Europa zreformuje prawo farmaceutyczne, by zwiększyć dostęp do leków

Jeden z celów polskiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej został właśnie osiągnięty. W czwartek, 6 czerwca, państwa członkowskie przyjęły wspólne stanowisko w sprawie „pakietu farmaceutycznego”. Reforma jest pierwszą od ponad 20 lat tak poważną zmianą unijnych przepisów dotyczących leków i ich dostępności w Europie.

Decyzja Rady UE ma prowadzić do dalszych rozmów z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską. Wspólnym celem wszystkich instytucji mają być: poprawa dostępności leków dla pacjentów, wsparcie innowacyjnych terapii, zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Unii i ograniczenie ryzyka braków leków na rynku.

– To nasz ogromny sukces. Negocjacje trwały prawie dwa lata, były bardzo trudne, a mimo to udało się osiągnąć konsensus, który wielu uważało za niemożliwy – mówiła na konferencji prasowej minister zdrowia Izabela Leszczyna. 

Leki bliżej pacjentów

Pakiet farmaceutyczny to konkretne rozwiązania, które mają ułatwić dostęp do leków – nie tylko nowoczesnych terapii, ale także leków generycznych, czyli tańszych odpowiedników. Reforma wprowadza m.in. mechanizm, który zobowiąże firmy farmaceutyczne do dostarczania leków do krajów, w których nie planowały ich wprowadzać – jeśli będą tam potrzebne.

– To oznacza większe bezpieczeństwo lekowe dla mniejszych krajów, które dziś często są pomijane przez producentów – tłumaczy wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.

Zmienione przepisy obejmują też stworzenie nowego systemu monitorowania i reagowania na potencjalne braki leków w państwach UE. Firmy będą musiały wcześniej informować o ryzyku niedoborów, a kraje członkowskie będą mogły szybciej reagować dzięki lepszemu dostępowi do danych o zapasach i eksporcie.

Zachęty do innowacji

W nowym prawie znalazło się również wsparcie badań i rozwoju nowych terapii, zwłaszcza w obszarze antybiotyków, które tracą skuteczność przez rosnącą odporność bakterii. Nowym narzędziem są tzw. bony na transferowalną wyłączność danych. Mechanizm ten ma nagradzać firmy inwestujące w przełomowe terapie i dawać im dodatkowy czas ochrony dla innych leków.

Przyjęto też regulacje ułatwiające rozwój nowoczesnych terapii dzięki tzw. piaskownicom regulacyjnym – czyli możliwości testowania innowacyjnych produktów. Wzmocniono program PRIME, który przyspiesza procesy rejestracyjne dla terapii odpowiadających na pilne potrzeby zdrowotne.

Przejrzystość i nowoczesność

Dużą zmianą dla pacjentów będzie wprowadzenie elektronicznych ulotek leków – bardziej czytelnych, łatwiej dostępnych i aktualnych. Dla firm farmaceutycznych nowe prawo oznacza bardziej przewidywalne warunki działania, ale też większą odpowiedzialność.

Choć firmy nadal będą korzystały z ośmiu lat ochrony danych, to czas wyłączności rynkowej skrócono o rok. Z drugiej strony, za spełnienie określonych kryteriów – np. wprowadzenie terapii na rynek w wielu państwach jednocześnie – mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony. To zachęta do myślenia globalnego i odpowiedzialności za zdrowie pacjentów w całej Europie.

Reforma EMA 

Europejska Agencja Leków (EMA) także zostanie zreformowana – po to by szybciej podejmować decyzje i lepiej współpracować z krajowymi organami. Ma to przyspieszyć cały proces dopuszczania leków do obrotu i skrócić czas oczekiwania pacjentów na nowe terapie.

– Reforma wpisuje się w szerszy cel: budowę odpornej, nowoczesnej Europy, która potrafi zadbać o swoich obywateli w najważniejszych sprawach – podkreśliła minister Leszczyna.

Jeśli Parlament i Komisja Europejska zgodzą się na wypracowany kierunek, Europa zyska prawo, które rozwiązuje wiele obecnych problemów, i uczyni ją bardziej solidarną oraz bezpieczną zdrowotnie.