Rekomendacje dotyczące profilaktyki biernej zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w populacji niemowląt w sezonie 2024/2025 Zalecenia Polskiego Towarzystwa Wakcynologii

dotyczące paliwizumabu oraz nirsewimabu (na podstawie charakterystyk obu produktów leczniczych)^1,2

poza szczepieniami dla populacji dorosłej (w tym kobiet w ciąży) w zakresie profilaktyki RSV dostępne są 2 przeciwciała monoklonalne anty-RSV: paliwizumab oraz nirsewimab (tab. 1). Ze względu na nowe możliwości profilaktyki związane z dopuszczeniem do obrotu drugiego z nich Polskie Towarzystwo Wakcynologii publikuje niniejsze rekomendacje.

Epidemiologia

Świat

Syncytialny wirus oddechowy stanowi jedną z głównych przyczyn ostrych infekcji dróg oddechowych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych ^{3, 4} . W badaniu Global Burden of Disease z 2016 roku oszacowano, że na całym świecie RSV jest odpowiedzialny za 24,8 mln epizodów ostrych infekcji dróg oddechowych, w tym za 76 600 zgonów rocznie. Według danych szacunkowych w 2019 roku na całym świecie RSV był odpowiedzialny za blisko 33 mln przypadków chorób dolnych dróg oddechowych, ponad 3 mln hospitalizacji i około 200 000 zgonów.

U większości pacjentów infekcja RSV przebiega łagodnie, zwykle pod postacią nieżytu górnych dróg oddechowych. Szczególnie narażone na ciężki przebieg zakażenia są dzieci w pierwszym roku życia. Szacuje się, że w tej grupie wiekowej aż 40% pierwotnych infekcji kończy się zapaleniem oskrzelików. Dokładne dane pokazują, że w pierwszym roku życia 60-70% dzieci zostaje zakażonych RSV, a 2-3% tych zakażeń kończy się hospitalizacją. RSV jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w wieku <5 lat, szczególnie w krajach słabo i średnio rozwiniętych ^{5, 6, 7} .

Infekcje RSV charakteryzują się sezonową zmiennością w zależności od położenia geograficznego, np. w klimacie umiarkowanym większość zachorowań występuje zimą i wiosną. Zachorowalność i śmiertelność są znacznie wyższe w podgrupie pacjentów z czynnikami ryzyka, czyli wśród:

• wcześniaków
• pacjentów z chorobami serca, płuc, układu nerwowego i z niedoborami odporności ^{5, 6, 7} .

Mimo to systemy aktywnie gromadzące dane epidemiologiczne dotyczące występowania tej infekcji na świecie są w fazie tworzenia. Przypadki zakażeń RSV są najczęściej rejestrowane za pomocą systemów nadzoru nad grypą (w krajach, w których takie systemy działają). W 2016 roku World Health Organization (WHO) zainicjowała badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności włączenia nadzoru nad RSV do platformy Global Influenza Surveillance and Response System ⁸ . Dopiero dane pozyskane z rozpoczętego w 2019 roku projektu Global Epidemiology of RSV dały dokładniejszy obraz sytuacji epidemiologicznej. Sieć uruchomiono w celu oceny epidemiologii RSV na świecie na podstawie danych z nadzoru wirusologicznego, a wyniki opublikowano w marcu 2021 roku ⁹ . W projekcie uczestniczyło 15 krajów, które przekazały szczegółowe dane ze swoich nadzorów epidemiologicznych (Polska nie brała udziału w tym badaniu). W latach 2000-2020 wyliczono/ oszacowano medianę (rozstęp międzykwartylowy) na 1641 (552-2415) przypadków RSV na sezon. Przeważająca liczba (55%) zakażeń RSV występowała u pacjentów poniżej pierwszego roku życia, a większość hospitalizacji dotyczyła najmłodszych dzieci. Tym samym podkreślono potrzebę skupienia działań profilaktycznych na tej właśnie grupie wiekowej, zaznaczając jednocześnie, że nadal brakuje danych dotyczących obserwacji zakażeń RSV u osób starszych (brak powszechnie stosowanej oraz wiarygodnej w tej grupie wiekowej diagnostyki).

