Czy można proponować chorym wykonywanie operacji ginekologicznych w gabinecie lekarskim?

(ambulatory surgery center, ASC). Przykładami zabiegów diagnostycznych i leczniczych, których wykonywanie przeniesiono do gabinetów lekarskich, są histeroskopia, cystoskopia, zabiegi destrukcji endometrium metodami innymi niż resekcja oraz histeroskopowa okluzja jajowodów.

Do zapamiętania
•W celu przeprowadzenia różnych zabiegów ginekologicznych coraz częściej wykorzystuje się operacje wykonywane w gabinecie lekarskim (OBS).
•Przyjęty przez lekarza program OBS powinien uwzględniać zagadnienia finansowe oraz związane z kierowaniem placówką, kompetencjami, znieczuleniem, stanami nagłymi, poprawą jakości działań, personelem, doborem chorych, podziałem na strefy i odpowiedzialnością.

OBS przynoszą wiele korzyści chorym, personelowi medycznemu i lekarzom. Chore zyskują dzięki uproszczeniu procedur, skróceniu pobytu w placówce opieki zdrowotnej i potencjalnemu zmniejszeniu kosztów leczenia. Pracownicy gabinetu lekarskiego mogą sprawować pełną opiekę nad chorą, lekarze zaś odnoszą korzyści dzięki lepszemu gospodarowaniu czasem, lepszej refundacji kosztów leczenia, dogodniejszym procedurom i możliwości lepszej opieki nad chorą w okresie okołooperacyjnym. W programach rezydentury szkolenie w wykonywaniu OBS jest jednak niewystarczające, dlatego ważne, aby przestawienie się lekarzy na pracę głównie w warunkach gabinetu nie odbyło się kosztem bezpieczeństwa i komfortu chorych.

Rozwój OBS w ginekologii

Po zalegalizowaniu przez państwo aborcji w 1967 r. oczywista stała się konieczność wykonywania skutecznych, bezpiecznych, wzbudzających zaufanie i efektywnych kosztowo procedur OBS. W miarę nabywania doświadczenia w OBS lekarze zaczęli rozważać przeprowadzanie w tych warunkach również innych zabiegów. Penfield zauważył, że wprowadzenie sterylizacji narzędzi na oddziałach przerywania ciąży jest logiczne i proste głównie dlatego, że wszystkie zabiegi są wykonywane w znieczuleniu miejscowym. ¹

Dalszy rozwój OBS nastąpił w 1989 r., gdy wprowadzono wycięcie szeroką pętlą strefy przejściowej zamiast tradycyjnego pobierania wycinków tkankowych u większości chorych ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy. ² W 1992 r. Gimpelson opowiadał się za wykonywaniem w warunkach gabinetu lekarskiego histeroskopii mającej na celu ocenę przyczyny nieprawidłowego krwawienia z jamy macicy, obecności ciał obcych, niepłodności oraz strat ciąż. ³ Po wprowadzeniu w latach 90. ubiegłego wieku endoskopów o niewielkiej średnicy Bettocchi i wsp. wykazali możliwość zastosowania OBS u wybranych chorych wymagających histeroskopowego usunięcia polipów lub mięśniaków macicy. Postępowanie to pozwalało na uzyskiwanie znakomitych wyników i zapewniało zadowolenie chorych. ⁴

Tabela 1. Dostępne obecnie urządzenia wykorzystywane podczas operacji wykonywanych w gabinetach lekarskich zarejestrowane przez Food and Drug Administration

Poruszenie, jakie wzbudziły nowe technologie w końcu lat 90. XX stulecia, przyczyniło się do rozpowszechnienia OBS. W latach 1997-2009 Food and Drug Administration zarejestrowała ogółem pięć odrębnych urządzeń do niszczenia endometriozy metodami innymi niż resekcja, dwa systemy do histeroskopowej okluzji jajowodów oraz jedno urządzenie do rozdrabniania tkanek, wprowadzane przez histeroskop o małej średnicy (tab. 1). Wszystkie te urządzenia nadają się do wykorzystania podczas zabiegów OBS. ^{5, 6, 7}

Dzięki bezpieczeństwu technologii, zapotrzebowaniu chorych i lekarzy oraz korzystnym warunkom zwrotu kosztów leczenia OBS znajduje zastosowanie w odniesieniu do coraz większej liczby różnych zabiegów.

