Spis treści
- Wprowadzenie
- Metody
- Oświadczenie dotyczące kwestii etycznych
- Protokół eksperymentalny, zbieranie danych i ich wstępne przetwarzanie
- Etapy przetwarzania danych
- Metoda analizy zmienności
- Metoda tolerancji w celu oceny zmienności procesu produkcyjnego leku
- Metoda stosunku zmienności
- Wykresy współczynników zmienności
- Identyfikacja genów ulegających zróżnicowanej ekspresji za pomocą wielu testów parametrycznych
- Test nieparametryczny (Wilcoxona)
- Zastosowanie algorytmu GSEA dla list genów docelowych czynnika transkrypcyjnego FoxP3
- Metoda identyfikacji wzorców ekspresji oparta na ANOVA
- Ocena swoistości względem typów komórek (cell type enrichment)
- Ocena istotności czynnościowej (functional enrichment) z użyciem bazy danych MSigDB
- Wyniki
- Analiza zmienności: działanie GA jest istotnie bardziej niezmienne niż działanie preparatu generycznego
- Porównanie wpływu na główne geny układu immunologicznego: GA indukuje markery Treg, FoxP3 i Gpr83 efektywniej niż preparat generyczny
- Porównanie wpływu na główne typy komórek układu immunologicznego potencjalnie związanego ze skutecznością: GA indukuje Treg efektywniej niż preparat generyczny
- Porównanie wpływu na główne typy komórek układu immunologicznego potencjalnie związanego z bezpieczeństwem: preparat generyczny może podwyższyć poziom ekspresji genów komórek linii szpikowej w większym stopniu niż GA
- Badania mechanizmów leżących u podłoża zaobserwowanych różnic: dlaczego preparat generyczny podwyższa poziom ekspresji genów Treg mniej efektywnie niż GA?
- Badania mechanizmów leżących u podłoża zaobserwowanych różnic: dlaczego preparat generyczny podwyższa poziom ekspresji genów monocytów?
- Omówienie
- Uzupełniające informacje
- Podziękowania
Przez dziesięciolecia polityka dotycząca leków generycznych opierała się na umożliwieniu pacjentom ekonomicznego dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków przy jednoczesnym utrzymaniu zachęt do opracowywania nowych leków. Zachowanie odpowiedniej równowagi między tymi celami stało się trudniejsze dla lekarzy i instytucji regulujących dostęp do leków, kiedy wykazano dużą skuteczność leków biologicznych i złożonych leków niebiologicznych (NBCD – non-biological complex drugs), ponieważ
Dodaj do ulubionych
