Rozszerzająca się błyskawicznie pandemia COVID-19 spowodowała konieczność szybkiego przystosowania się do nowych warunków, zmiany koncepcji prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych, oceny i analizy ryzyka, zarządzania jakością, a także nowe podejście do zarządzania danymi. Pandemia wymusiła konieczność wprowadzenia przez sponsorów i badaczy alternatywnych rozwiązań, zapewniających bezpieczeństwo pacjentów, uczestników badań klinicznych.

Instytucje odpowiedzialne za rejestrację i nadzór nad badaniami klinicznymi (Europejska Agencja Leków EMA, Amerykańska Agencja FDA, krajowy regulator – URPL) wydały stosowne wytyczne i zasady, jak prowadzić badania w warunkach epidemii. 

Wskazano na konieczność uwzględnienia zmian w protokołach badań z inicjatywy sponsora lub badacza. Dopuszczono modyfikacje protokołów wynikające z czasowej nieobecności badacza i możliwości jego zastępstwa oraz w uzasadnionych przypadkach zmianę miejsca realizacji badania. Stanowisko zajęły także krajowe komisje bioetyczne. Sformułowano szczegółowe wytyczne na czas pandemii, czyli „Dobrą praktykę badań w trakcie epidemii COVID-19”, opracowaną przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (INFARMA), Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) i Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie (POLCROGCPpl). Zarówno krajowe, jak i międzynarodowe wytyczne są dostępne w repozytorium udostępnionym przez European Forum for Good Clinical Practice na stronie http://efgcp.eu/.

 Ważna jest wspólna linia stanowisk i rekomendacji, czyli prymat bezpieczeństwa pacjentów będących uczestnikami badań, w tym zapewnienie ciągłości leczenia oraz wykonywanych procedur diagnostycznych, nadzór nad bezpieczeństwem terapii, działanie w ramach zgody pacjenta.

W wielu przypadkach monitorowanie badania przez sponsora w ośrodkach badawczych zostało ograniczone do formy Risk Based Monitoring (np. Centralized Monitoring) i/lub zmienione na formę zdalną (Remote Monitoring), z poszanowaniem przepisów o dokumentacji medycznej i ochronie danych osobowych oraz respektowaniem ograniczonej dostępności zespołu badawczego.

Mimo formalnego zawieszenia biegu terminów administracyjnych, nadzór nad badaniami jest kontynuowany przez regulatorów (w Polsce URPL) i komisje bioetyczne, także z wykorzystaniem pracy zdalnej.

Współpraca ze środowiskiem medycznym

Pandemia COVID-19 wymusiła szereg zmian organizacyjnych w ochronie zdrowia. Świadczenie teleporad oraz wideowizyt spotkało się z pełną aprobatą pacjentów i lekarzy – zarówno specjalistów, jak i lekarzy rodzinnych. Pojawiła się zatem przestrzeń do ...