Famotydyna – wyniki badania FAMOUS — Medycyna po Dyplomie 2009/09

Spis treści

OPIS BADANIA

OPIS BADANIA

Możliwości zapobiegania powikłaniom gastrologicznym spowodowanym przez małe dawki kwasu acetylosalicylowego jest niewiele. Podjęto więc próbę oceny zastosowania famotydyny, dobrze tolerowanego antagonisty receptorów histaminowych H₂, w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy

oraz nadżerkowego zapalenia przełyku u chorych przyjmujących ze wskazań naczyniowych 75-325 mg/24h kwasu acetylosalicylowego.

Pacjentów bez zmian w wyjściowym badaniu endoskopowym w sposób losowy przydzielono do grupy otrzymującej 20 mg famotydyny dwa razy na dobę (n=204) lub placebo (n=200). Po 12 tygodniach przeprowadzano kontrolną endoskopię. Parametrem oceny końcowej było stwierdzenie owrzodzenia żołądka, dwunastnicy lub nadżerkowego zapalenia przełyku. Analizę prowadzono w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem. U 82 pacjentów (33 z grupy famotydyny i 49 z grupy placebo) nie przeprowadzono kontrolnej endoskopii, głównie z powodu rezygnacji z udziału w badaniu. Dla potrzeb analizy przyjęto, że badanie końcowe tych osób nie wykazało zmian.

Ostateczne wyniki przedstawiały się następująco: wrzód żołądka stwierdzono u 7 (3,4%) osób leczonych famotydyną i 30 (15%) przyjmujących placebo (OR=0,2; p=0,0002), wrzód dwunastnicy rozwinął się odpowiednio u 1 (0,5%) i 17 (8,5%) badanych (OR=0,05; p=0,0045), a nadżerkowe zapalenie przełyku u 9 (4,4%) i 38 (19%) pacjentów (OR=0,2; p <0,0001). Czterech pacjentów z grupy placebo było hospitalizowanych z powodu krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Autorzy badania wnioskują, że u chorych wymagających profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych famotydyna skutecznie zapobiega gastrologicznym powikłaniom wynikającym ze stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, poszerzając tym samym możliwości farmakoterapii w tym wskazaniu.

Badanie było finansowane przez Merck Laboratories i Astellas Pharma.

Komentarz

prof. dr hab. med. Jarosław Reguła Klinika

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy, stosowane przewlekle mogą spowodować groźne dla życia powikłania gastroenterologiczne, takie jak krwotok, perforację czy zwężenie, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Aktualnie obowiązujące algorytmy postępowania u osób stosujących tę grupę leków wymagają profilaktycznego przyjmowania inhibitorów pompy protonowej (IPP), takich jak: pantoprazol, omeprazol, lansoprazol, ezomeprazol lub rabeprazol, u tych osób, które są najbardziej zagrożone (mają co najmniej jeden z czynników ryzyka, m.in. wiek >60 lat, krwawienie z wrzodu w wywiadzie, wrzód w wywiadzie, stosowanie dwóch leków z grupy NLPZ, jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych).

Terapia inhibitorami pompy protonowej jest bardzo skuteczna, ale obarczona istotnymi kosztami. Co więcej, w ostatnich miesiącach pojawiły się doniesienia o możliwych interakcjach inhibitorów pompy protonowej (wszystkich oprócz pantoprazolu) z lekami stosowanymi u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, np. z klopidogrelem. W związku z tym trwają badania poszukujące innych grup leków, które mogłyby zastąpić IPP w działaniu zapobiegającym uszkodzeniom żołądka, dwunastnicy i przełyku.

Dawniejsze badania wskazywały, że antagoniści receptorów histaminowych H₂ (ranitydyna, famotydyna) nie wykazują wystarczająco silnego działania profilaktycznego, głównie w żołądku. Zaskakujące wydają się więc wnioski z badania FAMOUS, które ostatnio opublikowano w „Lancecie”. Do jego wyników można, jak sądzę, mieć zaufanie, gdyż pod względem metodologicznym zostało przeprowadzone prawidłowo, a ranga czasopisma to potwierdza. Krytycznego czytelnika literatury medycznej może jednak zaniepokoić, że aż 82 pacjentów z 404 (20%) odmówiło współpracy, dlatego nie wykonano u nich kontrolnej gastroskopii. Spowodowało to konieczność założenia, że wyniki tego badania u wszystkich tych osób były prawidłowe. W związku z tym wydaje mi się, że zanim wnioski z badania FAMOUS zostaną wprowadzone do praktyki klinicznej, powinniśmy poczekać na potwierdzenie jego wyników w innych pracach.

Jeśli jednak założymy, że wyniki tego badania zostaną potwierdzone, to jako pierwsze sugeruje ono, że famotydyna w dawce 2 × 20 mg/24h może być stosowana w profilaktyce uszkodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego w trakcie przyjmowania kardioprotekcyjnych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Następny artykuł:

Famotydyna – wyniki badania FAMOUS