ŚWIĄTECZNA DARMOWA DOSTAWA od 20 grudnia do 8 stycznia! Zamówienia złożone w tym okresie wyślemy od 2 stycznia 2025. Sprawdź >
Aspekty prawne
Stosowanie leków off-label
adw. Anna Popławska
- Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych jest jedną z najbardziej regulowanych i reglamentowanych dziedzin gospodarki. Kontrola produktów leczniczych dotyczy ich wytwarzania, wprowadzania do obrotu oraz dystrybucji. Przepisy odnoszą się do każdego z tych etapów, a regulacja prawna rozpoczyna się już w momencie złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Leki stosowane off-label są produktami dopuszczonymi do obrotu. Leczenie off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku, to podawanie go poza wskazaniem widniejącym w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)
Pojęcie off-label odnosi się do produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo, wymagających dopuszczenia do obrotu i stosowania u ludzi. Nie odnosi się go natomiast do produktów leczniczych stosowanych indywidualnie (tzw. compassionate use czy name patient use)1. Pojęcie off-label use obejmuje swoim zakresem zmiany w obrębie wskazań terapeutycznych (tzw. zmiany istotne), zmiany dotyczące sposobu dawkowania oraz formy podania leku (tzw. zmiany wymagające rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)2.
Charakterystyka produktu leczniczego
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) stanowi jeden z elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, składanego do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne ChPL zawiera m.in.:
- nazwę produktu leczniczego i postać farmaceutyczną
- skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego
- dane kliniczne obejmujące m.in.: wskazania do stosowania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji czy działania niepożądane
- właściwości farmakologiczne.
ChPL to podstawowy dokument, na podstawie którego dany lek zostaje dopuszczony do obrotu. Jak wskazał warszawski Sąd Apelacyjny w swoim orzeczeniu, „ChPL jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (...), nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili (…). Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta”3.
