacji produktu proponowanej przez podmiot wprowadzający, jego prezentacji, składu, bezpieczeństwa zostaje wszczęte postępowanie wyjaśniające. Główny Inspektor Sanitarny może poprosić podmiot wprowadzający suplement diety do obrotu o przedstawienie opinii jednostki naukowej lub URPLWMiPB (2).
Z raportów NIK z 2017 r. i 2021 r. wynika, że często termin rozpatrzenia notyfikowanego suplementu występuje w ciągu długiego czasu od jego zgłoszenia, a także prowadzenia obrotu. Wynika to z wysokiej liczby suplementów notyfikowanych każdego dnia i nadmiaru obowiązków, jakie nakłada się na GIS i niedoborów kadrowych. Postępowania wyjaśniające w przypadku wielu suplementów trwają latami i bardzo często podmioty odpowiedzialne za obrót nie dostarczają stosowanych dokumentacji, opinii jednostek naukowych o zawartych składnikach i nie są ponaglane, aby dokonać korekty nieprawidłowości (7,8).
W latach 2017-2020 do GIS wpłynęło 62808 zawiadomień o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety, z tego proces weryfikacji został przeprowadzony i zakończony w przypadku 5% zgłoszeń. Kolejne 5% to weryfikacja rozpoczęta, ale do maja 2021 niezakończona. Z kolei dla pozostałych 90% zawiadomień procesu weryfikacji nie rozpoczęto w ogóle. W tym okresie zadaniami z zakresu rozpatrywania powiadomień zajmowało się sześć do siedmiu osób. W latach 2020-2024 zgłaszano rocznie 23000 nowych suplementów. Wskazuje to na znaczący wzrost rynku suplementów diety, który przekracza warunki organizacyjne do wystarczającego nadzoru nad tymi produktami. W pismach kierowanych do przedsiębiorców z prośbą o przedłożenie opinii jednostki naukowej lub URPLWMiPB nie wskazywano terminu na ich dostarczenie. W przypadku wielu analizowanych postępowań wyjaśniających przedsiębiorcy nie przedstawiali żądanych dokumentu a GIS nie ponaglał do wykonania nałożonych obowiązków. Najdłuższe weryfikacje trwały od 2 do 14 lat. W przypadku 4 na 7 analizowanych suplementów diety po przeprowadzeniu weryfikacji stwierdzono, że nie powinny być wprowadzone do obrotu. Ponieważ w obecnym systemie notyfikacji sprzedaż suplementów może nastąpić już z dniem złożenia powiadomienia, to niejednokrotnie produkt niebezpieczny mógł znajdować się w obrocie i być nabyty przez konsumentów, dla których stanowił on zagrożenie dla zdrowia. Stwierdzono ponadto występowanie w obrocie suplementów z niedozwolonymi składnikami oraz znaczące odchylenia w składzie suplementów z probiotykami (7,8). Sam fakt zgłoszenia suplementu do GIS nie jest niczym szczególnym, jest obowiązkiem i przedstawianie go w opisach stron producenta nie oznacza spełnienia wymogów prawnych co do jakości i bezpieczeństwa suplementu.
Interesującym jest, że nie wszystkie kraje UE prowadzą tego rodzaju weryfikację. Wiele z nich nie analizuje pod żadnym kątem wprowadzanych na rynek suplementów. Jak podaje raport NIK, zgodnie z art. 10 Dyrektywy 2002/46/WE: „państwa członkowskie mogą żądać, by producent lub osoba wprowadzająca do obrotu dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesyłanie do tego organu wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu”. Powstały 3 schematy postępowania w państwach członkowskich UE, np. nie wdrożono żadnego schematu systemu monitoringu suplementów diety (np. Austria, Wielka Brytanie, Holandia), istnieje system jedynie rejestrowania informacji o wprowadzeniu do obrotu bez konieczności jakiekolwiek oceny produktów (np. Niemcy) oraz z oceną merytoryczną produktów pod względem kwalifikacji i zawartych składników (np. Polska, Belgia, Węgry, Francja) (7).
Suplementy diety będące już w obrocie podlegają kontroli właściwym Powiatowym Stacjom Sanitarno-Epidemiologicznym zależnie od miejsca siedziby firmy prowadzącej obrót. W ramach urzędowej kontroli przeprowadzają one badania dotyczące m.in.: zanieczyszczeń chemicznych, mikrobiologicznych, dodatków takich jak barwniki, substancje słodzące i konserwanty, prawidłowości znakowania i sprzedaży internetowej. Z raportu NIK wynika, że planowane kontrole suplementów zdarzają się bardzo rzadko, a przyczyny takiego stanu rzeczy są podobne jak w przypadku weryfikacji notyfikacji przez GIS tj. głównie niedobory kadrowe w stosunku do skali rynku suplementów (7,8).