Europa

Szacuje się, że w krajach Unii Europejskiej oraz w Norwegii i Wielkiej Brytanii zakażenia RSV są odpowiedzialne rocznie za hospitalizację około 213 000 dzieci <5 roku życia, z których część wymaga intensywnej terapii. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) i regionalne biuro WHO dla Europy wspólnie opracowały European Respiratory Virus Surveillance Summary (ERVISS).

System ERVISS co tydzień dostarcza raport z aktualnymi danymi dotyczącymi epidemiologii wirusów: grypy, RSV i SARS-CoV-2 dla Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE/EOG) i regionu europejskiego WHO ¹⁰ .

W sezonie 2023/2024 aktywność RSV zaczęła się zwiększać około 41 tygodnia 2023 roku, osiągając szczyt w 50 tygodniu, po czym obserwowano tendencję spadkową. W ostatnich tygodniach (stan na 20 marca 2024 roku, raport z 10 tygodnia 2024 roku) mimo ogólnoeuropejskiego zmniejszenia częstości zakażeń RSV nadal stwierdza się zmienny obraz epidemiologiczny w poszczególnych krajach, który będzie wymagał dalszych obserwacji. Z raportu sezonowego jednoznacznie wynika jednak, że również w Europie zakażenia RSV wiązały się z najcięższym przebiegiem u najmłodszych dzieci (0-4 lata), co ponownie zwraca uwagę na potrzebę profilaktyki właśnie w tej grupie pacjentów.

Polska

W Polsce system monitorowania infekcji wywołanych przez RSV obowiązuje dopiero od 25 lutego 2023 roku, kiedy to zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2023 roku w sprawie zakażeń RSV objęto je przepisami o zapobieganiu zakażeniom i chorobom zakaźnym u ludzi oraz ich zwalczaniu ^{11, 12} . W praktyce klinicznej oznacza to konieczność raportowania do właściwej ze względu na miejsce rozpoznania zakażenia powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE) infekcji RSV potwierdzonej dodatnim wynikiem szybkiego testu antygenowego bądź badaniem laboratoryjnym mającym na celu izolację RSV lub wykrycie kwasu nukleinowego RSV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR – reverse transcription polymerase chain reaction) ¹³ . Nie zmieniła się procedura zgłoszenia, czyli dokonuje się go niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godz. od chwili rozpoznania zakażenia na formularzu ZLK-1 lub w formie elektronicznej z wykorzystaniem formularza elektronicznego w Systemie Monitorowania Zagrożeń ^{13, 14} .

W związku z powyższym w meldunkach epidemiologicznych tworzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy (NIZP PZH-PIB) dane za rok 2023 dotyczą okresu po 25 lutego 2023 roku.

W raporcie Borszewskiej-Kornackiej i wsp. z 2023 roku, w którym zebrano dane dotyczące epidemiologii zakażeń RSV w Polsce na podstawie analizy piśmiennictwa z baz danych PubMed oraz Cochrane, podano wskaźniki hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 267,5/100 000 dzieci w wieku <5 lat oraz 1132,1/ 100 000 dzieci poniżej pierwszego roku życia ¹⁵ . Na podstawie porównania z danymi z innych krajów wykazano jednak, że wartości te są niedoszacowane. Znajduje to potwierdzenie w pracy del Riccia i wsp., w której przedstawiono szacunkowe dane dotyczące hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wśród dzieci <5 lat ¹⁶ . Dla Polski oszacowano liczbę hospitalizacji (wskaźniki podane w przeliczeniu na 1000 dzieci w danej grupie wiekowej) odpowiednio na:

• 71,4 (61,6-81,2) dla dzieci w wieku <2 miesiąca życia
• 36,5 (31,1-41,9) dla dzieci w wieku 3-5 miesięcy
• 16,2 (13,4-19,1) dla dzieci w wieku 6-11 miesięcy.

