Nowa era w leczeniu nAMD i DME

Epidemiologia zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i cukrzycowy obrzęk plamki w Polsce

Zarówno wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD – neovascular age-related macular degeneration), jak i cukrzycowy obrzęk plamki (DME – diabetic macular edema) stają się coraz większym problem epidemiologicznym krajów rozwiniętych. Szacuje się, że w Polsce żyje aż 140 000 osób z nAMD – ta liczba co roku może się zwiększać nawet o kolejne 14 000 osób¹, DME zaś dotyka co 7 osobę z cukrzycą². Obecnie w Polsce żyje blisko 150 000 osób ze zdiagnozowanym DME³. Można się jednak spodziewać, że te liczby będą rosnąć z powodu starzenia się populacji, wzrostu częstości cukrzycy oraz wydłużenia czasu życia pacjentów z cukrzycą⁴.

U podłoża zarówno nAMD, jak i DME leży niestabilność naczyniowa spowodowana zaburzeniem równowagi angiogennej. Wykazano, że w chorobach plamki mamy do czynienia z podwyższonym stężeniem angiopoetyny-2 (Ang-2) oraz czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A – vascular endothelial growth factor A). Stymuluje to proces neowaskularyzacji, zwiększa przeciekanie naczyń oraz indukuje proces zapalny⁵⁻⁸.

Nowa opcja terapeutyczna

Rozwój biotechnologii i użycie procedury CrossMab pozwoliło na opracowanie nowej cząsteczki mającej zastosowanie w leczeniu nAMD i DME⁹. Farycymab jest pierwszą zarejestrowaną molekułą dwuswoistą ukierunkowaną specjalnie przeciwko VEGF-A i Ang-2 w celu przywrócenia stabilności naczyń. Jest to humanizowane przeciwciało z klasy immunoglobulin G1 wytwarzane z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA^6,10,11.

Farycymab został zarejestrowany pod nazwą handlową Vabysmo▼. Lek łączy udowodnioną skuteczność, którą zapewnia komponenta anty-VEGF z dodatkowymi możliwościami inhibicji Ang-2. Dzięki temu ograniczona zostaje neowaskularyzacja, przeciekanie naczyń i stan zapalny, co prowadzi do stabilizacji naczyń ^6,10,11.

W Polsce Vabysmo jest dostępny od listopada 2022 r. (obecnie w lecznictwie prywatnym). O pierwszych polskich doświadczeniach lekarzy z tym lekiem można posłuchać tutaj.

Badania kliniczne

Znane są już wyniki badań klinicznych potwierdzających znaczenie inhibicji Ang-2 i VEGF-A w przebiegu nAMD i DME po 2-letnich obserwacjach.

W badaniach klinicznych TENAYA i LUCERNE pacjentom z nAMD podawano 4 dawki nasycające farycymabu i przydzielano do grupy otrzymującej lek co 2, 3 lub 4 miesiące, w zależności od oceny aktywności choroby. W drugim roku aż u 63% badanych uzyskano 4-miesięczne odstępy między iniekcjami farycymabu, a jednocześnie w zakresie poprawy widzenia wykazano skuteczność nie mniejszą niż podczas leczenia afliberceptem^10,12,13.

Farycymab w leczeniu DME oceniano w dwóch badaniach: YOSEMITE i RHINE. W ciągu 2 lat wykazano w nich trwałą skuteczność farycymabu u pacjentów z DME. W zbiorczej kohorcie YOSEMITE i RHINE średnia poprawa widzenia w 2 roku i przez 2 lata była porównywalna między pacjentami otrzymującymi farycymab co 8 tygodni lub zgodnie ze schematem T&E (treat and extend – lecz i wydłużaj odstępy między iniekcjami) do 16 tygodni a otrzymującymi aflibercept co 8 tygodni. U 62% badanych z DME osiągnięto 4-miesięczne odstępy między iniekcjami w 2 roku leczenia ^11,13,14.

