Od samego początku chirurgia koncentruje się na usunięciu chorobowo zmienionych tkanek lub narządów, tak by powstrzymać niekorzystny dla pacjenta stan i przywrócić homeostazę. Choć zabiegi rekonstrukcyjne są z powodzeniem wykonywane w codziennej praktyce klinicznej, to należy podkreślić zasadniczą ich cechę – zabiegi rekonstrukcyjne wymagają użycia innych, zdrowych tkanek, a zatem poza obszarem zrekonstruowanym powstaje również dodatkowy ubytek, tj. miejsce dawcze. Stosowanie komórek macierzystych (lub szerzej – produktów komórkowych) pozwala ominąć lub zminimalizować ubytek miejsca dawczego w zabiegach rekonstrukcyjnych, co otwiera przed chirurgią zupełnie nowe możliwości.

Cel

W niniejszym artykule dokonujemy przeglądu produktów zawierających ludzkie komórki, których zakres rejestracji obejmuje medycynę zabiegową.

Definicje

Zanim zaprezentujemy dostępne leki komórkowe, należy wprowadzić kilka pojęć z zakresu biologii komórki, prawa farmaceutycznego oraz transplantologii.

Co mamy na myśli, a co mieć powinniśmy, mówiąc: „leczenie komórkami macierzystymi”?

Komórki macierzyste obrosły wieloma mitami wynikającymi z naturalnego postępu wiedzy, który nieustannie weryfikuje nasze postrzeganie rzeczywistości, presji na granicy nauki i biznesu, a także ambicji naukowców oraz rosnących oczekiwań społecznych w zakresie zdrowia i ultranowoczesnych sposobów leczenia.

Z biologicznego punktu widzenia mamy 4 poziomy macierzystości, które odzwierciedlają rozwój organizmu:

• komórki totipotentne – komórki dające początek organizmowi wraz z błonami pozazarodkowymi
• komórki pluripotentne – komórki o potencjale do odtworzenia wszystkich rodzajów komórek dojrzałego organizmu
• komórki multipotentne – komórki różnicujące w kierunku kilku rodzajów komórek w obrębie tego samego listka zarodkowego
• komórki unipotentne – komórki macierzyste określonej tkanki, które odtwarzają dojrzałe komórki w tkance po jej uszkodzeniu.

Każdy z rodzajów komórek macierzystych odpowiada innej zdolności do odtwarzania organizmu i tkanek.

Z prawnego punktu widzenia przede wszystkim wyróżniamy:

• produkty lecznicze terapii zaawansowanej (ATMP – advanced therapy medicinal products; Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenie [WE] nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie [WE] nr 726/2004)
• przeszczepy (ustawa transplantacyjna; Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów).