Co znajdziesz w artykule?
- Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych jest jedną z najbardziej regulowanych i reglamentowanych dziedzin gospodarki. Kontrola produktów leczniczych dotyczy ich wytwarzania, wprowadzania do obrotu oraz dystrybucji. Przepisy odnoszą się do każdego z tych etapów, a regulacja prawna rozpoczyna się już w momencie złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Leki stosowane off-label są produktami dopuszczonymi do obrotu. Leczenie off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku, to podawanie go poza wskazaniem widniejącym w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)
Spis treści
Pojęcie off-label odnosi się do produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo, wymagających dopuszczenia do obrotu i stosowania u ludzi. Nie odnosi się go natomiast do produktów leczniczych stosowanych indywidualnie (tzw. compassionate use czy name patient use) 1 . Pojęcie off-label use obejmuje swoim zakresem zmiany w obrębie wskazań terapeutycznych (tzw. zmiany istotne), zmiany dotyczące sposobu dawkowania oraz formy podania leku (tzw. zmiany wymagające rozszerzenia pozwolenia na
Dodaj do ulubionych