Rozporządzenie unijne w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności wskazuje, iż prezentacja środków spożywczych nie może wprowadzać konsumenta w błąd. Dotyczy to m.in. składu, ilości, trwałości, kraju lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji i przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których on nie posiada. Ponadto nie może sugerować, że ma on szczególne właściwości, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze mają takie właściwości, zwłaszcza przez szczególne podkreślanie obecności lub braku określonych składników lub składników odżywczych (10). Przepisy chroniące konsumentów przed nieprawdą istnieją, jednakże wyciąganie konsekwencji z ich naruszenia pozostawia wiele do życzenia. Można w tym miejscu wspomnieć o witaminie C tzw. „lewoskrętnej”, której zakupu można było dokonać bez problemu w Internecie, pomimo trwających latami postępowań wyjaśniających. Z rozmów ze sprzedawcami tego „specyfiku” wynika, że często nie mieli pojęcia, co oznacza słowo „lewoskrętna”, ale musieli tak napisać, bo inaczej „nam się to nie sprzeda”. Kiedy wątek nieistniejącej witaminy C lewoskrętnej został bardziej nagłośniony, niektórzy producenci nadal próbowali bazować na tych samych skojarzeniach, podając na opakowaniu „witamina C L skrętna”.
Zgodność faktycznego składu z deklarowanym
Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej zawartość deklarowana na opakowaniach suplementów diety może odbiegać od faktycznego. Może się ona wahać w przypadku witamin od +50% do -20%, a dla składników mineralnych +45% do -20%. Podano dodatkową informację dotyczącą witaminy C w postaci roztworów, dla której większe odchylenie może być akceptowane. Wartości te ustalono z uwzględnieniem wszystkich współczynników zmienności: Podane dopuszczalne odchylenia obejmują niepewność pomiaru związaną z wartością mierzoną (21). W praktyce oznacza to możliwość sytuacji, w których dopuszcza się, aby suplement z magnezem zawierający 100 mg zawierał go faktycznie 145 mg lub 80 mg albo np. zamiast 500 mg witaminy C, 750 mg lub 400mg.
Warto dodać, że w przypadku leków dopuszczalne są jedynie niewielkie, ściśle określone odchylenia w zawartości danego składnika, które zależą od rodzaju postaci leku, a także rodzaju zastosowanego badania. Na przykład w tabletkach i kapsułkach odchylenia od deklarowanej zawartości substancji leczniczej nie mogą przekraczać: dla tabletek (kapsułek) o deklarowanej zawartości <100mg ± 10%, a dla tabletek (kapsułek) o deklarowanej zawartości ≥100 mg ± 5% (22).
Monitoring stabilności leków i suplementów diety
Po ukazaniu się na rynku stabilność leku jest monitorowana zgodnie z ciągłym, odpowiednim programem, który pozwoli na wykrycie każdego problemu dotyczącego stabilności (zmiana profilu zanieczyszczeń lub profilu uwalniania) związanego z postacią leku w opakowaniu handlowym. Jego celem jest monitorowanie produktu w okresie jego ważności oraz określenie, że produkt jest zgodny i można oczekiwać, że będzie zgodny ze specyfikacją, jeśli jest przechowywany w warunkach określonych w specyfikacji (23).
W przypadku suplementów badanie stabilności nie jest obowiązkowe. Z raportu NIK wynika m.in., ż na 56 badanych próbek - stabilności liczby żywych bakterii nie posiadało aż 50 z nich (89%), wraz z upływem czasu, jeszcze w okresie przydatności do spożycia, następował dynamiczny spadek liczby żywych komórek bakterii. Zdarzało się, że liczba żywych, korzystnych dla zdrowia bakterii w części próbek spadła miliardkrotnie (7). Na przykład w jednym z suplementów ważnym do lutego 2016 r., z deklarowanej liczby bakterii 2,5x109, w lutym 2015 r. było 2,3x107, w sierpniu 2015 r. - jedynie 2,3x101, a w lutym 2016 r. - mniej niż 10.1
Biorąc powyższe pod uwagę, szczególnie istotne jest badanie stabilności suplementów zawierających probiotyki, które aby przetrwały do końca daty ważności, wymagają specjalnej technologii zapewniającej stabilność i muszą być przechowywane w odpowiednich warunkach, Pacjenci zapewne oczekują, dokonując zakupu suplementu, że będzie on dobrej jakości i skład deklarowany będzie faktycznym. Niektórzy natomiast prawdopodobnie nie zdają sobie sprawy, jakie problemy dotyczące składu mogą występować, jakie odchylenia są dopuszczalne i nie zastanawiają się nad ich stabilnością. Dlatego przy wyborze suplementu diety warto wybierać producentów, którzy nieobowiązkowo takie badania wykonują.
