Zmiany w rejestracji wniosków o badania kliniczne

Komisja Europejska potwierdziła wejście w życie z dniem 31 stycznia 2022 r., rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, a tym samym uruchomienie spójnego systemu informacji.

Nowy system elektroniczny ma na celu harmonizację procesów składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi.

Jak określono w rozporządzeniu, wejście w życie tego aktu prawnego następuje poprzez opublikowanie zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, które potwierdza, że portal i baza danych badań klinicznych UE osiągnęły pełną funkcjonalność. 

System elektroniczny CTIS ma na celu harmonizację procesów składania wniosków, oceny i nadzoru nad badaniami klinicznymi w całej Unii Europejskiej. CTIS umożliwi usprawnienie tych procesów, zapewniając.

CTIS stanie się pojedynczym punktem dostępu do składania wniosków o badanie kliniczne, wydawania pozwoleń i nadzoru w UE oraz w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. 

Obecnie sponsorzy badań muszą składać wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych oddzielnie do właściwych organów krajowych i komisji etycznych w każdym kraju, aby uzyskać zgodę organów regulacyjnych na prowadzenie badania klinicznego. 

Dzięki CTIS sponsorzy mogą ubiegać się o pozwolenie na badanie kliniczne w maksymalnie 30 krajach EOG za pomocą jednego wniosku. 

System informacji o badaniach klinicznych będzie również, wraz z innymi narzędziami informatycznymi EMA, wspierać skoordynowaną ocenę raportowania bezpieczeństwa w kontekście badań klinicznych, a tym samym przyczyni się do zrozumienia korzyści i zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, które mają zostać wprowadzone do obrotu lub są już na rynku Unii.

System ułatwi też rekrutację uczestników badań poprzez umożliwienie sponsorom i badaczom łatwego rozszerzenia badań na inne kraje EOG oraz będzie wspierać współpracę transgraniczną w celu uzyskania lepszych wyników i dzielenia się wiedzą.

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych przewiduje trzyletni okres przejściowy. Państwa członkowskie będą pracować w CTIS natychmiast po uruchomieniu systemu. Przez rok, do 31 stycznia 2023 r., wnioskodawcy nadal mogą zdecydować, czy złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego zgodnie z obecnym systemem (dyrektywa w sprawie badań klinicznych), czy zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych. 

Od 31 stycznia 2023 r. składanie wniosków zgodnie z rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych stanie się obowiązkowe, a do 31 stycznia 2025 r. wszystkie trwające badania będą musiały przejść do nowego rozporządzenia i do CTIS.