Terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych wątpliwe etycznie i naukowo

NRL o konieczności uregulowania rynku terapii komórkowych

Komórki macierzyste wykorzystywane w komercyjnych zabiegach o niepotwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności narażają pacjentów na skutki uboczne, dodatkowo są dla nich bardzo kosztowne - twierdzi Naczelna Rada Lekarska. Samorząd lekarski oraz eksperci PAN domagają się uregulowania tych terapii.
Opublikowane stanowisko zespołu ekspertów do spraw terapii komórkowych i komórek macierzystych NRL ma być głosem w sprawie stosowania niepotwierdzonych rzetelnymi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi zabiegów z wykorzystaniem komórek, które często są określane jako terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych oraz oferowane jako panaceum na wiele chorób.
W stanowisku podkreślono, że w większości przypadków podawane pacjentom komórki są prawnie produktami leczniczymi terapii zaawansowanych (ang. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Oznacza to specjalny rodzaj leku, którego wytwarzanie jest regulowane przez prawo farmaceutyczne.
NRL stwierdza też, że promowanie i przeprowadzanie komercyjnych zabiegów o nieustalonym bezpieczeństwie i skuteczności naraża pacjentów na efekty uboczne oraz często olbrzymie koszty. Może też podważać także zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych.
Lista zastrzeżeń NRL jest dłuższa. Są to m.in.: uznawanie zabiegów za uprawnione merytorycznie jedynie na podstawie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, nadużywanie zasad wyjątku szpitalnego, brak obiektywnej i niezależnej analizy efektywności stosowanych HE-ATMP, wysoką odpłatność za medyczne eksperymenty lecznicze z wykorzystaniem komórek o statusie HE-ATMP, oferowanych przez prywatne podmioty, sposób promowania terapii poprzez „świadectwa” pacjentów i mieszanie informacji z różnych dziedzin, w sposób nie do odróżnienia dla niespecjalistów.
Według NRL zabiegi z wykorzystaniem komórek macierzystych budzą poważne wątpliwości etyczne i naukowe. Podobne ustalenia poczynili wcześniej naukowcy m.in. Komitetu Biotechnologii PAN i ogłosili w 2019 r.
Zespół NRL rekomenduje podjęcie następujących działań:
- Komisje Bioetyczne powinny konsultować z niezależnymi ekspertami zasadność przeprowadzania eksperymentów z wykorzystaniem tzw. wyjątku szpitalnego (ang. hospital exemption Advanced Therapy Medicinal Products, HE-ATMP).
- Regulacje prawne powinny ograniczać masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach „wyjątku szpitalnego”.
- Należy opracować zasady rzetelnego i merytorycznego informowania o terapiach komórkowych.
- Potrzebna jest umów zawieranych z pacjentami pod kątem pełnego zabezpieczenia ich praw, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta.
 - Istnieje konieczność wprowadzenia obowiązku prawnego zgłaszania efektów ubocznych w przypadku HE-ATMP; docelowo stworzenia rejestru zabiegów z obszaru eksperymentalnych terapii komórkowych w celu weryfikacji ich skuteczności i bezpieczeństwa.

id

Komentarze (0)

Dziękujemy, za dodanie komentarza

, aby komentować