Prowadzenie badania klinicznego coraz częściej przenoszone jest ze szpitala i ośrodków badań klinicznych do domu pacjenta. Korzysta na tym odciążany system ochrony zdrowia, bo to sponsorzy badania pokrywają koszty diagnostyki pacjenta i finansują mu farmakoterapię

W ciągu ostatnich 20 lat liczba badań klinicznych znacznie wzrosła, dochodząc aż do 325 tys. w 2020 r., choć jeszcze do połowy lat 90. były one realizowane właściwie wyłącznie w Stanach Zjednoczonych oraz w krajach Europy Zachodniej. W ostatniej dekadzie badania kliniczne zaczęto częściej przeprowadzać także w Polsce, a w wyniku rozwoju medycyny oraz technologii postępuje również proces ich decentralizacji. Na czym on polega?

Narzędzia telemedyczne i urządzenia typu wearables

Decentralizacja badań klinicznych pozwala w większym stopniu skupić się na pacjencie oraz przenieść większość procesów związanych z badaniem do domu uczestnika. Dzięki temu modelowi uczestnik badania nie musi często przychodzić do ośrodka – to ośrodek przyjedzie do niego i zaopiekuje się nim w miejscu zamieszkania.

– Ośrodek medyczny przestaje mieć nadrzędne znaczenie. Wystarczy jedna centralna placówka, która zrealizuje wszystkie procedury danego badania klinicznego prowadzonego w danym regionie czy kraju. Aby było to możliwe, stosuje się nowoczesne narzędzia telemedyczne oraz urządzenia typu wearables (akcesoria komputerowe w postaci np. okularów, bransoletek czy zegarków), odpowiedzialne za monitorowanie parametrów życiowych pacjenta. Te nowoczesne rozwiązania pozwalają na zmianę modelu z tradycyjnego na zdalny lub hybrydowy oraz umożliwiają prowadzenie wizyt bezpośrednio w domu uczestnika badania − potwierdza Tomasz Dąbrowski, prezes spółek Clinscience, Pratia oraz członek zarządu spółki Hyggio, które specjalizują się w badaniach klinicznych w ramach grupy Neuca.

Aby kraje europejskie mogły przestawić się na nowatorski sposób prowadzenia badań klinicznych, muszą zostać spełnione określone warunki.

– Czynniki regulacyjne i geograficzne mają ogromne znaczenie w kwestii przyjęcia modelu zdecentralizowanych badań klinicznych. W porównaniu ze Stanami Zjednoczonymi, w Europie ilość wewnętrznych przepisów krajowych, a także różnice językowe sprawiają, że wdrażanie zdecentralizowanych badań klinicznych na dużą skalę jest bardzo złożonym procesem. Mówimy tu o różnych regulacjach, dotyczących korzystania ze świadomej zgody w formie elektronicznej (e-Zgoda), usług pielęgniarki domowej (HSN – home nurse services), dostarczania badanego leku bezpośrednio do pacjenta (DTP – directly to the patient) i bezpośrednio od pacjenta (DFP – directly from the patient), pobierania próbek biologicznych oraz zdalnego rejestrowania i walidacji danych w domu pacjenta – tłumaczy dr Luigi Visani, dyrektor generalny EXOM Group, należącej do Clinscience, która od 2014 r. w nowatorski sposób prowadzi badania kliniczne we Włoszech.