W programach rezydentury powinny się znaleźć działania zmierzające do właściwego przygotowania młodych lekarzy do wykonywania OBS. Zapewnienie odpowiednich standardów takiego leczenia może jednak wymagać sprawowania nadzoru przez różne instytucje zdrowia publicznego. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) dopiero w 2010 r. ustaliło wytyczne, których przestrzeganie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i komfortu chorych. ⁸

Zabiegi możliwe do wykonania w gabinecie lekarskim

Tabela 2. Zabiegi operacyjne powszechnie wykonywane w gabinetach lekarskich

Poza zabiegami opisanymi wyżej w tabeli 2 wymieniono inne operacje, które można przeprowadzić w gabinecie lekarskim, spełniając przy tym określone wymagania i zachowując standardy określone przez wytyczne ACOG. ^{2, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14} Chociaż dopuszcza się możliwość wykonywania wielu zabiegów w warunkach gabinetu lekarskiego, zastosowanie tej metody przez każdego z praktykujących lekarzy zależy od wielu czynników, w tym wyszkolenia operacyjnego, umiejętności praktycznych, spełnienia odpowiednich warunków przez chorą, zapewnienia właściwego znieczulenia i możliwości opanowania sytuacji w przypadku ewentualnych powikłań, a także właściwych kwalifikacji i współpracy z kompetentnym personelem. ⁹

Znieczulenie w gabinecie lekarskim

Realizacja pewnych programów OBS, do których początkowo podchodzono bardzo optymistycznie, szybko okazała się niemożliwa, ponieważ nie zapewniały one odpowiedniego znieczulenia do przeprowadzenia w pełni zabiegu. W gabinetach, w których znieczulenie ogranicza się do wykonania blokady okołoszyjkowej (paracervical block, PCB) skojarzonej z podaniem leków doustnych, należy opracować protokoły postępowania pozwalające na podejmowanie działań w razie niespodziewanej konieczności zastosowania leków uspokajających i głębszego znieczulenia.

Dobrze udokumentowano ograniczenia PCB. Lau i wsp. ocenili 100 kobiet poddanych histeroskopii i biopsji endometrium w warunkach ambulatorium. Połowę randomizowano do grupy, w której zastosowano PCB 2% roztworem lidokainy, pozostałym zaś podano roztwór izotoniczny soli. ¹⁵ Autorzy uznali, że PCB nie znosi bólu towarzyszącego histeroskopii. W rzeczywistości samo wstrzyknięcie leku powodowało ból i nie było pozbawione ryzyka. Lopes i wsp. uzyskali podobne wyniki po zastosowaniu PCB podczas sterylizacji histeroskopowej. W porównaniu z niezastosowaniem znieczulenia PCB nie zwiększała tolerancji zabiegu. ¹⁶ Ostatni przegląd bazy danych Cochrane, przeprowadzony w poszukiwaniu metod znieczulenia wykorzystywanych podczas aborcji wykonywanej w pierwszym trymestrze ciąży, nie potwierdził przydatności PCB. ¹⁷ Można tylko sugerować, że kobiety poddawane zabiegom drażniącym jamę macicy mogą wymagać zastosowania dodatkowych metod uspokajających lub znieczulających.

Wytyczne ACOG wyraźnie mówią, iż decyzji dotyczącej rodzaju znieczulenia nie można zmieniać z uwagi na ograniczenia w wyposażeniu i personelu gabinetu lekarskiego, niemniej jednak musi się ona opierać przede wszystkim na potrzebach chorej związanych z planowanym zabiegiem. ⁸ Ginekolodzy często stosują niewystarczające środki znieczulające i uspokajające podczas OBS. Wynika to z przyjęcia dwóch błędnych założeń. Po pierwsze, wielu położników i ginekologów sądzi, że podawanie leków dożylnych w gabinecie lekarskim jest niedozwolone. W rzeczywistości w każdym ze stanów w Stanach Zjednoczonych umożliwiono lekarzom podawanie pewnych leków dożylnie w celu przeprowadzenia OBS. Do tej grupy leków należą: atropina, prometazyna, meperydyna (petydyna), fentanyl i midazolam. Po drugie, ginekolog-położnik może uważać za nielegalne podawanie pozajelitowo opioidów lub uspokajających leków hipnotycznych w gabinecie lekarskim. Tymczasem w każdym ze stanów dopuszczono takie postępowanie w celu zapewnienia minimalnej sedacji podczas OBS.

Zarówno ACOG, jak i American Society of Anesthesiologists (ASA) określają poziom sedacji na podstawie działania leków przeciwbólowych i uspokajających, a nie rodzaju leku i sposobu jego podania. ^{8, 18} Zgodnie z definicją ASA minimalne zaburzenie świadomości polega na wywołaniu przez lek stanu, w którym chorzy prawidłowo reagują na polecenia słowne. Funkcje poznawcze i koordynacja mogą być wprawdzie nieco upośledzone, ale układy oddechowy i sercowo-naczyniowy pracują prawidłowo. ¹⁸ W celu uzyskania jedynie minimalnej sedacji podczas OBS wykorzystuje się niesteroidowe leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne benzodiazepiny oraz inne leki o działaniu uspokajającym i nasennym.

Lekarze podający leki dożylnie w swoich gabinetach powinni to robić jedynie przez wenflon wprowadzony do żyły i muszą być przygotowani na wystąpienie umiarkowanej sedacji. Muszą być również wyszkoleni w podejmowaniu zaawansowanych czynności ratujących życie (advanced cardiac life support, ACLS) i mieć uprawnienia nadane przez szpital lub ASC upoważniające do podawania takich leków. Wiele szpitali prowadzi specjalistyczne szkolenia w stosowaniu leków zaburzających świadomość. Przechowywanie i wydawanie środków podlegających kontroli musi być zgodne z wytycznymi stanowej Drug Enforcement Administration (DEA) (patrz strona internetowa www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/21usc/index.html).

Nie należy wyolbrzymiać znaczenia podawania leków przeciwbólowych i przeciwlękowych dożylnie. Farmakologiczny okres półtrwania leków podawanych dożylnie jest krótki, a dobieranie dawki w celu osiągnięcia największych stężeń w surowicy i uzyskania oczekiwanych następstw terapeutycznych jest proste. W przeciwieństwie do tego działanie terapeutyczne leków podanych doustnie lub domięśniowo jest często niedostateczne, ponieważ ich stężenia w surowicy są niewystarczające.

Wymagania prawne

Do niedawna stanowe wydziały zdrowia sprawowały zaledwie niewielki nadzór nad OBS. Obecnie w kraju istnieje tak wiele uregulowań prawnych, że skłoniło to Quattrone do nazwania operacji wykonywanych w gabinecie lekarskim „Dzikim Zachodem w opiece zdrowotnej”. ¹⁹

Obecnie podejmowanie takich działań wymaga akredytacji w dziewięciu stanach, do których należą: Connecticut, Indiana, New Jersey, Nowy Jork, Ohio, Oregon, Pensylwania, Rohde Island i Karolina Południowa. W celu uzyskania akredytacji trzeba spełnić pewne warunki. Uwzględniają one zarówno ryzyko związane z zabiegiem, jak i stopień znieczulenia oraz sedacji niezbędne do przeprowadzenia zabiegu do końca. W 25 stanach nie opracowano uregulowań prawnych dotyczących OBS, a w pozostałych 16 oraz w Dystrykcie Kolumbia obowiązują różne standardy niewymagające formalnej akredytacji. ²⁰

Niezależnie od tego, czy lekarz praktykuje na terenie stanu, w którym jest wymagana formalna akredytacja, musi mieć zgodę instytucji publicznych na prowadzenie takiej praktyki. Obiekt musi być akredytowany przez Joint Commission, Accreditation Association for Ambulatory Health Care, American Association for Accreditation of Ambulatory Surgery Facilities, American Osteopathic Association lub instytucję stanową, taką jak Institute for Medical Quality.

