Infekcja syncytialnym wirusem oddechowym (RSV – respiratory syncytial virus) stanowi istotne wyzwanie kliniczne i epidemiologiczne zarówno w Polsce, jak i na całym świecie. W związku z tym już od 1958 roku trwały prace nad stworzeniem skutecznej profilaktyki tych zakażeń, jednak ze względu na zmienność antygenową wirusa, umiejętność ucieczki przed układem immunologicznym gospodarza oraz brak trwałej odporności po zachorowaniu nie było to łatwe.

Tabela 1. Najważniejsze informacje dotyczące paliwizumabu oraz nirsewimabu (na podstawie charakterystyk obu produktów leczniczych)^1,2

Obecnie poza szczepieniami dla populacji dorosłej (w tym kobiet w ciąży) w zakresie profilaktyki RSV dostępne są 2 przeciwciała monoklonalne anty-RSV: paliwizumab oraz nirsewimab (tab. 1). Ze względu na nowe możliwości profilaktyki związane z dopuszczeniem do obrotu drugiego z nich Polskie Towarzystwo Wakcynologii publikuje niniejsze rekomendacje.

Epidemiologia

Świat

Syncytialny wirus oddechowy stanowi jedną z głównych przyczyn ostrych infekcji dróg oddechowych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych^3,4. W badaniu Global Burden of Disease z 2016 roku oszacowano, że na całym świecie RSV jest odpowiedzialny za 24,8 mln epizodów ostrych infekcji dróg oddechowych, w tym za 76 600 zgonów rocznie. Według danych szacunkowych w 2019 roku na całym świecie RSV był odpowiedzialny za blisko 33 mln przypadków chorób dolnych dróg oddechowych, ponad 3 mln hospitalizacji i około 200 000 zgonów.

U większości pacjentów infekcja RSV przebiega łagodnie, zwykle pod postacią nieżytu górnych dróg oddechowych. Szczególnie narażone na ciężki przebieg zakażenia są dzieci w pierwszym roku życia. Szacuje się, że w tej grupie wiekowej aż 40% pierwotnych infekcji kończy się zapaleniem oskrzelików. Dokładne dane pokazują, że w pierwszym roku życia 60-70% dzieci zostaje zakażonych RSV, a 2-3% tych zakażeń kończy się hospitalizacją. RSV jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w wieku <5 lat, szczególnie w krajach słabo i średnio rozwiniętych^5-7.

Infekcje RSV charakteryzują się sezonową zmiennością w zależności od położenia geograficznego, np. w klimacie umiarkowanym większość zachorowań występuje zimą i wiosną. Zachorowalność i śmiertelność są znacznie wyższe w podgrupie pacjentów z czynnikami ryzyka, czyli wśród:

• wcześniaków
• pacjentów z chorobami serca, płuc, układu nerwowego i z niedoborami odporności^5-7.

Mimo to systemy aktywnie gromadzące dane epidemiologiczne dotyczące występowania tej infekcji na świecie są w fazie tworzenia. Przypadki zakażeń RSV są najczęściej rejestrowane za pomocą systemów nadzoru nad grypą (w krajach, w których takie systemy działają). W 2016 roku World Health Organization (WHO) zainicjowała badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności włączenia nadzoru nad RSV do platformy Global Influenza Surveillance and Response System⁸. Dopiero dane pozyskane z rozpoczętego w 2019 roku projektu Global Epidemiology of RSV dały dokładniejszy obraz sytuacji epidemiologicznej. Sieć uruchomiono w celu oceny epidemiologii RSV na świecie na podstawie danych z nadzoru wirusologicznego, a wyniki opublikowano w marcu 2021 roku⁹. W projekcie uczestniczyło 15 krajów, które przekazały szczegółowe dane ze swoich nadzorów epidemiologicznych (Polska nie brała udziału w tym badaniu). W latach 2000-2020 wyliczono/ oszacowano medianę (rozstęp międzykwartylowy) na 1641 (552-2415) przypadków RSV na sezon. Przeważająca liczba (55%) zakażeń RSV występowała u pacjentów poniżej pierwszego roku życia, a większość hospitalizacji dotyczyła najmłodszych dzieci. Tym samym podkreślono potrzebę skupienia działań profilaktycznych na tej właśnie grupie wiekowej, zaznaczając jednocześnie, że nadal brakuje danych dotyczących obserwacji zakażeń RSV u osób starszych (brak powszechnie stosowanej oraz wiarygodnej w tej grupie wiekowej diagnostyki).

