Chirurg w sądzie
Płukanie jamy otrzewnej preparatem poza wskazaniami z ChPL – dopuszczalne zastosowanie off-label czy eksperyment?
Dorota Rytwińska, radca prawny
- Opis sprawy sądowej dotyczącej zastosowania środka odkażającego (dichlorowodorek oktenidyny 0,1 g/100 g i alkohol fenoksyetylowy 2 g/100 g) do płukania jamy otrzewnej poza wskazaniami zawartymi w ChPL
- Przedstawienie kluczowych kwestii, o których powinien pamiętać lekarz stosujący lek off-label, aby zapewnić sobie bezpieczeństwo prawne
O stosowaniu produktu leczniczego off-label mówimy, gdy jest on przepisywany poza wskazaniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), tj. w sposób, który nie jest formalnie zatwierdzony, lub w innym celu niż formalnie zatwierdzony, np. w innej dawce, w innej grupie wiekowej, inną drogą1. W szczególności dotyczy to pediatrii (13-69%), ale też leczenia dorosłych (6-72%)1. Innymi słowy, off-label może przybrać postać trojakiego rodzaju:
- stosowania zgodnie z wiedzą medyczną
- stosowania niezgodnie z wiedzą medyczną
- stosowania w sposób niezbadany w świetle wiedzy medycznej2.
W prawie krajowym i unijnym brakuje regulacji w zakresie podawania leków off-label. Oznacza to, że żaden przepis powszechnie obowiązującego prawa nie wymaga od lekarza trzymania się bezwzględnie ChPL w zakresie, w jakim określa ona wskazania do użycia leku. Powyższy pogląd wspiera orzecznictwo. Przykładowo Sąd Najwyższy3 wskazał, że ChPL nie ma charakteru normatywnego, lecz informacyjny, stwierdzający stan wiedzy o tym środku w określonej chwili. Z kolei Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej4 uznał, że przepisywanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi nie jest zabronione i żaden przepis nie zabrania lekarzom stosowania produktu leczniczego ze wskazań terapeutycznych innych niż te, dla których wydano pozwolenie na dopuszczenie preparatu do obrotu, oraz że za ordynowanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi odpowiada wyłącznie lekarz przepisujący lek.
Ważne! Stosowanie leku poza wskazaniami zawartymi w ChPL nie jest prawnie zakazane. Lekarz ma prawo przepisywać leki poza wskazaniami rejestracyjnymi, pod warunkiem że jest to zgodne z aktualną wiedzą medyczną. Za przedmiotowe decyzje odpowiedzialność ponosi lekarz.
Przyjrzyjmy się jednak, jak w praktyce sądów powszechnych – na podstawie konkretnego przypadku – wygląda kwestia stosowania produktu leczniczego off-label.
Opis przypadku
Za zgodą komisji bioetycznej działającej przy uczelni medycznej prowadzone było badanie kliniczne nad zastosowaniem środka odkażającego (dichlorowodorek oktenidyny 0,1 g/100 g i alkohol fenoksyetylowy 2 g/100 g) do płukania jamy otrzewnej w leczen...