Gorąco poleca się praktykującym lekarzom, aby poznali zarówno stanowe, jak i lokalne uwarunkowania prawne, mogące wpływać na ich praktykę. Nawet jeśli ograniczają oni swą działalność do drobnych zabiegów operacyjnych przeprowadzanych w minimalnym znieczuleniu, powinni być świadomi, że wytyczne ASA i ACOG wymagają wyszkolenia personelu gabinetu lekarskiego w podstawach udzielania pierwszej pomocy oraz uzyskania informacji na temat wyposażenia gabinetu w sprzęt zapewniający podtrzymywanie czynności układów krążenia i oddechowego, a także umożliwiający leczenie wstrząsu anafilaktycznego. ^{8, 18} W gabinetach, w których wykonuje się OBS, przechowywanie i dystrybucja środków kontrolowanych muszą być zgodne z wytycznymi stanowej DEA. Lekarze prowadzący praktykę indywidualną powinni być zarejestrowani.

Dostępnych jest wiele środków ułatwiających praktykującym lekarzom bezpieczne i skuteczne przeprowadzanie OBS (patrz: „Podsumowanie dostępnych materiałów źródłowych dotyczących operacji wykonywanych w gabinecie lekarskim”). ^{8, 18, 20, 21} Opracowane przez radę ACOG podsumowanie dotyczące OBS jest znakomitym przeglądem standardów przyjętych przez wszystkie krajowe instytucje udzielające akredytacji i licencji. ACOG zaleca rozpoczynanie programu OBS od zrealizowania 7-punktowego procesu (patrz: „Podsumowanie wytycznych ACOG dotyczących rozpoczynania programu wykonywania operacji w gabinecie lekarskim”). ⁸

Podsumowanie dostępnych materiałów źródłowych dotyczących operacji wykonywanych w gabinecie lekarskim

•Executive Summary of the American College of Obstetricians and Gynecologists Presidential Task Force on Patient Safety in the Office Setting⁸

•Practice Guidelines for Sedation and Analgesia by Non-Anesthesiologists¹⁸

•Przegląd stanowych uregulowań prawnych dotyczących operacji wykonywanych w gabinecie lekarskim²⁰

•Accreditation Guidebook for Office-Based Surgery²¹

Podsumowanie wytycznych ACOG dotyczących rozpoczynania programu wykonywania operacji w gabinecie lekarskim⁸

1. Wybór dyrektora medycznego, który będzie ponosił odpowiedzialność za bezpieczeństwo chorych.

2. Opracowanie na piśmie zasad postępowania obowiązujących personel gabinetu:

a. Wykorzystanie dostępnych dokumentów stosowanych w miejscowym szpitalu lub ośrodku chirurgii ambulatoryjnej.

b. Nawiązanie kontaktu ze stanowym wydziałem zdrowia i innymi instytucjami decydującymi o uregulowaniach prawnych w sprawie wymagań, jakie musi spełniać pomieszczenie przeznaczone na gabinet.

3. Opracowanie i prowadzenie ćwiczeń w różnych sytuacjach symulowanych.

4. Opracowanie listy czynności wykonywanych podczas każdego zabiegu, modyfikowanej w razie konieczności.

5. Sprawowanie nadzoru i sprawdzanie kwalifikacji wszystkich pracowników (umiejętności udzielania pierwszej pomocy oraz podejmowania zaawansowanych czynności ratujących w razie potrzeby).

6. Ocena własnych metod znieczulenia i porównywanie ich z publikowanymi wytycznymi.

7. Omówienie zasad bezpieczeństwa z każdą chorą.

Zaadaptowano z: Erickson TB i wsp.⁸

Wprowadzanie w życie programu OBS

Zagadnienia finansowe

Lekarz powinien zacząć od opracowania planu biznesowego uwzględniającego zapotrzebowanie miejscowej społeczności, zwrot kosztów oraz wydatki, jakie musi ponieść na wyposażenie gabinetu i zaprowadzenie w nim niezbędnych zmian. Wykonywanie takich zabiegów, jak histeroskopowa okluzja jajowodów, wymaga zwykle niewielkich nakładów, ponieważ producenci najczęściej wyposażają sprzęt w zagwarantowaną w umowie minimalną liczbę urządzeń podlegających wymianie. Koszty realizacji programu OBS zwiększają się wraz ze złożonością i inwazyjnością wykonywanych zabiegów oraz wyposażeniem niezbędnym w celu zapewnienia odpowiednio głębokiej sedacji. Należy ponadto uwzględnić koszty uzyskania i utrzymania formalnej akredytacji, jeśli jest ona wymagana lub wskazana.

Obecnie jedynie trzy zabiegi ginekologiczne zapewniają większy zwrot kosztów ponoszonych przez placówki wykonujące świadczenia, wyrażony w jednostkach względnych struktury płatności Center for Medicare i Medicaid Services. Tymi zabiegami są sterylizacja (kod aktualnej terminologii proceduralnej [current procedural terminology, CPT] 58565), destrukcja endometrium (CPT 58563) i krioablacja (CPT 58356). Operację usunięcia mięśniaków macicy (CPT 58561) można wprawdzie bezpiecznie przeprowadzić w gabinecie lekarskim, dotąd jednak nie uznano gabinetu za właściwe miejsce wykonywania tego świadczenia. Nawet jeśli zwrot kosztów za miejsce wykonania świadczenia nie jest większy, przeprowadzanie takich zabiegów w gabinecie lekarskim często pozwala lekarzowi na lepsze gospodarowanie czasem.

Kierownictwo medyczne

Zarówno ACOG, jak i stanowe wydziały zdrowia i inne państwowe instytucje akredytujące wymagają wyznaczenia dyrektora do spraw medycznych. ^{8, 20, 21} Odpowiada on za bezpieczeństwo chorych, nabór i organizację pracy personelu oraz wdrożenie przepisów i procedur w miejscu pracy tak, aby sprzyjały współpracy personelu i naprawianiu błędów. Dyrektor do spraw medycznych powinien wprowadzić i powtarzać ćwiczenia w postępowaniu w takich symulowanych sytuacjach, jak niedostateczne opanowanie bólu, niesprawne działanie sprzętu, krwotok, powikłania znieczulenia, organizacja przewiezienia chorej do szpitala oraz utrata krwi.

Kwalifikacje swoiste dla zabiegu

Lekarz może rozpocząć realizację programu OBS dopiero po wykazaniu się kompetencjami na akredytowanej sali operacyjnej lub w ASC.

Znieczulenie

Wytyczne ACOG wymagają zapewnienia zarówno bezpieczeństwa, jak i komfortu chorych podczas OBS. ⁸ Niewłaściwe zaplanowanie znieczulenia sprawia, że ani chora, ani lekarz nie osiągają zadowolenia, a gabinet może zyskać złą opinię.

Plan pilnego przeniesienia chorej na oddział ratunkowy

Lekarz musi brać pod uwagę konieczność szybkiego dostępu do oddziału ratunkowego szpitala mającego akredytację. Zaleca się podpisanie umowy o możliwości przenoszenia chorych do szpitala, najlepiej do tego, w którym lekarz pracujący w gabinecie ma uprawnienia do przyjmowania chorych.

Stała poprawa jakości

We wszystkich podejmowanych działaniach należy uwzględnić analizę nieoczekiwanych wyników. Podczas OBS trzeba także zapewnić przestrzeganie indywidualnych, zespołowych i systemowych procedur, mających na celu zapobieganie popełnianiu błędów, ich wykrywanie i naprawianie, zanim nastąpi kulminacja uniemożliwiająca uzyskanie dobrego wyniku leczenia.

Personel

Cały personel musi wykazać zaangażowanie, a także uczestniczyć w realizacji programu OBS. Typy wykonywanych zabiegów, głębokość znieczulenia oraz wymagania ośrodka określają liczbę i rodzaj pracowników mających licencję, a także ich wyszkolenie (np. w podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych, ACLS i sedacji zaburzającej świadomość chorych).

