ZA
Test HPV jako pierwotne badanie przesiewowe jest potencjalnie ekscytującym nowym podejściem do skriningu raka szyjki macicy

Sarah Feldman, MD, MPH

W dniu 24 kwietnia 2014 r. Food and Drug Administration (FDA) zarejestrowała test cobas wykrywający DNA ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) (czternastu onkogennych typów, w tym swoiście typy 16 i 18 – przyp. red.) do stosowania w ramach pierwotnej oceny przesiewowej w kierunku raka szyjki macicy w grupie kobiet w wieku 25 lat lub starszych. Po raz pierwszy test wykrywający HPV został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania niezależnie od badań cytologicznych, chociaż istnieją 4 testy zarejestrowane przez FDA do stosowania po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego lub jako test złożony (wykonywany razem z cytologią).¹

Rejestracja FDA jest ograniczona do testu cobas i do schematu badań przesiewowych zaprezentowanego przez producenta, a agencja twierdzi, że jest to jedyny bezpieczny i efektywny test stosowany jako metoda alternatywna dla badań cytologicznych. To oznacza, że FDA nie zaleca wykonywania testu cobas, ale wskazuje, że jego stosowanie jest bezpieczne i nie jest gorsze od standardu opieki, tj. cytologii/przesiewowej cytologii lub wykonywania testów złożonych po 30 roku życia. Krajowe organizacje zajmujące się tworzeniem wytycznych do tej pory nie wydały zaleceń, jak stosować ten test, i nie wiemy jeszcze, czy dane przedstawione FDA dotyczące testu cobas można uogólnić również na inne testy HPV (które mogły nie zostać tak dokładnie zbadane), nie znamy też kosztów ani korzyści różnych metod badań przesiewowych w różnych strategiach.

Co zatem wiemy na temat wykonywania testu w kierunku HPV jako pierwotnej oceny przesiewowej? Liczne europejskie badania prospektywne wykazały większą czułość testu HPV w porównaniu z cytologią we wcześniejszym wykrywaniu dysplazji dużego stopnia i lepszą odległą wykrywalność raka, chociaż odsetki kolposkopii były zwiększone w porównaniu ze stosowaniem samej cytologii w badaniach przesiewowych.²

Ostatnia decyzja FDA została oparta na dobrze zaplanowanym badaniu prospektywnym wykonanym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (znanym jako badanie ATHENA sponsorowane przez firmę Roche, w którym oceniano test cobas i cytologię cienkowarstwową) oraz na porównaniu 4 strategii badań przesiewowych w grupie kobiet 25-letnich i starszych, które były prowadzone zgodnie z protokołem badania.³ Do tej pory dostępne są dane z 3 lat, które jeszcze nie zostały opublikowane (chociaż zostały przedstawione FDA). Warto zauważyć, że obowiązujące obecnie wytyczne w grupie kobiet powyżej 30 roku życia zalecają wykonywanie testów złożonych w odstępach 5-letnich. Nie jest jeszcze zatem dostępne porównanie dwóch standardów opieki.