Resort proponuje dodanie oznaczenia makroprolaktyny, przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej w klasach IgA i IgG oraz stężenia mitotanu. Jednocześnie z wykazu mają zniknąć oznaczenia przeciwciał przeciw gliadynie w obu klasach.
Zmiany znalazły się w projekcie rozporządzenia z 14 października 2026 r. zmieniającego przepisy dotyczące świadczeń gwarantowanych z zakresu AOS. Wynikają one z rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Ich celem jest dostosowanie finansowanych badań do aktualnych standardów diagnostycznych i potrzeb klinicznych.
Mniej zbędnych badań
Podwyższone stężenie prolaktyny nie zawsze oznacza hiperprolaktynemię wymagającą leczenia. Jedną z przyczyn niejednoznacznego wyniku może być obecność makroprolaktyny - dużej cząsteczki, która jest wykrywana w standardowych oznaczeniach prolaktyny, ale ma na ogół mniejszą aktywność biologiczną niż prolaktyna monomeryczna.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, rozpoznanie makroprolaktynemii u pacjentów bez typowych objawów hiperprolaktynemii może pozwolić uniknąć nieuzasadnionej farmakoterapii i zbędnych badań obrazowych, w tym rezonansu magnetycznego przysadki.
Dodanie oznaczenia makroprolaktyny do wykazu świadczeń gwarantowanych ma umożliwić prowadzenie takiej diagnostyki w warunkach ambulatoryjnych.
Przeciwciała przeciw transglutaminazie zamiast przeciw gliadynie
Druga zmiana dotyczy badań serologicznych stosowanych w diagnostyce celiakii. MZ proponuje usunięcie z wykazu oznaczeń przeciwciał przeciw gliadynie w klasach IgA (N83) i IgG (N81), a w ich miejsce wprowadzenie badań przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej: IgA-TG2 i IgG-TG2.
Według uzasadnienia projektu oznaczenia przeciw gliadynie mają niższą czułość i swoistość niż testy rekomendowane obecnie w wytycznych klinicznych, a ich stosowanie wiąże się z ryzykiem wyników fałszywie dodatnich.
Podstawowym badaniem serologicznym w diagnostyce celiakii jest oznaczenie przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej w klasie IgA, wykonywane łącznie z oceną całkowitego stężenia IgA. W przypadku niedoboru IgA zastosowanie ma oznaczenie przeciwciał w klasie IgG.
Projekt określa dwa wskazania do wykonywania nowych badań w ramach AOS: diagnostykę osób z podejrzeniem celiakii oraz monitorowanie skuteczności diety bezglutenowej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby.
Projekt nie przewiduje jednak finansowania tych oznaczeń jako badań przesiewowych ze względu na przynależność pacjenta do grupy ryzyka.
Monitorowanie po przerwaniu terapii
Trzecia zmiana dotyczy pacjentów z rakiem kory nadnerczy leczonych mitotanem. Projekt zakłada dodanie oznaczenia stężenia tego leku do wykazu badań w części dotyczącej monitorowania stężenia leków.
Jak wyjaśnia resort, oznaczanie stężenia mitotanu jest obecnie finansowane w ramach chemioterapii raz w miesiącu. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego regularna kontrola stężenia leku w osoczu jest jednak konieczna również po przerwaniu terapii.
Włączenie badania do wykazu świadczeń gwarantowanych w AOS ma umożliwić jego wykonywanie w warunkach ambulatoryjnych także w takich sytuacjach. Chodzi o zapewnienie możliwości dalszego monitorowania stężenia leku, gdy pacjent nie otrzymuje już terapii w dotychczasowym trybie.
Kiedy zmiany wejdą w życie?
Projekt zakłada wejście rozporządzenia w życie 1 stycznia 2027 r.
Nowelizacja nie nałoży nowych obowiązków organizacyjnych na świadczeniodawców. Badania mają być wykonywane przez medyczne laboratoria diagnostyczne wpisane do ewidencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, zgodnie z profilem działalności i warunkami realizacji świadczeń gwarantowanych.
Źródło: Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w Rządowym Centrum Legislacji, wraz z uzasadnieniem. Projekt z 14 października 2026 r.
