MT: Jakich argumentów można użyć wobec nonsensowności poglądów sugerujących nierzetelność badań klinicznych będących podstawą rejestracji szczepionek przeciwko COVID-19?

Dr Barbara Wiśniowska: Nie ma w naukach medycznych lepszego narzędzia pozwalającego ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku od dużych, poprawnie zaprojektowanych i dobrze przeprowadzonych randomizowanych badań klinicznych. Są one źródłem informacji o największej wartości dowodowej. Lepsza od pojedynczego randomizowanego badania klinicznego jest tylko metaanaliza kliku randomizowanych badań klinicznych oceniających ten sam problem.

MT: Do czego w praktyce są potrzebne wyniki badań klinicznych?

B.W.: Po pierwsze − właśnie do udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, co pozwala na jego zarejestrowanie i wprowadzenie na rynek. Z wyników badań lub ich podsumowań (wytycznych postępowania, metaanaliz, przeglądów systematycznych) korzystają również lekarze, podejmując decyzje terapeutyczne.

MT: Co zapewnia wiarygodność i obiektywność ich wyników?

B.W.: Metodyka, sposób ich przeprowadzenia. Przede wszystkim randomizacja, czyli losowy przydział uczestników do grup badanej i kontrolnej, precyzyjne pytanie kliniczne oraz zaślepianie, to znaczy utajnienie informacji o przydziale do grup, by zapobiec wpływowi na ocenę subiektywnych poglądów badacza, pacjenta, analityka. Pozwala to wyeliminować czynniki zakłócające rzetelną i obiektywną ocenę.

MT: Czy wszystkie badania kliniczne są tak samo wiarygodne?

B.W.: Nie. Ponieważ na jakość, a w związku z tym wiarygodność badania wpływa wiele elementów metodyki. Dlatego, zanim wyniki badania zostaną wykorzystane do podjęcia decyzji klinicznej, lekarz ocenia jego jakość, aby wiedzieć, w jakim stopniu może być ich pewny.

MT: Jak ocenia się wartość dowodów uzyskanych z badania klinicznego?

B.W.: Jest wiele narzędzi pomagających sklasyfikować jakość: proste listy kontrolne, skale (np. najbardziej popularna skala Jadada) czy narzędzie Cochrane do oceny ryzyka błędu systematycznego. Jest to etap trudny, ale jednocześnie bardzo ważny, jeśli chcemy wykorzystać wyniki badania klinicznego. Wymaga wiedzy i pewnych umiejętności.