Europa

Szacuje się, że w krajach Unii Europejskiej oraz w Norwegii i Wielkiej Brytanii zakażenia RSV są odpowiedzialne rocznie za hospitalizację około 213 000 dzieci <5 roku życia, z których część wymaga intensywnej terapii. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) i regionalne biuro WHO dla Europy wspólnie opracowały European Respiratory Virus Surveillance Summary (ERVISS).

System ERVISS co tydzień dostarcza raport z aktualnymi danymi dotyczącymi epidemiologii wirusów: grypy, RSV i SARS-CoV-2 dla Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE/EOG) i regionu europejskiego WHO¹⁰.

W sezonie 2023/2024 aktywność RSV zaczęła się zwiększać około 41 tygodnia 2023 roku, osiągając szczyt w 50 tygodniu, po czym obserwowano tendencję spadkową. W ostatnich tygodniach (stan na 20 marca 2024 roku, raport z 10 tygodnia 2024 roku) mimo ogólnoeuropejskiego zmniejszenia częstości zakażeń RSV nadal stwierdza się zmienny obraz epidemiologiczny w poszczególnych krajach, który będzie wymagał dalszych obserwacji. Z raportu sezonowego jednoznacznie wynika jednak, że również w Europie zakażenia RSV wiązały się z najcięższym przebiegiem u najmłodszych dzieci (0-4 lata), co ponownie zwraca uwagę na potrzebę profilaktyki właśnie w tej grupie pacjentów.

Polska

W Polsce system monitorowania infekcji wywołanych przez RSV obowiązuje dopiero od 25 lutego 2023 roku, kiedy to zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2023 roku w sprawie zakażeń RSV objęto je przepisami o zapobieganiu zakażeniom i chorobom zakaźnym u ludzi oraz ich zwalczaniu^11,12. W praktyce klinicznej oznacza to konieczność raportowania do właściwej ze względu na miejsce rozpoznania zakażenia powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE) infekcji RSV potwierdzonej dodatnim wynikiem szybkiego testu antygenowego bądź badaniem laboratoryjnym mającym na celu izolację RSV lub wykrycie kwasu nukleinowego RSV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR – reverse transcription polymerase chain reaction)¹³. Nie zmieniła się procedura zgłoszenia, czyli dokonuje się go niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godz. od chwili rozpoznania zakażenia na formularzu ZLK-1 lub w formie elektronicznej z wykorzystaniem formularza elektronicznego w Systemie Monitorowania Zagrożeń^13,14.

W związku z powyższym w meldunkach epidemiologicznych tworzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy (NIZP PZH-PIB) dane za rok 2023 dotyczą okresu po 25 lutego 2023 roku.

W raporcie Borszewskiej-Kornackiej i wsp. z 2023 roku, w którym zebrano dane dotyczące epidemiologii zakażeń RSV w Polsce na podstawie analizy piśmiennictwa z baz danych PubMed oraz Cochrane, podano wskaźniki hospitalizacji z powodu zakażeń RSV na poziomie 267,5/100 000 dzieci w wieku <5 lat oraz 1132,1/ 100 000 dzieci poniżej pierwszego roku życia¹⁵. Na podstawie porównania z danymi z innych krajów wykazano jednak, że wartości te są niedoszacowane. Znajduje to potwierdzenie w pracy del Riccia i wsp., w której przedstawiono szacunkowe dane dotyczące hospitalizacji z powodu zakażenia RSV wśród dzieci <5 lat¹⁶. Dla Polski oszacowano liczbę hospitalizacji (wskaźniki podane w przeliczeniu na 1000 dzieci w danej grupie wiekowej) odpowiednio na: