Celem badania jest ocena dwóch schematów dawkowania podskórnego niwolumabu podawanego łącznie z dożylnym ipilimumabem i chemioterapią u osób z wcześniej nieleczonym przerzutowym lub nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Główne kryteria włączenia:

• histologicznie potwierdzony NDRP w stopniu IV lub nawrotowy (wg 9 edycji klasyfikacji Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca [IASLC – International Association for the Study of Lung Cancer]) o histologii płaskonabłonkowej bądź niepłaskonabłonkowej
• brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia raka płuca w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (w tym inhibitorów EGFR, ALK, ROS-1, BRAF, RET, NTRK)
• dopuszcza się wcześniejszą chemioradioterapię o zamiarze radykalnym w chorobie miejscowo zaawansowanej, o ile ostatnia dawka chemio- lub radioterapii została podana ≥6 mies. przed randomizacją. Nawroty po takim leczeniu (stadium III bez możliwości leczenia radykalnego) są kwalifikowane
• dopuszcza się wcześniejszą (neo)adiuwantową chemioterapię we wczesnym stadium raka płuca, zakończoną ≥6 mies. przed randomizacją
• stan sprawności wg ECOG 0-1 w trakcie badania przesiewowego i potwierdzony przed randomizacją
• co najmniej jedna zmiana mierzalna w TK lub MRI zgodnie z RECIST 1.1, oceniona maks. 28 dni przed randomizacją.