Aby suplementy diety nie przebierały się za leki

wzrostu rynku suplementów diety w Polsce w najbliższych latach nadal będzie przyspieszać i za kilka lat, jeśli tendencja się utrzyma, rynek ten może przekroczyć wartość 5 mld zł. Natomiast Główny Inspektor Sanitarny nie prowadzi statystyk odnoszących się do rozwoju jakościowego suplementów diety.

MT: Następuje medykalizacja suplementów. Jak pan ocenia tę tendencję, gdzie trzeba postawić granicę?

M.P.: Suplementy diety są żywnością, zaś w prawie żywnościowym nie ma pojęcia medykalizacji. Niemniej jednak zauważa się trend przekwalifikowywania produktów leczniczych na suplementy diety. Powyższe działanie spowodowane jest m.in. zmianami, jakie zaszły w prawie farmaceutycznym w związku z wejściem do UE.

Po wejściu do Unii producenci mieli siedem lat na dostosowanie się do nowych przepisów, tak aby roślinne produkty lecznicze nadal były na rynku. Obecnie w ramach uproszczonej procedury w sprawie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych możliwa jest rejestracja tych produktów bez badań bezpieczeństwa i badań klinicznych, których przeprowadzenie byłoby wymagane w przypadku pełnej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W dużym skrócie: wystarczy, że wnioskodawca, chcący zarejestrować tradycyjny produkt leczniczy roślinny, przedstawi dokumentację wykazującą, że dany produkt nie jest szkodliwy w określonych warunkach stosowania. Musi też udokumentować, że produkt ma potwierdzoną historię stosowania, tj. że był bezpiecznie stosowany przez co najmniej 30 lat – z czego 15 lat w UE.

Pamiętajmy jednak, że z definicji suplement diety jest to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, występujący m.in. w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem itp., z wyłączeniem produktów mających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Problem polega na tym, że granica pomiędzy suplementem diety a produktem leczniczym jest nikła, co powoduje liczne problemy zarówno z właściwą kwalifikacją tych produktów, jak i ich reklamą. Reasumując, na chwilę obecną granicy takiej nie da się postawić.

MT: Jaką granicą są obowiązujące przepisy? Czy i jak należałoby je zmienić?

M.P.: Przedstawiłem definicję suplementu diety oraz że granica pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety z samej definicji jest niewielka. Zasadniczą kwestią jest to, abyśmy zrozumieli, że produkty lecznicze mają leczyć i zapobiegać chorobom, a suplementy diety (żywność) mają uzupełniać naszą codzienną dietę.

Ważne i kluczowe jest doprecyzowanie pojęcia „inny efekt fizjologiczny”, jaki może wykazywać substancja zawarta w suplemencie diety, tak by jasne i klarowne były różnice w stosunku do substancji w produkcie leczniczym, powodującej przywrócenie, poprawienie lub modyfikację fizjologicznych funkcji organizmu.

MT: Czy można prosić o doprecyzowanie odpowiedzi?

M.P.: Na tym etapie doprecyzowanie powyższych pojęć jest raczej niemożliwe w związku z obowiązującym prawem.

MT: Coraz częściej opakowanie suplementu przypomina lek, a jego nazwa sugeruje właściwości lecznicze przypisane jedynie środkom medycznego przeznaczenia. Do tego dochodzi reklama, która wzmacnia przekaz suplementu jako produktu leczniczego. Jak skutecznie kontrolować ten rynek, by nie dochodziło do nadużyć?

M.P.: Nie byłoby nadużyć i niepotrzebna byłaby kontrola, gdyby wszyscy stosowali i respektowali należycie przepisy dotyczące prawa żywnościowego i rozporządzeń wspólnotowych dotyczących suplementów diety. Tam jest zawarte wszystko to, o czym każdy przedsiębiorca winien wiedzieć i pamiętać, zanim zapragnie wprowadzić suplement diety na rynek.

Próby przemycania suplementu diety „w przebraniu” leku niestety się zdarzają. Staramy się im przeciwdziałać już na etapie zgłoszenia, jednak brakuje statystyk w tym zakresie. Jeżeli jakiś podmiot wprowadzi na rynek suplement diety w niezgodnym z deklaracją opakowaniu, z ulotką wprowadzającą w błąd konsumenta bądź będzie go reklamował w sposób sugerujący, że jest to lek, musi się liczyć z surową karą, a nawet koniecznością wycofania produktu z rynku.

MT: Jakie kary finansowe lub inne restrykcje czekają na takich producentów lub importerów?

