Za i przeciw

Laurie J. McKenzie, redaktor działu

Czy testy w kierunku HPV są gotowe, by odegrać pierwszoplanową rolę w rozpoznawaniu raka szyjki macicy?

Sarah Feldman, MD, MPH, Aparna Kamat, MD

Dr Feldman, Associate Professor of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Biology, Harvard Medical School, Director of Ambulatory Gynecologic Oncology, Director, Center for Pre-Invasive Disease of the Lower Genital Tract, Brigham and Women’s Hospital/Dana Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts. Autorka nie zgłasza żadnego konfliktu interesów w związku z treścią artykułu.

Dr Kamat, Director of Gynecologic Oncology, Department of Obstetrics and Gynecology, Methodist Hospital, Houston, Teksas. Autorka zgłasza otrzymywanie wynagrodzenia od firmy Myriad Genetics.

Dr McKenzie, Director of Oncofertility, Houston IVF, Director, Houston Oncofertility Preservation and Education (H.O.P.E.), Teksas.

Ginekologia po Dyplomie 2015;17(1):62-65

Dwie ekspertki dyskutują, czy test cobas może zastąpić cytologię.

ZA
Test HPV jako pierwotne badanie przesiewowe jest potencjalnie ekscytującym nowym podejściem do skriningu raka szyjki macicy

Sarah Feldman, MD, MPH

W dniu 24 kwietnia 2014 r. Food and Drug Administration (FDA) zarejestrowała test cobas wykrywający DNA ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) (czternastu onkogennych typów, w tym swoiście typy 16 i 18 – przyp. red.) do stosowania w ramach pierwotnej oceny przesiewowej w kierunku raka szyjki macicy w grupie kobiet w wieku 25 lat lub starszych. Po raz pierwszy test wykrywający HPV został zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania niezależnie od badań cytologicznych, chociaż istnieją 4 testy zarejestrowane przez FDA do stosowania po uzyskaniu nieprawidłowego wyniku badania cytologicznego lub jako test złożony (wykonywany razem z cytologią).1

Rejestracja FDA jest ograniczona do testu cobas i do schematu badań przesiewowych zaprezentowanego przez producenta, a agencja twierdzi, że jest to jedyny bezpieczny i efektywny test stosowany jako metoda alternatywna dla badań cytologicznych. To oznacza, że FDA nie zaleca wykonywania testu cobas, ale wskazuje, że jego stosowanie jest bezpieczne i nie jest gorsze od standardu opieki, tj. cytologii/przesiewowej cytologii lub wykonywania testów złożonych po 30 roku życia. Krajowe organizacje zajmujące się tworzeniem wytycznych do tej pory nie wydały zaleceń, jak stosować ten test, i nie wiemy jeszcze, czy dane przedstawione FDA dotyczące testu cobas można uogólnić również na inne testy HPV (które mogły nie zostać tak dokładnie zbadane), nie znamy też kosztów ani korzyści różnych metod badań przesiewowych w różnych strategiach.

Co zatem wiemy na temat wykonywania testu w kierunku HPV jako pierwotnej oceny przesiewowej? Liczne europejskie badania prospektywne wykazały większą czułość testu HPV w porównaniu z cytologią we wcześniejszym wykrywaniu dysplazji dużego stopnia i lepszą odległą wykrywalność raka, chociaż odsetki kolposkopii były zwiększone w porównaniu ze stosowaniem samej cytologii w badaniach przesiewowych.2

Ostatnia decyzja FDA została oparta na dobrze zaplanowanym badaniu prospektywnym wykonanym w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych (znanym jako badanie ATHENA sponsorowane przez firmę Roche, w którym oceniano test cobas i cytologię cienkowarstwową) oraz na porównaniu 4 strategii badań przesiewowych w grupie kobiet 25-letnich i starszych, które były prowadzone zgodnie z protokołem badania.3 Do tej pory dostępne są dane z 3 lat, które jeszcze nie zostały opublikowane (chociaż zostały przedstawione FDA). Warto zauważyć, że obowiązujące obecnie wytyczne w grupie kobiet powyżej 30 roku życia zalecają wykonywanie testów złożonych w odstępach 5-letnich. Nie jest jeszcze zatem dostępne porównanie dwóch standardów opieki.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

ZATest HPV jako pierwotne badanie przesiewowe jest potencjalnie ekscytującym nowym podejściem do skriningu raka szyjki macicy

Sarah Feldman, MD, MPH

Podsumowanie

Obiecujące dane pochodzące z dobrze zaplanowanego badania amerykańskich kobiet, z ograniczonymi danymi co do wyników odległych, dotyczącego bardzo swoistych porównywanych algorytmów postępowania i zastosowania [...]

PRZECIWPotrzebujemy większej liczby danych, zanim będziemy stosować sam test w kierunku HPV

Aparna Kamat, MD