Nowy lek na COVID-19 nie tak skuteczny?

Zgodnie ze zaktualizowanymi danymi lek przeciwko COVID-19 − molnupiravir − wykazuje się mniejszą efektywnością w walce z chorobą, niż sądzono − poinformował koncern farmaceutyczny Merck.

Molnupiravir to pierwsza dostępna w formie tabletkowej terapia przeciwwirusowa stosowana w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego przebiegu COVID-19 u osób dorosłych.

W ubiegłym miesiącu Merck informował, że z analizy danych pochodzących od 775 pacjentów wynika, że molnupiravir w ok. 50% zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci pacjentów z łagodnym bądź umiarkowanym COVID-19.

Najnowsze analizy oparte na danych pochodzących od ponad 1400 osób dorosłych pokazały jednak, że skuteczność molnupiraviru jest mniejsza. Lek ten ma redukować wspomniane ryzyko jedynie o 30%.

W piątkowym (26 listopada) oświadczeniu koncern farmaceutyczny Merck napisał, że analiza pośrednia i dodatkowe badania w dalszym ciągu „utrzymują skuteczność i ogólnie korzystną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania molnupiraviru w leczeniu łagodnego i umiarkowanego stopnia COVID-19 u osób dorosłych obciążonych wysokim ryzykiem postępu choroby”. Dodano, że udostępniono Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowane dane dotyczące skuteczności molnupiraviru.

Merck & Co. oraz partner firmy Ridgeback Biotherapeutics LP wystąpili 11 października do FDA z wnioskiem o dopuszczenie molnupiraviru w leczeniu łagodnego lub umiarkowanego przebiegu COVID-19 u dorosłych, którzy są narażeni na rozwój choroby mogący skutkować koniecznością hospitalizacji.

Komitet doradczy FDA ma omówić w przyszłym tygodniu kwestię skuteczności pigułki przeciwko COVID-19.

Molnupiravir jest przeznaczony do terapii domowej. To różni go od innych dostępnych przeciwwirusowych terapii, które są podawane we wlewie dożylnym, zwykle w szpitalu lub klinice.

12 listopada Wojciech Andrusiewicz, rzecznik Ministerstwa Zdrowia, informował, że w szczycie czwartej fali pandemii, w połowie grudnia, lek ma trafić do Polski. Polska jako pierwsza z państw UE zakontraktowała kilkadziesiąt tysięcy dawek leku. Wydawany będzie pacjentom z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.

Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA 19 listopada wydał zalecenia dotyczące stosowania molnupiraviru w leczeniu COVID-19. EMA zastrzegła, że nie jest to dopuszczenie do obrotu, ale jedynie wsparcie dla krajów, które chciałyby dopuścić lek na własny rynek. − Lek ten, który nie jest obecnie dopuszczony do obrotu w UE, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają podawania dodatkowego tlenu i są w grupie podwyższonego ryzyka(...). Należy go podać jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 i w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów. Lek dostępny w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy dziennie przez 5 dni − czytamy w komunikacie EMA.

To znaczy, że każdy kraj będzie decydował samodzielnie o użyciu tego leku, poza procesem rejestracji.

Najczęstsze działania niepożądane to biegunka, nudności, zawroty i bóle głowy oraz ból głowy.

EMA prowadzi też proces oceny doustnego leku Paxlovid wyprodukowanego przez amerykański koncern Pfizer.

EMA dopuściła do tej pory na rynek europejski trzy leki na COVID-19. Pierwszy − Veklury, który zaburza produkcję wirusowego RNA − w lipcu 2020 roku. Dwa kolejne − Ronapreve i Regkirona, oparte na przeciwciałach monoklonalnych − 11 listopada tego roku.

Cztery kolejne leki czekają na dopuszczenie przez EMA do obrotu. Dwa z nich to przeciwciała monoklonalne (RoActemra i Xevudy), a dwa pozostałe (Olumiant i Kineret) to immunosupresanty.

Ponadto Agencja prowadzi przegląd etapowy jeszcze dwóch leków: wspomnianego doustnego molnupiraviru i przeciwciała monoklonalnego evusheld.