Ministerstwo Zdrowia przedstawiło założenia projektu nowelizacji Prawa farmaceutycznego i siedmiu innych ustaw, który ma uporządkować zasady finansowania terapii w szczególnych sytuacjach klinicznych. Propozycje dotyczą m.in. pacjentów, którzy wyczerpali dostępne opcje leczenia, osób korzystających z programu przedrejestracyjnego dostępu do leku oraz chorych wymagających preparatów niedostępnych w Polsce.
Jak podkreśla wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, ma to ograniczyć sytuacje, w których dostęp do terapii zależy od możliwości zebrania pieniędzy przez pacjenta lub jego rodzinę. Resort zaznacza jednocześnie, że nowe rozwiązania mają uwzględniać skuteczność i bezpieczeństwo leczenia oraz zasadność zastosowania leku u konkretnego chorego.
RDTL zastąpiony przez PFTL
Jedną z głównych propozycji jest przekształcenie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL) w Pomostowe Finansowanie Technologii Lekowej (PFTL). Nowy mechanizm ma obejmować dzieci i dorosłych, którzy wyczerpali możliwości leczenia finansowanego ze środków publicznych, a potrzebują leku nierefundowanego w danym wskazaniu.
Według założeń przedstawionych przez MZ wnioski mają być składane na jednolitym formularzu. Zasadność terapii będzie oceniać konsylium w placówce medycznej, a następnie konsultant wojewódzki lub krajowy.
Projekt przewiduje również określony termin na decyzję płatnika. Jeżeli konsylium pozytywnie oceni zasadność leczenia, a konsultant wyda pozytywną opinię, brak odpowiedzi Narodowego Funduszu Zdrowia w ciągu siedmiu dni ma oznaczać akceptację finansowania.
Kontynuacja terapii ma zależeć m.in. od jej skuteczności oraz braku dostępnej alternatywy. Resort zapowiada, że nowe zasady mają ograniczyć różnice w dostępie do leczenia między placówkami i regionami, a także ułatwić przechodzenie leków z finansowania pomostowego do refundacji systemowej.
Finansowanie kontynuacji leczenia
Kolejna propozycja dotyczy pacjentów leczonych w ramach Programu Przedrejestracyjnego Dostępu (PPD). Po dopuszczeniu leku do obrotu finansowanie jego dalszego stosowania będzie mogło być kontynuowane ze środków Funduszu Medycznego przez maksymalnie 12 miesięcy.
Warunkiem ma być udokumentowana korzyść z dotychczasowej terapii, wyczerpanie innych możliwości leczenia oraz ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w przypadku przerwania leczenia. Finansowanie ma dotyczyć tego samego leku i wskazania, w którym pacjent otrzymywał go w ramach PPD. Wymagane będą również opinia konsultanta i akceptacja finansowa NFZ.
Projekt przewiduje także obowiązek złożenia przez podmiot odpowiedzialny wniosku o refundację. Jeśli po upływie okresu przejściowego lek nie zostanie objęty refundacją systemową, koszty dalszego leczenia ma przejąć podmiot odpowiedzialny.
Rozwiązanie ma ograniczyć ryzyko przerwania terapii, która przynosi pacjentowi korzyść kliniczną, zanim zapadnie decyzja o jej dalszym finansowaniu w ramach systemu refundacyjnego.
Wnioski o refundację przez IKP
MZ zapowiada również elektronizację postępowania dotyczącego refundacji leków sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.
Pacjenci mają zyskać możliwość składania wniosków przez Internetowe Konto Pacjenta, śledzenia ich statusu i dostępu do decyzji. Zachowana zostanie także droga papierowa. Apteki mają natomiast uzyskać dostęp do decyzji refundacyjnych za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej.
Import docelowy umożliwia sprowadzenie leku z zagranicy, gdy jest on niezbędny do ratowania życia lub zdrowia, a w Polsce nie ma dostępnego odpowiedniego produktu zastępczego i spełnione są pozostałe warunki ustawowe. Planowana zmiana dotyczy obsługi wniosków i dostępu do informacji, a nie zniesienia warunków, od których zależy zastosowanie tej procedury.
Terapie także dla dorosłych
Projekt ma rozszerzyć możliwości finansowania z Funduszu Medycznego jednorazowych terapii zaawansowanych w chorobach rzadkich na pacjentów dorosłych. Chodzi o produkty lecznicze terapii zaawansowanej podawane jednorazowo w warunkach szpitalnych.
Finansowanie będzie możliwe po spełnieniu warunków określonych w projekcie, w tym dotyczącego braku finansowania na podstawie wskazanych w nim przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej. Nie oznacza to zatem automatycznego objęcia finansowaniem wszystkich jednorazowych terapii zaawansowanych ani wszystkich dorosłych z chorobami rzadkimi.
Według MZ zmiany mają połączyć rozproszone dotąd możliwości finansowania leczenia, określić terminy podejmowania decyzji i zwiększyć przewidywalność dostępu do terapii. Resort zapowiada również monitorowanie efektów leczenia oraz wydatków.
Źródło: gov.pl