Niedostateczna wykrywalność zakażeń RSV w Polsce znajduje również swoje odzwierciedlenie w niedawno opublikowanych wynikach retrospektywnego badania obserwacyjnego Mazeli i wsp. ¹⁷ Wykorzystano dane uzyskane od Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczące wszystkich ostrych infekcji dróg oddechowych oraz hospitalizacji dzieci w wieku <5 lat z infekcją RSV w okresie od lipca 2015 roku do czerwca 2023 roku. Wskaźniki hospitalizacji na 1000 mieszkańców w sezonie 2022/2023 wynosiły odpowiednio:

• 44,9 dla dzieci w wieku <1 miesiąca życia
• 94,9 dla dzieci w wieku 2-3 miesięcy
• 61,6 dla dzieci w wieku 4-6 miesięcy
• 27,6 dla dzieci w wieku 7-12 miesięcy.

Obserwowano również wzrost częstości hospitalizacji z powodu zakażenia RSV w końcowej fazie pandemii COVID-19, szczególnie wśród dzieci w wieku poniemowlęcym (>12 miesiąca życia).

Głównymi przyczynami pierwotnego niedoszacowania tych wskaźników, jak wykazano w raporcie Borszewskiej-Kornackiej i wsp., mogły być niewystarczający dostęp do badań diagnostycznych oraz mała świadomość personelu medycznego na temat RSV (raport tworzony w kwietniu 2023 roku, a więc 2 miesiące po zmianie prawa).

Zakażenia RSV w Polsce występują głównie w okresie od grudnia do kwietnia, jednak po wprowadzeniu działań zapobiegawczych w związku z pandemią SARS-CoV-2 sezonowość ta nie jest już tak przewidywalna, na co zwrócono uwagę zarówno w pracy Borszewskiej-Kornackiej i wsp., jak i w publikacji Mazeli i wsp. ^{15, 17}

Profilaktyka zakażenia RSV nirsewimabem

Skuteczność

Badania,

Tabela 2. Skuteczność nirsewimabu – wyniki wybranych badań^18-20

Tabela 3. Wyniki badania HARMONIE²¹

na podstawie których oceniono skuteczność nirsewimabu, zebrano w tabeli 2. Ich uzupełnieniem były kolejne badania pozwalające określić skuteczność preparatu w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE – real-world evidence). Pierwszą tego typu analizą dla nirsewimabu było badanie Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE), którego szczegóły zebrano w tabeli 3 ²¹ .

Następne dane zbierane były w państwach, w których nirsewimab został już wpisany do rekomendacji krajowych i wprowadzony do stosowania w sezonie epidemicznym 2023/2024 (ryc. 1). Potwierdzają one dużą akceptację jego stosowania przez rodziców, a także oczekiwany wpływ leku na zmniejszenie liczby hospitalizacji.

Rycina 1. Skuteczność nirsewimabu w krajach, które wprowadziły go do powszechnego użytku w sezonie 2023/2024*^22-26

Tabela 4. Najczęstsze działania niepożądane nirsewimabu²

Bezpieczeństwo

Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu nirsewimabu, zebrano w tabeli 4 ² .

Profilaktyka zakażenia RSV – rekomendacje w populacji dziecięcej

W związku z powyższymi danymi wytyczne towarzystw naukowych na świecie są jednoznaczne. Potwierdzają one jednogłośnie konieczność wprowadzenia nirsewimabu do obowiązujących programów profilaktycznych ^{27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35} .

Po przeanalizowaniu danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa nirsewimabu Polskie Towarzystwo Wakcynologii także rekomenduje wprowadzenie tego leku do powszechnej profilaktyki w Polsce. Niektóre z komitetów w swoich zaleceniach dodatkowo poruszają kwestię szczepienia przeciwko RSV kobiet w ciąży. Temat ten jest złożony, należy jednak zaznaczyć, że jedynie w amerykańskich zaleceniach bierze się pod uwagę status zaszczepienia matki przeciwko RSV. Według stanu na 31 stycznia 2024 roku w Stanach Zjednoczonych wyszczepialność przeciwko RSV w populacji kobiet, które od 22 września 2023 roku były w ≥32 tygodniu ciąży, wynosiła 17,6% ³⁶ .

