Co znajdziesz w artykule?
Ważne! Stosowanie leków off-label obejmuje każde odstępstwo od danych ujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a więc nie tylko użycie leku poza wskazaniami do stosowania, ale także w przypadku zmiany sposobu dawkowania czy drogi podania, jak również zastosowanie leku w grupie pacjentów niewymienionej w ChPL.
Zastosowanie leku poza wskazaniami ujętymi w ChPL jest dopuszczalne, gdy:
■ istnieją rzetelne i wiarygodne dowody potwierdzające jego skuteczność i bezpieczeństwo lub pozwalające oczekiwać, że lek w proponowanym wskazaniu będzie skuteczny i bezpieczny,
■ zastosowanie leku znajduje oparcie w dotychczasowej ugruntowanej praktyce,
■ brak jest alternatywnych metod leczenia, a wszystkie dotychczasowe leki, zastosowane zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ChPL, nie przyniosły pożądanego efektu.
Spis treści
Lekarz, decydując się na zastosowanie leku poza wskazaniami, często musi mierzyć się z problemami nie tylko natury czysto medycznej, ale również prawnej, etycznej czy społecznej.
Leczenie off-label jest powszechną praktyką medyczną w takich dziedzinach medycyny jak pediatria, onkologia czy medycyna paliatywna, a także w dermatologii. Mimo że zastosowanie leku poza wskazaniami może być korzystne dla pacjenta, bywa że rodzi także określone problemy prawne – off-label use to nie tylko
Dodaj do ulubionych
