Rzecznik Praw Pacjenta o ciągu dalszym sprawy szkodliwego wypełniacza

Rzecznik Praw Pacjenta poinformował dziś o ciągu dalszym sprawy zabiegów z użyciem preparatu Aquafilling Bodyline, o której było głośno pod koniec 2019 r. Wyjaśnił, że toczące się od tego czasu postępowania wyjaśniające dotyczące zabiegów powiększania i modelowania piersi z wykorzystaniem tej metody w ośmiu przypadkach zakończyły się stwierdzeniem naruszenia praw pacjentek.
Rzecznik stwierdził naruszenia praw pacjentek do: świadczeń zdrowotnych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną, informacji, wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych oraz dokumentacji medycznej.
– Konsekwencją zabiegów były liczne bardzo poważne dolegliwości zdrowotne, m.in. zgrubienia piersi, migracja preparatu po całym ciele, uszkodzenia gruczołu piersiowego czy dysproporcja w wielkości piersi – napisał rzecznik w komunikacie.
Wyrób, o którym mowa, 27 stycznia 2020 r. został wycofany z obrotu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Badania próbek preparatu wykazały, że głównym składnikiem żelu jest poliakrylamid, a nie – jak podawano – roztwór chlorku sodu. Poliakrylamid jest otrzymywany przez polimeryzację akryloamidu. Chociaż poliakrylamid jest stosowany w kosmetykach, według Komisji Europejskiej jego stosowanie może być niebezpieczne dla zdrowia, ponieważ może zawierać śladowe szczątki akrylamidu, który jest toksyczny i może przyczyniać się do wzrostu ryzyka nowotworów.
Urząd już od 2016 r. miał informacje o tym, że preparat może stanowić zagrożenie dla zdrowia, ale nie wpłynęły w tej sprawie żadne oficjalne zawiadomienia, dlatego nie można było wszcząć postępowania. Urząd przyznał też, że produkty takie jak Aquafilling nie wymagają rejestracji, czyli dystrybutor tylko informuje o ich wprowadzeniu i wycofaniu z rynku.
Oficjalnie do URPL wpłynęły 24 zgłoszenia powikłań po zabiegu. Tylko jeden z zabiegów był wykonywany przez chirurga plastyka.
Rzecznik Praw Pacjenta w treści wydanych rozstrzygnięć sformułował zalecenia dotyczące m.in.: podjęcia działań naprawczych w celu wyeliminowania wystąpienia podobnych sytuacji w przyszłości; przeprowadzenia szkoleń w zakresie praw pacjenta; zaprzestania udzielania świadczeń zdrowotnych bez uzyskania od pacjenta pisemnej zgody oraz konieczności przekazania pełnych i wyczerpujących informacji dotyczących zabiegu.
Ponadto w każdym z rozstrzygnięć rzecznik zawnioskował o wypłatę pacjentkom odpowiedniej sumy pieniężnej tytułem zadośćuczynienia.
Ponadto przed Sądem Okręgowym w Warszawie toczy się postępowanie cywilne zainicjowane przez jedną z pacjentek, do którego Rzecznik Praw Pacjenta przystąpił na prawach przysługujących prokuratorowi.
Rzecznik opublikował także formularz do pobrania, za pośrednictwem którego są przyjmowane ewentualne kolejne zgłoszenia kobiet.