W Polsce nie dysponujemy takimi danymi, można jedynie próbować ekstrapolować dane wyszczepialności populacji ogólnej przeciwko grypie, która wynosi 2,9% (2022 rok). Dodatkowo biorąc pod uwagę wyniki prezentowane przez kraje europejskie o podobnej do Polski sytuacji geopolitycznej i organizacji systemu zdrowia, można wnioskować, że wyszczepialność ciężarnych przeciwko grypie w Polsce oscyluje wokół 1% ^{37, 38} . Zakładając przy tym, że pracownik ochrony zdrowia zaleca kobiecie w ciąży szczepienie zarówno przeciwko grypie, jak i przeciwko RSV, wskaźnik ten w przypadku wyszczepialności przeciwko RSV wśród ciężarnych również nie przekraczałby 1%, dlatego proponujemy nieuwzględnianie tego czynnika przy kwalifikacji noworodka lub niemowlęcia do uodpornienia nirsewimabem.

Program Szczepień Ochronnych a profilaktyka zakażenia RSV

Istotnym, chociaż czysto semantycznym, aspektem pozostaje kwestia terminologii. Niektórzy eksperci uważają, że fakt pojawienia się przeciwciał monoklonalnych w profilaktyce zakażeń RSV powinien wiązać się ze zmianą określenia „kalendarz szczepień ochronnych” na „kalendarz uodpornienia”. Zgodnie ze stanowiskiem Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) z 22 lutego 2023 roku zarówno czynne, jak i bierne uodpornienie zapewnia odporność nabytą, a zatem może mieć jakościowo podobny wpływ na ryzyko chorób zakaźnych i ich przenoszenia, na ciężkość i czas trwania choroby oraz na zdrowie, dobrostan populacji, a także na sposób wykorzystania zasobów zdrowotnych. Rozróżnienie między immunizacją czynną a bierną jest istotne w zakresie mechanizmu nabycia uodpornienia oraz okresu jego trwania. Nie ma samo w sobie znaczenia dla osiągnięcia celów systemu opieki zdrowotnej, gdzie liczy się zakres udzielonej profilaktyki. W związku z tym bierne i czynne uodpornienie powinny podlegać tym samym kryteriom oraz procesom przy podejmowaniu decyzji o ich włączeniu do programów profilaktyki ³⁹ .

Formalnie jednak, aby uniknąć wątpliwości, przede wszystkim ze strony pacjentów, Polskie Towarzystwo Wakcynologii rekomenduje zmianę nazwy Programu Szczepień Ochronnych na Program Uodpornienia.

Profilaktyka zakażenia RSV – szczególne grupy pacjentów

• Niemowlęta poddawane operacjom kardiochirurgicznym z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego – może istnieć potrzeba zastosowania dodatkowej dawki nirsewimabu po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, aby zapewnić odpowiednie stężenie leku w surowicy:
  • dodatkowa dawka nirsewimabu podawana w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki powinna wynosić 50 mg lub 100 mg w zależności od masy ciała pacjenta
  • dodatkowa dawka nirsewimabu podawana powyżej 90 dni od podania pierwszej dawki powinna wynosić 50 mg niezależnie od masy ciała pacjenta.
• Niemowlęta z małą masą ciała:
  • dawkowanie u niemowląt o masie ciała od 1 kg do <1,6 kg opiera się na ekstrapolacji danych z badań klinicznych i powinno wynosić 50 mg
  • u niemowląt z masą ciała <1 kg należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania nirsewimabu (brak danych klinicznych).
• Niewydolność nerek – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG o dużej masie cząsteczkowej, jakim jest nirsewimab, nie jest wydalane przez nerki. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność nerek miała wpływ na klirens nirsewimabu.
• Niewydolność wątroby – brak badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm nirsewimabu, jednak typowo przeciwciało monoklonalne IgG, jakim jest nirsewimab, nie jest metabolizowane przez szlak wątrobowy. Tym samym nie ma przesłanek teoretycznych, aby niewydolność wątroby miała wpływ na stężenie nirsewimabu w surowicy.

Praktyczne aspekty stosowania nirsewimabu

Produkt leczniczy z nirsewimabem zawiera następujące substancje pomocnicze:

• L-histydynę
• chlorowodorek L-histydyny
• chlorowodorek L-argininy
• sacharozę
• polisorbat 80
• wodę do wstrzykiwań.

