Komisje bioetyczne wydają negatywne decyzje. Awantura o terapie komórkami macierzystymi

W Polsce ostatnio występują problemy z dostępnością do terapii komórkami macierzystymi. Co jest przyczyną wydawania przez komisje bioetyczne przy okręgowych izbach lekarskich negatywnych decyzji co do leczenia komórkami macierzystymi dzieci, u których terapia ta przynosiła zadowalające efekty i w przypadku których jest standardem leczenia w innych krajach? – takie pytania skierowała do ministra zdrowia posłanka Marzena Okła-Drewnowicz wraz z grupą posłów Koalicji Obywatelskiej.
Posłowie twierdzą, że terapia ta daje doskonałe efekty w leczeniu dziecięcego porażenia mózgowego czterokończynowego oraz padaczki lekoopornej. Zauważają też, że leczenie komórkami macierzystymi nie jest refundowane, więc rodziny organizują zbiórki publiczne. - Od stycznia 2023 r. z niewiadomych powodów pacjenci dostają odmowę jej wprowadzenia bądź kontynuowania – twierdzą autorzy interpelacji. - Przerywanie podawania komórek macierzystych wiąże się natomiast z poważnym zagrożeniem dla rozwoju chorych dzieci – ostrzegają posłowie. Dopytują oni, czy minister zamierza coś zarobić, by przywrócić pacjentom możliwości korzystania ze wspomnianych terapii.

Podstawa prawna
W odpowiedzi podsekretarz stanu Maciej Miłkowski stwierdza, że terapia komórkami macierzystymi nadal stanowi wyłącznie terapię eksperymentalną, a nie standardową metodę leczenia. - W niektórych obszarach została dowiedziona jej skuteczność (np. leczenie okulistyczne: komórki rąbkowe oka, czyli komórki macierzyste oka; regeneracja skóry za pomocą namnażania komórek macierzystych skóry, niektóre schorzenia krwi), w innych zaś obszarach skuteczność ta nie jest w dowiedziona - pisze.
Przedstawiciel resortu przypomina, że stosowanie komórek macierzystych nadal uznaje się za eksperyment medyczny, który jest regulowany ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731).
Art. 21 tej ustawy definiuje, czym jest eksperyment medyczny, w tym badawczy i leczniczy. W obu przypadkach zachodzi okoliczność wprowadzenia nowych lub częściowo nowych, innowacyjnych metod, których celem jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla pacjenta (eksperyment leczniczy) albo rozszerzenie wiedzy medycznej (eksperyment badawczy).
Z kolei art. 29 ww. ustawy wskazuje, że eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną.
Przed podjęciem terapii komórkami macierzystymi należy więc każdorazowo (czyli w ramach danego, konkretnego projektu eksperymentu medycznego) wystąpić o zgodę na jej przeprowadzenie do właściwej Komisji Bioetycznej.

Samorząd lekarski w trosce o pacjentów
Naczelna Rada Lekarska biorąc pod uwagę troskę o dobro pacjentów, postanowiła wydać Zalecenia dla Komisji Bioetycznych. Wnioskuje w nich o dopełnienie jak największej staranności przy opiniowaniu projektów eksperymentów medycznych z wykorzystaniem komórek macierzystych poprzez zasięganie opinii ekspertów posiadających stosowną wiedzę medyczną i biologiczną w zakresie terapii komórkami macierzystymi, ze szczególnym zwróceniem uwagi na zasadność podejmowania takich terapii w odniesieniu do określonych schorzeń czy grupy pacjentów.
Zalecenia te nie stanowią w żaden sposób ograniczenia działalności naukowo-badawczej.
Maciej Miłkowski przytacza fragmenty dokumentu Naczelnej Rady Lekarskiej:
 „Ze względu na eksperymentalny charakter terapii komórkowych ich wykorzystanie w ramach eksperymentu leczniczego powinno mieć ograniczony charakter, zgodne z rozumieniem eksperymentu leczniczego i wyjątku szpitalnego. Wydawanie zgody na wnioski planujące liczne podania komórek wielu pacjentom w bardzo długim okresie czasu nie znajduje uzasadnienia w świetle ustawy o zawodzie lekarza”.

Stanowisko resortu
- W ocenie Ministra Zdrowia powyższe stanowisko jest słuszne i zgodne z obowiązującym powszechnie prawem – wyjaśnia Miłkowski.
Jak dodaje, bez najmniejszych przeszkód mogą być nadal realizowane eksperymenty z wykorzystaniem komórek macierzystych, o ile ocena ekspercka danego projektu eksperymentu będzie pozytywna. Dopiero na jej podstawie Komisja Bioetyczna może wydać uchwałę o dopuszczeniu danego projektu do realizacji.
Przedstawiciel resortu podkreśla, że stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej dotyczy również powszechnego zjawiska nadużywania instytucji eksperymentu medycznego do prowadzenia cyklicznych procedur.  - W istocie nie są one eksperymentami medycznymi i zarazem nie stanowią standardowej procedury medycznej z powodu braku dowodów na ich skuteczność (brak dowodów w piśmiennictwie naukowym, wytycznych określonych towarzystw naukowych polskich i zagranicznych, etc.) – stwierdza Maciej Miłkowski w odpowiedzi na poselską interpelację.