Pilne ostrzeżenie po serii zatruć botoksem w Wielkiej Brytanii
Lekarze i pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność wobec nielegalnych preparatów
14 sierpnia 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak wydał pilny komunikat dotyczący bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających toksynę botulinową. Decyzja jest reakcją na ostrzeżenie brytyjskiej UK Health Security Agency (UKHSA), która w lipcu poinformowała o gwałtownym wzroście liczby przypadków botulizmu po zabiegach z użyciem nielegalnych preparatów botoksopodobnych.
Między 4 czerwca a 6 sierpnia w Anglii potwierdzono 41 klinicznych przypadków jatrogennego botulizmu. U pacjentów, którzy poddali się zabiegom z zakresu medycyny estetycznej, wystąpiły ciężkie objawy: zaburzenia połykania, niewyraźna mowa, a nawet niewydolność oddechowa wymagająca użycia respiratora.
Badania wskazały jednoznacznie: przyczyną były niezarejestrowane i nielegalne produkty podawane zamiast dopuszczonych do obrotu preparatów leczniczych.
Tylko zarejestrowane produkty i wyłącznie w rękach lekarzy
URPL podkreśla, że wszystkie dopuszczone w Polsce preparaty zawierające toksynę botulinową są produktami leczniczymi, wydawanymi wyłącznie na receptę. Ich stosowanie jest zastrzeżone dla osób posiadających prawo wykonywania zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
„Produkty botulinowe, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, stanowią nieakceptowalne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów” – ostrzega prezes Cessak.
Jednocześnie URPL zachęca osoby planujące zabiegi estetyczne do samodzielnego sprawdzania, czy użyty w trakcie procedury preparat figuruje w rejestrze produktów leczniczych, dostępnym na stronie: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public.
Konsekwencje prawne
W komunikacie przypomniano również o sankcjach karnych – zgodnie z art. 124 Prawa farmaceutycznego wprowadzanie do obrotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia nieautoryzowanego produktu leczniczego grozi grzywną, karą ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat dwóch.
Z kolei UKHSA zaleca lekarzom zachowanie czujności diagnostycznej wobec pacjentów, którzy niedawno poddali się zabiegom z użyciem toksyny botulinowej. W razie wystąpienia objawów sugerujących botulizm konieczna jest szybka hospitalizacja i rozważenie podania antytoksyny.
Choć toksyna botulinowa od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie estetycznej, jak i klinicznej (m.in. w leczeniu spastyczności lub dystonii), potencjalne ryzyko zdrowotne przy jej niekontrolowanym stosowaniu może być poważne.