Przeciwwskazaniem do jego stosowania jest natychmiastowa reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu (czynne lub pomocnicze) – jest to jedyne przeciwwskazanie bezwzględne.

Rycina 2. Praktyczne aspekty przechowywania i podawania nirsewimabu

Techniczne aspekty związane z przechowywaniem i podawaniem nirsewimabu przedstawiono na rycinie 2 ² .

Koadministracja ze szczepionkami i lekami

Wytyczne towarzystw naukowych, takich jak: American Academy of Pediatrics (AAP), Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), brytyjski Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), niemieckie Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) oraz kanadyjski National Advisory Committee on Immunization (NACI), dotyczące koadministracji nirsewimabu ze szczepionkami przewidują jednoczesne jego podawanie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi. Rekomendacje te bazują zarówno na sprawdzonej praktyce wieloletniego stosowania paliwizumabu u niemowląt, jak i na bezsprzecznych podstawach teoretycznych. Do tej pory nie wykazano, aby podawanie paliwizumabu z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi zaburzało odpowiedź immunologiczną na żywe lub inaktywowane szczepionki. Uwzględniając mechanizm działania nirsewimabu, a więc wysoką swoistość wobec antygenów wirusa, istnieje małe prawdopodobieństwo, aby mógł on zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Znajduje to również odzwierciedlenie w wytycznych amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA) oraz European Medicines Agency (EMA), które nie zalecają przeprowadzenia badań oceniających jednoczesne podawanie przeciwwirusowych przeciwciał monoklonalnych z innymi szczepionkami, ponieważ jak dotąd nie opisano potencjalnego mechanizmu zakłócania odpowiedzi immunologicznej na szczepionki skierowane przeciwko innym wirusom lub bakteriom.

W badaniach klinicznych (fazy IIb i III) oraz w badaniach przeprowadzonych w krajach, gdzie nirsewimab podawano z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (ryc. 1), profil bezpieczeństwa i skuteczność jednocześnie podawanych preparatów były podobne jak w przypadku podawania samych szczepionek.

Nie należy jednak mieszać nirsewimabu z jakąkolwiek inną szczepionką w tej samej strzykawce lub fiolce ² . Zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi podawania szczepień w przypadku jednoczesnego podawania przeciwciała z innymi szczepionkami należy preparaty te podawać oddzielnymi strzykawkami w różne miejsca wstrzyknięcia, a następnie odpowiednio opisać w książeczce zdrowia dziecka.

Nie przeprowadzano żadnych badań dotyczących interakcji nirsewimabu z innymi lekami. Ponownie bazuje się na dobrze ugruntowanych i zbadanych przesłankach teoretycznych, które nie przewidują, aby przeciwciała monoklonalne miały potencjał interakcji z lekami, jako że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 i nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych. Pośredni wpływ na enzymy cytochromu P450 również jest mało prawdopodobny, ponieważ celem nirsewimabu jest wirus egzogenny.

Profilaktyka zakażenia RSV u niemowląt poprzez szczepienie kobiet w ciąży – skuteczność i bezpieczeństwo

Kolejną z możliwości profilaktyki biernej niemowląt jest podanie matce szczepionki przeciwko RSV w III trymestrze ciąży w korelacji czasowej z sezonem RSV. Poprzez przeniesienie przeciwciał w klasie IgG przez łożysko płód, a następnie niemowlę są poddane profilaktyce biernej przeciwko RSV. Mechanizm ten został dobrze udokumentowany w przypadku dotychczas podawanych kobietom w ciąży szczepień przeciwko krztuścowi, grypie czy COVID-19. Szczepienia te są skuteczne oraz bezpieczne zarówno dla kobiet w ciąży, jak i dziecka ^{40, 41, 42, 43, 44} .

W Polsce aktualnie zarejestrowane są 2 szczepionki w profilaktyce RSV, ale tylko jedna z nich jest zarejestrowana do stosowania u ciężarnych jako bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez RSV u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w czasie ciąży. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) tego preparatu szczepionkę należy stosować w schemacie jednodawkowym (0,5 ml), domięśniowo, w okolicę mięśnia naramiennego, między 24 a 36 tygodniem ciąży ⁴⁵ .