Od wielu lat postuluje się podjęcie działań zapewniających ochronę konsumenta poprzez zwiększenie bezpieczeństwa i poprawę jakości suplementów diety. Podkreśla się konieczność zwiększenia liczby kontroli i badań oraz zwiększenie wymagań dla suplementów diety, w tym opisu na etykiecie interakcji, działań niepożądanych, przeciwskazań, a także uzasadnień naukowych, potwierdzających sugerowane działanie suplementów. Wskazuje się także na konieczność badania każdej partii pod względem jakościowo-ilościowym, w tym zanieczyszczeń chemicznych i mikrobiologicznych oraz posiadania przez producenta certyfikatów w tym zakresie. Trwają prace nad nowelizacją ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Jej projekt zawiera różne propozycje m.in. zwiększania kar za łamanie przepisów prawa dotyczących oznakowania i reklamy, a także zakaz wykorzystania w nich wizerunku ekspertów wykonujących zawody medyczne, a także przedmiotów, które mogą budzić skojarzenia związane z tymi zawodami. Mowa jest w nim również o możliwości dobrowolnego umieszczenia znaku potwierdzającego jakość i bezpieczeństwo składu, na podstawie badań laboratoryjnych w specjalnych jednostkach naukowych. Możliwe, że do końca 2025 r. poznamy ostateczny kształt ustawy a następnie odpowiednich rozporządzeń.
GMP (Good Manufacture Practice) dla leków i suplementów regulują inne przepisy prawne
Wiele firm sprzedających suplementy chwali się, że spełniają one wymagania GMP. Skrót ten zazwyczaj kojarzy się z lekami i ich wysoką jakością. Warto wiedzieć, że wszystkie suplementy diety muszą spełniać zasady GMP. Jednakże opis zasad GMP dla leków obejmuje ponad 160 stron rozporządzenia (23) oraz wytyczne Unii Europejskiej (EMA, European Agency Medicine) i liczne ogólnoświatowe. Z kolei w przypadku suplementów zasady te opisano w znacząco krótszej formie w aktach prawnych, a także Codexie Alimentarius (1,2,11,24,25).
W celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego żywności, w tym suplementów diety, należy wdrażać systemy zarządzania bezpieczeństwem zdrowotnym żywności, tj. zasady Dobrej Praktyki Higienicznej – GHP oraz Dobrej Praktyki Produkcyjnej – GMP, w ramach systemu HACCP. Część zasad GHP i GMP jest wspólna w prawie żywnościowym.
Warto dodać, że skrót GMP - Good Manufacturing Practice inaczej tłumaczy się w prawie żywnościowym, a inaczej w przypadku leków. Leki obowiązuje Dobra Praktyka Wytwarzania tj. praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z .wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Z kolei suplementy diety muszą spełniać wymogi Dobrej Praktyki Produkcyjnej, która w odniesieniu do produkcji żywności oznacza działania, które muszą być podjęte i warunki, które muszą być spełniane, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający bezpieczeństwo żywności zgodnie z jej przeznaczeniem, a w odniesieniu do produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – dobra praktyka produkcyjna w rozumieniu art.3 lit. a rozporządzenia (WE) nr 2023/2006 z dnia 22 grudnia 2006r. w sprawie dobrej praktyki produkcyjnej w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (6,7). W przypadku leków duży nacisk kładzie się na aspekty technologiczne i są one bardziej rozbudowane. Z kolei GMP dla suplementów stawia mniejszy nacisk na aspekty technologiczne niż w przypadku leków, a technologia ma być podstawą zapewnienia bezpieczeństwa.
Podsumowanie – co wybrać lek czy suplement? Wybór jest prosty
Biorąc pod uwagę preparaty bez recepty, w przypadku osób chorych, oczywistym jest, że należy wybrać produkt leczniczy, którego przeznaczeniem jest leczyć. Z kolei dla osób zdrowych, którzy chcą uzupełnić niedobór w diecie wybór pomiędzy lekiem a suplementem diety również jest prosty. Nawet jeśli mają tę samą postać, składnik i deklarowaną zawartość, za wyborem leku przemawia pewność:
Ponadto bezpieczeństwo zapewniają częste kontrole leków oraz rzetelne opisy w ulotkach. Z kolei działanie lecznicze lub profilaktyczne jest udowodnione w procesie rejestracji.
Jeśli istnieje uzasadniona potrzeba spożycia suplementu diety, dla którego nie ma odpowiednika lekowego, najlepiej sięgać po preparaty sprawdzonych firm, wykonujących nieobowiązkowe badania np. stabilności, spełniających dodatkowe normy, skierowanych na merytoryczne przekazywanie wiedzy i badań naukowych. Problem jest w tym, że nawet farmaceutom czasami brakuje pewności co do jakości i pewności składu otaczających ich w aptece suplementów. Warto również sprawdzić instytucje i certyfikaty, jeśli są przedstawiane na stronach internetowych reklamujących suplementy, czy są wiarygodne lub czy w ogóle istnieją, co szczególnie dotyczy suplementów spoza obrotu aptecznego, dostępnych w Internecie lub pochodzących z nieznanych źródeł.
Literatura
