Badania kliniczne

PRImus-AD − badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRI-002 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi do łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (AD – Alzheimer’s disease)

lek. Bartosz Spławski

Choroba Alzheimera jest postępującą chorobą neurodegeneracyjną i najczęstszą formą demencji. Pośmiertna patologia AD charakteryzuje się głównie neurodegeneracją, a także pozakomórkowymi blaszkami amyloidowymi i wewnątrzkomórkowymi splątkami neurof...

Kryteria włączenia:

  • podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i osoby towarzyszącej w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami
  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 80 lat włącznie
  • kobiety niebędące w wieku rozrodczym (definiuje się to jako trwałą sterylizację poprzez histerektomię, obustronną salpingektomię lub obustronną ooforektomię, lub po menopauzie, określonej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej)
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie
  • zdiagnozowane łagodne zaburzenia poznawcze (MCI – mild cognitive impairment) z powodu AD lub łagodna demencja z powodu AD, zgodnie z kryteriami NIA-AA11
  • wynik mini-mental (MMSE – mental state examination) od 22 do 30 punktów włącznie
  • powtarzalna ocena stanu neuropsychologicznego − wskaźnik pamięci opóźnionej (RBANS-DMI – repeatable battery for the assessment of neuropsychological-Delayed Memory Index) wynik ≤85 jednostek w skali
  • kliniczna ocena otępienia − wynik CDR (Clinical Dementia Rating) wynoszący 0,5 lub 1 z wynikiem pamięci ≥0,5 jednostek na skali
  • potwierdzenie diagnozy AD przez:
    • profil biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF – cerebrospinal fluid) odzwierciedlający AD, zgodnie z kryteriami NIA-AA11
Do góry