Sonda

Czy proponowane przepisy zapewnią wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów i czy lekarze znajdą czas na raportowanie działań niepożądanych po użyciu kosmetyków?

Monika Stelmach

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy dotyczący nadzoru nad produktami kosmetycznymi. Inspekcje sanitarna oraz handlowa otrzymają narzędzia, które zwiększą skuteczność kontroli składu kosmetyków.

Czy proponowane przepisy zapewnią wyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów i czy lekarze znajdą czas na raportowanie działań niepożądanych po użyciu kosmetyków?

Grzegorz Hudzik, zastępca Głównego Inspektora Sanitarnego

Nowe przepisy dotyczące kosmetyków pomogą organom nadzoru w skuteczniejszym egzekwowaniu wymagań stawianych produktom kosmetycznym. Mają również na celu wskazanie lekarzom miejsca, do którego mogą się zgłosić w przypadku potrzeby uzyskania informacji o recepturze ramowej kosmetyku. Takie informacje są dostępne w bazie rejestracji kosmetyków, jednak dostęp do nich mogą mieć wyłącznie ośrodki wyznaczone przez państwa członkowskie. Umożliwi to z jednej strony informowanie lekarzy o składzie kosmetyku, z drugiej – ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Uzyskanie takich informacji przez lekarza będzie możliwe w sytuacji, gdy zachodzi podejrzenie, że produkt kosmetyczny mógł mieć wpływ na zdrowie pacjenta.

Kolejnym istotnym elementem projektowanej ustawy jest usystematyzowanie postępowania dotyczącego zgłaszania ciężkich działań niepożądanych. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym lekarz może zgłosić wyznaczonym organom przypadek wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego spowodowanego użyciem kosmetyku. Informacje o takich działaniach mogą również wpływać od konsumentów oraz producentów i dystrybutorów kosmetyków. Aby monitorować i realizować te obowiązki, zostanie utworzony System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych.

W kontekście występowania działań niepożądanych oraz ciężkich działań niepożądanych podstawową zasadą jest, aby produkt kosmetyczny był bezpieczny dla zdrowia użytkownika. Potwierdzeniem tego bezpieczeństwa jest szczegółowa ocena dokonana przez odpowiednio wykwalifikowanego eksperta. Uwzględnia ona informacje toksykologiczne o składnikach, ocenę narażenia na poszczególne składniki produktu oraz na sam produkt, informacje dotyczące jakości surowców, zanieczyszczeń oraz czystości mikrobiologicznej. Jednak nikt nie jest w stanie wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji indywidualnej. Wystąpienie np. uczulenia można minimalizować poprzez odpowiedni dobór składników, jednak nie można całkowicie wykluczyć reakcji osobniczej.

Jednocześnie producent jest zobowiązany do systematycznej aktualizacji dokumentacji kosmetyku, np. w przypadku zmian składu. Należy podkreślić, że wymagania dotyczące składu produktów kosmetycznych są poddawane stałej aktualizacji na podstawie oce...

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Dr n. praw. Radosław Tymiński, radca prawny, specjalizuje się w prawie medycznym

Obecnie rynek obrotu kosmetykami reguluje ustawa z 2001 roku, która nie jest adekwatna do współczesnego rozwoju branży kosmetycznej. Wiele istotnych zagadnień [...]

Dr hab. med. Elżbieta Skowrońska-Jóźwiak, endokrynolog, Klinika Endokrynologii i Chorób Metabolicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Kupując kosmetyki, liczymy na to, że będą nam pomocne i poprawią nasz komfort funkcjonowania. Z różnych przyczyn nie zawsze się tak [...]

Dr n. med. Ewa Chlebus, dermatolog z kliniki Nova Derm w Warszawie

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych może pomóc wykryć substancje niedozwolone, toksyczne, produkty zanieczyszczone bakteryjnie. W moim odczuciu nie jest to jednak największy [...]

Prof. Rafał Pawliczak, alergolog, Zakład Immunopatologii Katedry Alergologii, Immunologii i Dermatologii, Wydział Nauk Biomedycznych i Kształcenia Podyplomowego UM w Łodzi

Dermatolodzy i alergolodzy mają niesłychanie dużo pacjentów, u których występują rozmaite działania niepożądane po użyciu kosmetyków, szczególnie kolorowych: farb do włosów, [...]