Polskie doświadczenia kliniczne

Pani dr Katarzyna Kowalska-Bylak, specjalistka chorób oczu w Instytucie Oka w Warszawie, w wywiadzie udzielonym w formie podcastu, przedstawia swoje pierwsze doświadczenia z zastosowania farycymabu u pacjentów. Ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i pierwsze efekty terapii.

Z obserwacji wynika, że farycymab to lek wskazany dla osób zarówno niereagujących na dotychczasowe metody leczenia nAMD lub DME, jak i wymagających bardzo częstych iniekcji doszklistkowych, nawet co 6 tygodni. Ze względu na skuteczność oraz profil bezpieczeństwa korzyści ze stosowania farycymabu mogą odczuć także nieleczeni wcześniej pacjenci z nAMD oraz DME. Więcej informacji na temat konkretnych przypadków, w których zastosowano Vabysmo, znajdziecie Państwo w podcaście pt. „Vabysmo – doświadczenia”, który jest dostępny na stronie www.dlalekarzy.roche.pl pod tym linkiem.

Podsumowanie właściwości farycymabu

Farycymab jest pierwszym i jedynym zarejestrowanym inhibitorem blokującym jednocześnie dwa szlaki: VEGF-A oraz Ang-2, zatwierdzonym do stosowania w leczeniu dorosłych cierpiących na nAMD i DME. Lek pozwala na:

- wzmocnienie stabilności naczyniowej

- kontrolę choroby

- wydłużenie odstępów między iniekcjami do 16 tygodni u ponad 60% pacjentów ¹³.

Dzięki temu lekarze mogą zwiększać niezależność leczonych i zapewniać optymalne efekty terapii.

Po więcej informacji na temat farycymabu (leku Vabysmo) zapraszamy na stronę: www.dlalekarzy.roche.pl.

▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia niepożądanych działań należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl, lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 albo za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) Vabysmo

M-PL-00003097

nAMD – wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem

DME – cukrzycowy obrzęk plamki

Piśmiennictwo

1. Retina AMD Polska. AMD ścieżka pacjenta od diagnozy do leczenia. Warszawa 2023
2. Ding J, WongTY. Current epidemiology of diabetic retinopathy and diabetic macular edema. Curr Diab Rep 2012;12(4):346-54
3. PAP. Cukrzycowy obrzęk plamki. Eksperci: Nowy program lekowy wynosi Polskę na światowy poziom https://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Diabetologia/Cukrzycowy-obrzek-plamki-Eksperci-Nowy-program-lekowy-wynosi-Polske-na-swiatowy-poziom,228020,1016.html (dostęp 11.07.2023)
4. Lee R, Wong TY, Sabanayagam C. Epidemiology of diabetic retinopathy, diabetic macular edema and related vision loss. Eye Vis (Lond) 2015;2:17
5. Heier JS, Singh RP, Wykoff CC, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A Review. Retina 2021;41(1):1-19
6. Regula JT, von Leithner PL, Foxton R, et al. Targeting key angiogenic pathways with a bispecific CrossMAb optimized for neovascular eye diseases. EMBO Mol Med 2016;8(11):1265-88
7. Saharinen P, Eklund L, Alitalo K. Therapeutic targeting of the angiopoietin-TIE pathway. Nat Rev Drug Discov 2017;16(9):635-61
8. Joussen AM, Ricci F, Paris LP, et al. Angiopoietin/Tie2 signalling and its role in retinal and choroidal vascular diseases: a review of preclinical data. Eye 2021;35(5):1305-16
9. Klein C, Schaefer W, Regula JT. The use of CrossMAb technology for the generation of bi- and multispecific antibodies. MAbs 2016;8(6);1010-20 (z erratą MAbs 2019;11(1):217)
10. Heier JS, Khanani AM, Ruiz CQ, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet 2022;399(10326):729-40
11. Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet 2022;399(10326):741-55
12. Khanani AM, Guymer RH, Basu K, et al. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci 2021;1(4):100076
13. Khanani AM, Haskova Z, Kotecha A, et al. Faricimab in AMD and DME: Latest Updates. Presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2023 Virtual Congress, February 10-11, 2023
14. Eter N, Singh RP, Abreu F, et al. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci 2022;2(1):100111

Artykuł sponsorowany