Na ważny temat

Agencja Badań Medycznych – nadzieja i nieufność

O pieniądzach i terapii z prof. dr. hab. med. Piotrem Czauderną, nowo wybranym prezesem Agencji Badań Medycznych, rozmawia Jolanta Gromadzka-Anzelewicz

MT: Jaka była geneza powstania Agencji Badań Medycznych? Czemu ma służyć ta instytucja?


Prof. Piotr Czauderna:
Pomysł zrodził się z pilnej potrzeby rozwiązania problemu niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce. Takie badania były prowadzone, ale w bardzo niewielkim zakresie. Tak się składa, że mam osobiste doświadczenia, bowiem przez dwie kolejne kadencje byłem przewodniczącym międzynarodowej grupy badania guzów wątroby u dzieci SIOPEL, która prowadzi niekomercyjne badanie kliniczne w tym zakresie. Dzięki temu mali pacjenci ze wszystkich krajów biorących w nim udział, w tym z Polski, mają dostęp do tych samych metod leczenia. Nota bene, prawie cała europejska onkologia dziecięca opiera się na niekomercyjnych badaniach klinicznych. Jeżeli w Polsce nie możemy ich prowadzić, to polskie dzieci nie mogą korzystać z najnowszych metod leczenia w podobnym stopniu jak ich rówieśnicy z Europy Zachodniej.

Dlaczego tak bardzo potrzebujemy niekomercyjnych badań klinicznych?

● Stymulują postęp.

● Poprawiają wyniki leczenia.

● Są szansą na dostęp do nowoczesnych metod leczenia, których nie można jeszcze wprowadzić w ramach działań płatnika, czyli nie finansuje ich NFZ.


W ten sposób ABM stanie się pewnego rodzaju narzędziem NFZ do wprowadzania nowoczesnych technologii leczniczych do polskiej medycyny. Takie są oczekiwania pacjentów, którzy chcą być leczeni coraz lepiej i coraz nowocześniej. A z czasem przynajmniej część tych nowoczesnych technologii z pewnością znajdzie się w katalogu świadczeń finansowanych przez NFZ.

MT: Dlaczego tych badań jest tak mało?


P.Cz.:
Problem z niekomercyjnymi badaniami klinicznymi rozpoczął się na dużą skalę w Europie, gdy zaczęły działać dwie pierwsze dyrektywy UE dotyczące badań klinicznych: z 2001 i 2005 roku. Te dyrektywy wprowadziły jednolite kryteria dla organizacji wszystkich badań klinicznych – komercyjnych i niekomercyjnych, jednocześnie bardzo zaostrzając wymogi, które należało spełnić, organizując i prowadząc badanie. Zgodnie z nimi każde badanie musiało mieć sponsora, biorący w nim udział pacjenci musieli być ubezpieczeni, obowiązywało profesjonalne monitorowanie przebiegu badania, a wszystkie powikłania na bieżąco raportowane.


MT: To chyba korzystne dla pacjentów biorących udział w takich badaniach?

P.Cz.: Niewątpliwie dyrektywa ta była podyktowana dbałością o bezpieczeństwo pacjentów. Tyle że w żaden sposób nie różnicowała badań komercyjnych i niekomercyjnych. Przypomnę, że badania komercyjne są prowadzone i finansowane przez firmy farmaceut...