Polska stanie się rajem dla badań klinicznych?

Ustawa o badaniach klinicznych ma uczynić Polskę atrakcyjnym miejscem do prowadzenia takich badań i przyciągnąć firmy do naszego kraju. Projekt ustawy, przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia, przyjęła Rada Ministrów.
Polska ma zaproponować konkurencyjne warunki prowadzenia badań klinicznych. Będzie temu sprzyjało wprowadzenie europejskich standardów w tym zakresie. Dodatkowym ułatwieniem i zachętą mają być:
•   ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków
•   zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, zwłaszcza przez Agencję Badań Medycznych
•   zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
Co ważne, lepiej chronieni mają być uczestnicy badań, którzy często nie zdają sobie sprawy, w czym dokładnie uczestniczą. Określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Będzie wprowadzony także system odszkodowań (ubezpieczeń).
•   Zostanie utworzony Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
•   Wysokość składki zostanie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
•   Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów, niezależnych od badacza i sponsora badania oraz posiadających określone doświadczenie i wiedzę.
•   W przypadku gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych.
•   Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
Jakie jeszcze rozwiązania wprowadza projekt?
•   Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, wprowadzenie do nich istotnych zmian, a także ich zawieszenie czy cofnięcie.
•   Zostanie określony system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne.
•   Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które są związane z badaniami klinicznymi.
Wprowadzenie ustawy o badaniach klinicznych jest dla Polski obowiązkowe – wynika z prawa UE. Obecnie rynek badań klinicznych regulują przepisy zawarte w różnych aktach prawnych. Nowe przepisy, co do zasady, mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.
Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 miliarda dolarów. Dzięki ustawie mógłby się znacznie zwiększyć. W Polsce działalność prowadzi ok. 450 firm farmaceutycznych.