Stosowanie leków w psychiatrii dzieci i młodzieży często wzbudza wiele kontrowersji. W przestrzeni publicznej podnoszone są liczne argumenty mówiące m.in. o nieskuteczności leków w tej grupie wiekowej i o braku ich odpowiedniego profilu bezpieczeństwa, o prowadzeniu eksperymentów leczniczych oraz o nadużywaniu leków, często zalecaniu ich bez wystarczających wskazań. Kontrowersje są niekiedy spowodowane niedostateczną wiedzą dotyczącą leczenia farmakologicznego zaburzeń psychicznych u dzieci i młodzieży oraz nieuzasadnionym lękiem przed stosowaniem leków, wynikającym zazwyczaj ze stereotypowego myślenia na temat psychiatrii i stosowanej farmakoterapii oraz z braku zaufania do specjalistów i ich wiedzy.

Czy w takim razie możemy stosować leki skutecznie i bezpiecznie? Z jakich wskazań należy podjąć leczenie? Jakie są ograniczenia?

Stosowanie leków off-label

Praktyka leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) jest stosowana na całym świecie. Przegląd dostępnych danych dokonany w 2000 roku przez European Network for Drug Investigation in Children (ENDIC) dowodzi, że około 50% wszystkich leków podawanych hospitalizowanym dzieciom w Unii Europejskiej było stosowanych off-label¹.

Pojęcie „off-label use” odnosi się do produktów leczniczych wytwarzanych przemysłowo, które wymagają dopuszczenia do obrotu i stosowania u ludzi. Obejmuje ono zmiany w zakresie wskazań terapeutycznych (tzw. zmiany istotne), a także zmiany dotyczące sposobu dawkowania i formy podania leku (tzw. zmiany wymagające rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu)². Zazwyczaj jednak stosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi polega na podaniu go pacjentowi w zaburzeniu, które nie zostało zgłoszone do oceny podczas procedury rejestracyjnej preparatu, lub na wykorzystaniu go zgodnie ze wskazaniem, ale w populacji chorych, którzy nie są wymienieni w charakterystyce produktu leczniczego (np. w populacji pediatrycznej)³. W Polsce pozwoleniem na dopuszczenie leku do obrotu zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wraz z wydaniem zgody każdy lek posiada dokument, tj. charakterystykę produktu leczniczego, w której opisane są: skład produktu leczniczego, jego właściwości, wskazania, dawkowanie, możliwe działania niepożądane.