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki oceniano w badaniu klinicznym III fazy (badanie randomizowane 1 : 1 z podwójnie ślepą próbą), przeprowadzonym w 18 krajach, w którym 3682 uczestniczki (matki) otrzymały szczepionkę, a 3676 placebo. Następnie oceniono odpowiednio 3570 i 3558 niemowląt. Ciężka choroba dolnych dróg oddechowych wymagająca opieki medycznej wystąpiła w ciągu 90 dni po urodzeniu u 6 niemowląt kobiet z grupy zaszczepionej i u 33 niemowląt kobiet z grupy, która otrzymała placebo (skuteczność szczepionki 81,8%; 99,5% przedział ufności [CI – confidence interval] 40,6-96,3), oraz u odpowiednio 19 i 62 niemowląt w ciągu 180 dni po urodzeniu (skuteczność szczepionki 69,4%; 97,58% CI 44,3-84,1). Choroba dolnych dróg oddechowych związana z zakażeniem RSV wystąpiła w ciągu 90 dni po urodzeniu u 24 niemowląt kobiet z grupy zaszczepionej oraz u 56 niemowląt kobiet z grupy, która otrzymała placebo (skuteczność szczepionki 57,1%; 99,5% CI 14,7-79,8) – brak istotności statystycznej. Nie wykryto żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u uczestników badania, ani u matek, ani u niemowląt i małych dzieci do 24 miesiąca życia. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w ciągu pierwszego miesiąca po podaniu lub w ciągu pierwszego miesiąca po urodzeniu była podobna w grupie zaszczepionej (13,8% kobiet i 37,1% niemowląt) i grupie placebo (13,1% kobiet i 34,5% niemowląt) ⁴⁶ .

Dostępne

Tabela 5. Oszacowany efekt szczepionki przeciwko RSV w populacji ciężarnych (na podstawie Fleming-Dutra i wsp.)⁴⁷

Tabela 6. Opublikowane rekomendacje stosowania profilaktyki zakażenia RSV u niemowląt poprzez szczepienie kobiet w ciąży^47-53

dane z innych badań wskazują dodatkowo, że potencjalnie większą korzyść, przy niezmienionym ryzyku dla ciężarnej i dziecka, można odnieść z podania szczepionki między 32 a 36 tygodniem ciąży (tab. 5).

Aktualnie dostępne rekomendacje stosowania profilaktyki zakażenia RSV u niemowląt poprzez szczepienie kobiet w ciąży przedstawiono w tabeli 6.

Podsumowanie

• Zakażenie RSV w każdym sezonie zimowo-wiosennym stanowi istotne wyzwanie dla systemów ochrony zdrowia. W Polsce w sezonie 2022/2023 odnotowano 20 000 zakażeń RSV, z czego 70% dotyczyło dzieci w pierwszym roku życia. U zdecydowanej większości dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV nie stwierdzono żadnych czynników ryzyka.
• Do tej pory wyłącznie u wybranych pacjentów z czynnikami ryzyka stosowano w profilaktyce paliwizumab – przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV.
• Nirsewimab – nowe przeciwciało monoklonalne przeciwko RSV, które zarówno zostało zaaprobowane przez FDA oraz EMA, jak i jest rekomendowane przez wiele towarzystw naukowych oraz komitetów doradczych – cechuje się wysoką skutecznością w zapobieganiu zakażeniom RSV oraz dobrym profilem bezpieczeństwa.
• Nirsewimab przeznaczony jest do profilaktyki zakażeń RSV u wszystkich niemowląt. Lek podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego przed rozpoczęciem lub w trakcie sezonu RSV u wszystkich dzieci do ukończenia pierwszego roku życia.
• Inną rekomendowaną metodą biernej profilaktyki zakażeń RSV u niemowląt jest podanie szczepionki przeciwko RSV kobietom w ciąży, optymalnie między 32 a 36 tygodniem ciąży.