Dobór chorych

Wykonywanie pierwszych OBS powinno się ograniczyć do chorych zachowujących się spokojnie z prawidłowymi uwarunkowaniami anatomicznymi. Realizacja skutecznej OBS wymaga analizy wszystkich kandydatek do operacji. Trzeba zdawać sobie sprawę, że osiągnięcie sukcesów w początkowym okresie działalności dostarcza lekarzowi i personelowi pozytywnego doświadczenia.

Wymagania stanowe i miejscowe

Lekarzy zachęca się do poznania miejscowych wymagań, aby mogli się przekonać, czy te uwarunkowania mogą wpłynąć na ich praktykę. Na przykład Alabama State Board of Health przedstawia długą listę wymagań wobec obiektów, w których można przyjmować porody. Nie wszystkie z tych wymagań muszą być spełnione podczas wykonywania innych zabiegów programu OBS. ²²

Odpowiedzialność prawna

O rozpoczęciu praktyki OBS należy powiadomić inspektorów ubezpieczających od następstw błędów w praktyce lekarskiej. Bardzo zachęca się lekarzy, aby uzyskali pisemne oświadczenia potwierdzające zawarcie ubezpieczenia na wszystkie zabiegi wykonywane w ich gabinetach.

Podsumowanie

Dostępność nowych technologii, struktura zwrotu kosztów zachęcająca do podejmowania OBS oraz nieuwzględnianie takich praktyk w programach szkolenia lekarzy tworzą mieszankę wybuchową, która może narazić na szwank zarówno bezpieczeństwo chorych, jak i ich wygodę.

Podsumowanie opracowanych przez radę ACOG zasad bezpieczeństwa chorych poddawanych OBS uznano za standardowe krajowe zasady, których powinni przestrzegać wszyscy ginekolodzy. ⁸ Wprowadzając te standardy, trzeba uwzględnić dwie strategie postępowania. Po pierwsze, konieczne jest włączenie szkolenia w OBS do programu rezydentury. Po drugie, towarzystwa naukowe różnych specjalizacji powinny rozważyć powołanie ośrodków doskonalenia, w których niedostatecznie wyszkoleni lekarze mogliby zdobywać doświadczenie i kwalifikacje w wykonywaniu tych zabiegów, zyskujących coraz większą popularność.

Zamiana sali operacyjnej lub ambulatorium na warunki gabinetu lekarskiego wymaga zwrócenia dużej uwagi na szczegóły i zaangażowania całego personelu pracującego w gabinecie. Lekarz powinien informować chore, że opierając się na zdobytym dużym doświadczeniu w wykonywaniu takich zabiegów, jest przekonany o możliwości ich przeprowadzania w gabinecie i uważa, że będzie to korzystne dla chorych. Powinien też przedstawić plan awaryjny, który będzie realizowany w razie wystąpienia nieprzewidzianych powikłań lub bólu. Na koniec, symulacja operacji przeprowadzona z udziałem ochotnika wyłonionego spośród pracowników gabinetu ułatwia przygotowanie do pokonania drobnych niedogodności, a także pogłębia przekonanie personelu o konieczności osiągnięcia profesjonalizmu z chwilą przystąpienia do przedsięwzięcia podjętego przez lekarza.

Kluczowe zagadnienia

• Na większe zainteresowanie OBS wpłynęły bezpieczna technologia, wymagania chorych i lekarzy oraz korzystne warunki zwrotu kosztów.

• W gabinetach, w których wykorzystuje się znieczulenie PCB w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi, musi być opracowany plan postępowania z chorymi, u których nie można opanować bólu.

• We wszystkich stanach lekarze mogą podawać dożylnie i pozajelitowo leki w celu uzyskania znieczulenia i minimalnej sedacji podczas operacji wykonywanych w gabinecie lekarskim.

• Lekarze podający leki pozajelitowo muszą być do tego upoważnieni i wyszkoleni w podejmowaniu zaawansowanych czynności ratujących życie.

• Zgodnie z wytycznymi ASA i ACOG personel gabinetu lekarskiego powinien być wyszkolony w udzielaniu pierwszej pomocy medycznej i dysponować sprzętem służącym podtrzymywaniu czynności serca i oddychania oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego.

Contemporary OB/GYN, Vol. 56, No. 12, December 2011, p. 34. Should you offer your patients office-based gynecologic surgery?