Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych – co się zmieni 14 kwietnia

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wejdzie w życie 14 kwietnia. W praktyce oznacza to utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych przy Rzeczniku Praw Pacjenta.
Ustawa zwiększa atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce, natomiast uczestnikom zapewnia dbałości o ich prawa i interesy. Wprowadza następujące rozwiązania:
•    utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej,
•    nowy system opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania,
•    odrębne zasady dla badań finansowanych ze środków publicznych (np. przez Agencję Badań Medycznych),
•    zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych.
Nowością jest zapewnienie przedstawicielom pacjentów udziału w ocenie etycznej projektowanych badań klinicznych.
Procedury związane z rozpoczęciem badań klinicznych będą prostsze. Wniosek o pozwolenie na badanie składany jest za pośrednictwem portalu Unii Europejskiej (CTIS) tylko jeden raz, niezależnie od liczby państw, w którym badanie ma być realizowane. Ogólnodostępna strona internetowa umożliwia zainteresowanym dostęp do szczegółowych informacji na temat wszystkich badań klinicznych rozpoczynanych w Europie.
Tworzony przez ustawę Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych zapewni szybką ścieżkę rekompensat dla osób, które doznały szkody (uszczerbku na zdrowiu) w związku z udziałem w badaniu klinicznym. Działa na podobnej zasadzie jak istniejący od ponad roku Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych. Z jego środków Rzecznik będzie przyznawał świadczenie pieniężne w wysokości do 200 tys. zł. W przypadku śmierci uczestnika badania każdy z jego najbliższych będzie mógł z kolei otrzymać do 100 tys. zł. Fundusz obejmie szkody, do których doszło w związku z udziałem w badaniu klinicznym rozpoczętym po dniu wejścia ustawy w życie.
Rzecznik Praw Pacjenta Bartłomiej Chmielowiec zapowiada opublikowanie na stronie internetowej wzoru wniosku o przyznanie świadczenia, a także praktycznych wskazówek związanych z dochodzeniem rekompensaty. Udostępniony zostanie także numer rachunku bankowego, na który firmy składające wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będą wpłacać opłatę na Fundusz.
Rzecznik prowadzić będzie też wykaz organizacji pacjentów - stowarzyszeń i fundacji, których cele statutowe obejmują ochronę praw pacjenta. Z wykazem także będzie można zapoznać się na stronie rzecznika.
Wpis do wykazu będzie następował na wniosek organizacji. Organizacje w nim umieszczone będą uprawnione do zgłaszania kandydatur do udziału w pracach Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz Komisji Odwoławczej ds. Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Sam wykaz będzie też źródłem aktualnych informacji dla wszystkich pacjentów oraz innych zainteresowanych osób i instytucji.
Wraz z nową regulacją w życie wejdzie także zakaz pobierania opłat od uczestników eksperymentów medycznych.