Czy podanie molnupirawiru wymaga pisemnej zgody pacjenta?

Produkt leczniczy Lagevrio (molnupirawir) ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i może być legalnie dystrybuowany na terenie Polski. Rozpoczęcie terapii tym produktem nie wymaga pisemnej zgody pacjenta – poinformowało Ministerstwo Zdrowia w opublikowanym komunikacie.
Wyjaśnienie MZ pojawiło się po wątpliwościach prawnych, które zgłaszali lekarze POZ w związku z udostępnieniem im produktu leczniczego Lagevrio (molnupirawir). Kontrowersje natury prawnej to nie wszystko. Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce stoi na stanowisku, że dystrybucja tego leku nie powinna odbywać się za pośrednictwem lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ale tylko poprzez apteki. – Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej nie mają natomiast możliwości organizacyjnych do podjęcia działalności związanej z dystrybucją leków. Obrót detaliczny produktami leczniczymi, zgodnie z prawem, prowadzą w Polsce apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Obarczanie świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej kolejnym nowym zadaniem w obecnej bardzo trudnej sytuacji jest złym rozwiązaniem – twierdzi Agnieszka Jankowska-Zduńczyk, prezes Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce.
W odpowiedzi ministerstwo przedstawiło podstawę prawną dopuszczenia leku do obrotu.
MZ przypomniało, że produkt jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii. Także w krajach  UE, zgodnie z rekomendacją Europejskiej Agencji Leków (EMA), mimo braku dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej, może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju ciężkiego COVID-19. Na podstawie tej rekomendacji poszczególne kraje mogą podjąć decyzję o zastosowaniu leku przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w sytuacjach nagłych, w świetle rosnącego wskaźnika zakażeń i zgonów z powodu COVID-19 w całej UE.
Dlatego minister zdrowia dopuścił produkt do obrotu, co oznacza, że może on być legalnie dystrybuowany na terenie Polski. Rozpoczęcie terapii produktem leczniczym Lagevrio nie wymaga pisemnej zgody pacjenta.
Jak podkreśla MZ, obecnie zarówno placówki Podstawowej Opieki Zdrowotnej, jak i inne podmioty lecznicze prowadzące leczenie pacjentów z COVID-19 należących do grupy ciężkiego przebiegu, mają możliwość pozyskania Lagevrio w celu prowadzenia terapii. Zaopatrzenie w produkt leczniczy następuje nieodpłatnie, w ramach dostaw z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych (RARS). Warunkiem realizacji dostawy jest złożenie prawidłowego zamówienia w Systemie Dystrybucji Szczepionek (SDS).
Natomiast punkty POZ, które nie mają konta w SDS, obsługują pacjentów z grupy docelowej, określonej w wytycznych ministra zdrowi. Te, które już są zarejestrowane w SDS, ale nie mają możliwości dostępu w systemie do produktu Lagevrio, powinny skontaktować się z infolinią RARS pod numerem 22 262 99 99 i postępować zgodnie z uzyskanymi informacjami lub przesłać na adres e-mail: szczepionkacovid@rars.gov.pl wypełniony formularz, dostępny w załączniku nr 2.
Dostawy produktu leczniczego Lagevrio są realizowane poprzez RARS w cyklu 48-godzinnym za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych.
Terapię z zastosowaniem wskazanego produktu leczniczego należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu COVID-19 u pacjenta, tj. gdy objawy choroby wystąpiły nie wcześniej niż w ostatnich 5 dniach.
Kryteria włączenia pacjentów do terapii są następujące:
o   rozpoznanie COVID-19;
o   wystąpienie objawów COVID-19 nie wcześniej niż w ciągu ostatnich 5 dni;
o   pacjent dorosły oraz należący do grupy ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, tj.:
o    wiek >65 lat,
o    aktywny proces nowotworowy (nowotwory złośliwe),
o    leczenie immunosupresyjne,
o    niewydolność serca,
o    choroba niedokrwienna serca,
o    kardiomiopatie,
o    cukrzyca,
o    POChP,
o    otyłość (BMI ≥35),
o    przewlekła choroba nerek,
o    wrodzone błędy odporności,
o    pensjonariusze domów opieki społecznej.