M.P.: Kary są dwojakie. Ze względu na złe oznakowanie suplementu diety, wprowadzające konsumenta w błąd, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może nałożyć karę pieniężną w wysokości do trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego (do 116 993,4 zł) lub do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego.

Natomiast jeżeli mamy do czynienia z niebezpiecznym produktem, który może zagrażać zdrowiu i życiu człowieka, wtedy państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma prawo wydać decyzję nakazującą wycofanie produktu z obrotu.

MT: Na rynku, również internetowym, pojawiają się preparaty, których nie ma w wykazie GIS. Dlaczego tak się dzieje i czym to grozi?

M.P.: Na naszej stronie w zakładce „żywność/żywność prozdrowotna/rejestr produktów” są wszystkie zgłoszone do nas produkty i każdy może sprawdzić preparat z rynku polskiego: czy jest to suplement, jaki jest status jego weryfikacji itp.

Zgodnie z prawem w momencie przesłania powiadomienia do GIS o wprowadzeniu produktu na terytorium RP przedsiębiorca może go fizycznie wprowadzić na rynek, ponosząc jednak pełną odpowiedzialność w przypadku niezgodności z przepisami.

Dodatkowo na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego publikowane są ostrzeżenia dotyczące żywności, w tym także suplementów diety.

MT: Dlaczego na niektórych suplementach diety brakuje opisów składników i chociażby procentowej ich zawartości?

M.P.: Nie zgodzę się z tą opinią. Zgodnie z obowiązującymi przepisami na opakowaniach suplementów diety są opisy w postaci liczbowej dotyczące zawartości witamin, składników mineralnych i innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny.

Ponadto informacją obowiązkową jest podanie procentowej zawartości witamin i składników mineralnych w stosunku do referencyjnych wartości spożycia. Te wymogi muszą być spełnione. Jednak, jak wspomniałem wcześniej, przedsiębiorca może wprowadzić na rynek produkt w momencie powiadomienia (nie czekając na weryfikację) na własną odpowiedzialność. Podmiot działający na rynku spożywczym ponosi wtedy pełną odpowiedzialność za produkt przez niego wprowadzany.

MT: Ostatnio GIS wspólnie z 11 innymi instytucjami przypomina o właściwościach suplementów – wysłano listy do 315 producentów. Jakiego efektu się spodziewacie?

M.P.: Zgodnie z prawem wspólnotowym reklama suplementów diety nie może przypisywać im właściwości leczniczych czy też sugerować, że są remedium na liczne dolegliwości. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Państwowa Inspekcja Sanitarna, działając w celu ochrony konsumentów, wysłały listy do producentów i dystrybutorów suplementów diety, na które odpowiedziało pisemnie ok. 50, zapewniając o lepszej weryfikacji treści reklam bądź też potwierdzając, że przyjęte przez daną firmę standardy postępowania zapewniają zgodność reklamy z obowiązującymi przepisami prawa żywnościowego.

Wspólnie z UOKIK stworzyliśmy poradnik konsumencki w celu lepszej edukacji konsumentów na temat suplementów diety. Prowadzimy też spotkania ze stowarzyszeniami branżowymi i organizacjami konsumenckimi mające na celu weryfikację podjętych działań w sprawie „reklama suplementów diety – dobre praktyki” i wymianę informacji pomiędzy zainteresowanymi stronami.

Oczekuję, iż po tej akcji przedsiębiorcy działający na rynku spożywczym będą bardziej respektować obowiązujące przepisy dotyczące reklamy i oznakowania suplementów diety oraz przekazywania rzetelnych informacji konsumentom.

MT: Jakie zmiany są potrzebne, by ten rynek zaczął funkcjonować zgodnie z prawem?

M.P.: Rynek suplementów diety funkcjonuje zgodnie z obowiązującym obecnie prawem. Konsekwencją wszechobecnej reklamy leków OTC i suplementów diety jest ich nadmierna konsumpcja i nadużywanie. Nie należy tu dopatrywać się jakiejkolwiek winy. Powyższe miało na celu wskazanie problemu społecznego. Dlatego potrzebna jest edukacja konsumentów oraz pacjentów, jak również środowisk medycznych.

Minister zdrowia w czerwcu powołał zespół do spraw uregulowania reklamy leków, suplementów diety i innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych. Zadaniem zespołu jest opracowanie projektu założeń do zmian aktów prawnych dotyczących reklamy leków, suplementów diety, innych środków spożywczych oraz wyrobów medycznych, a także innych produktów, które są prezentowane jako mające ich właściwości. Jednak na tym etapie pracy zespołu nic więcej nie mogę dodać.