Ustawa o badaniach klinicznych przyjęta przez Sejm

Przyjęta przez Sejm 9 marca ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych umożliwi stosowanie prawa Unii Europejskiej w tym zakresie. Ma też zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.

Jakie zmiany wprowadza?
– Zgodnie z ustawą, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie.
– Ustawa określa tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestnikom badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii i terminowości ich wydawania. Naczelna Komisja Bioetyczna będzie działała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
– Ustawa określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych.
– Zostaną wprowadzone także rozwiązania, które zapewnią system odszkodowań (ubezpieczeń) dla uczestników badań. Zostanie utworzony Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
– Ustawa zakłada, że wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego.
– Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadali określone doświadczenie i wiedzę.
– W przypadku gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
– Dodatkowe mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych i zapewnią ich przejrzystość, to:
• modyfikacja i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków
• zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, zwłaszcza przez Agencję Badań Medycznych
• zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.

Jakie zapisy nie weszły do ustawy
Sejm odrzucił 9 marca większość z 28 poprawek Senatu do ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Zgodnie z ustawą pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie. Receptę otrzyma w aptece, gdzie odbędzie się także kwalifikacja do szczepienia i samo szczepienie. Senatorowie chcieli, by recepta była refundowana. Sejm odrzucił tę poprawkę Senatu.
Posłowie nie przyjęli też poprawki Senatu przewidującej, że głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego będzie mógł być farmaceuta mający prawo wykonywania zawodu.
Nowe przepisy mają wejść w życie po 30 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.