Aspekty prawne

Stosowanie leków off-label

adw. Anna Popławska

Kancelaria Adwokacka Anna Popławska w Łodzi, filia w Poddębicach

Adres do korespondencji:

adw. Anna Popławska

Kancelaria Adwokacka Anna Popławska

ul. Sterlinga 27/29 lok. 309

90-212 Łódź

e-mail: poczta@anna-poplawska.pl

  • Wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych jest jedną z najbardziej regulowanych i reglamentowanych dziedzin gospodarki. Kontrola produktów leczniczych dotyczy ich wytwarzania, wprowadzania do obrotu oraz dystrybucji. Przepisy odnoszą się do każdego z tych etapów, a regulacja prawna rozpoczyna się już w momencie złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Leki stosowane off-label są produktami dopuszczonymi do obrotu. Leczenie off-label, czyli pozarejestracyjne stosowanie leku, to podawanie go poza wskazaniem widniejącym w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL)

Pojęcie off-label odnosi się do produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo, wymagających dopuszczenia do obrotu i stosowania u ludzi. Nie odnosi się go natomiast do produktów leczniczych stosowanych indywidualnie (tzw. compassionate use czy name patient use)1. Pojęcie off-label use obejmuje swoim zakresem zmiany w obrębie wskazań terapeutycznych (tzw. zmiany istotne), zmiany dotyczące sposobu dawkowania oraz formy podania leku (tzw. zmiany wymagające rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)2.

Charakterystyka produktu leczniczego

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) stanowi jeden z elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, składanego do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne ChPL zawiera m.in.:

  • nazwę produktu leczniczego i postać farmaceutyczną
  • skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnej oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego
  • dane kliniczne obejmujące m.in.: wskazania do stosowania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji czy działania niepożądane
  • właściwości farmakologiczne.

ChPL to podstawowy dokument, na podstawie którego dany lek zostaje dopuszczony do obrotu. Jak wskazał warszawski Sąd Apelacyjny w swoim orzeczeniu, „ChPL jest jednym z dokumentów niezbędnych w procedurze dopuszczania produktów leczniczych do obrotu (...), nie ma jednak charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili (…). Z uwagi na nieustanny postęp wiedzy medycznej lekarz musi dysponować odpowiednią swobodą umożliwiającą mu stosowanie leków w sposób dostosowany do aktualnych osiągnięć medycyny i potrzeb konkretnego pacjenta”3.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Podstawa prawna

Brak jednoznacznych regulacji prawnych normujących stosowanie leków poza ChPL nie oznacza, że nie istnieją przepisy umożliwiające lub nawet stwarzające obowiązek prawny [...]

Stosowanie

W praktyce najczęściej stosowanie leku poza wskazaniami sprowadza się do podania go pacjentowi we wskazaniu, które nie zostało zgłoszone do oceny podczas [...]

Powody stosowania

Głównym wytłumaczeniem dla wykorzystywania leków off-label mimo istniejących niekiedy niejasności prawnych związanych z ich stosowaniem jest brak kompleksowości w badaniach klinicznych. Firmy farmaceutyczne, [...]

Off-label a eksperyment medyczny

Leki stosowane off-label są jednak produktami dopuszczonymi do obrotu, a więc jedno z kluczowych pytań stanowi to, czy ich podanie off-label może [...]

Zgoda pacjenta

W tym miejscu należy się zastanowić, czy lekarz, który decyduje się zaordynować produkt leczniczy off-label, musi dokonać jakichś dodatkowych czynności lub dopełnić [...]

Odpowiedzialność

Odpowiedzialność prawna lekarza w zakresie zaordynowania leku poza wskazaniami może przybrać postać odpowiedzialności zawodowej, cywilnoprawnej czy nawet karnej. Należy jednak podkreślić, że [...]

Uzasadniona ordynacja leków poza wskazaniami jako obowiązek prawny

Powyższe rozważania stanowią argument za tym, że nie istnieje generalny zakaz przepisywania leków niezgodnie z ChPL, tzn. niezgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami. Tym samym [...]

Orzecznictwo

Polska praktyka orzecznicza również dostarcza przykładów dowodzących tego, że lekarz nie jest związany stosowaniem leków jedynie zgodnie z ChPL. Jak stwierdził [...]

Podsumowanie

W polskim prawodawstwie stosowanie leków off-label nie zostało uregulowane wprost, ustawodawca nie ustanowił również żadnego przepisu, który jednoznacznie zabraniałby ordynacji leków [...]

Do góry