Nowe kategorie dopuszczalności stosowania leków w czasie ciąży według FDA: istotne ulepszenie

Charles J. Lockwood, MD, MHCM,

redaktor naczelny Contemporary OB/GYN, Dean of Morsani College of Medicine, Senior Vice President of USF Health, University of South Florida, Tampa, Floryda.

Contemporary OB/GYN 2015;60(2):6-14

Stara klasyfikacja literowa zostanie zastąpiona trzema opisowymi podrozdziałami, co jest mile widzianą zmianą.

Przez całe dekady położnicy narzekali na klasyfikację dopuszczalności leków i nowych środków biologicznych podczas ciąży stosowaną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Kategorie literowe (tj. A, B, C, D i X) są mylące, czasami sprzeczne z intuicją, a z perspektywy doradzania pacjentkom – często bezużyteczne.

Na szczęście ostatnio FDA ogłosiła wprowadzenie całkowicie nowego systemu klasyfikacji, który jest znacznie ulepszony w stosunku do wcześniejszego podejścia i powinien spowodować, że doradzanie pacjentkom stanie się sprawniejsze, efektywniejsze i dokładniejsze.

Stary system klasyfikacji

Przez całe dziesięciolecia FDA stosowała prosty system klasyfikacji w celu oceny względnego bezpieczeństwa poszczególnych środków farmakologicznych podczas ciąży. Ten system oznaczeń literowych można podsumować następująco:

A: W kontrolowanych badaniach u ludzi nie wykazano ryzyka dla płodu – ta kategoria jest prosta.

B: W badaniach na zwierzętach nie wykazano zagrożenia dla płodu, ale nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, lub też w badaniach na zwierzętach stwierdzono zagrożenie dla płodu, którego nie potwierdzono w badaniach u kobiet w ciąży – innymi słowy, lek jest prawdopodobnie bezpieczny.

C: W badaniach na zwierzętach wykazano działania niepożądane u płodu (np. utratę ciąży lub działanie teratogenne) i nie ma kontrolowanych badań u kobiet w ciąży lub też nie przeprowadzono badań ani u kobiet, ani na zwierzętach. W każdym z tych przypadków takie leki powinny być stosowane tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu – ale, rzecz jasna, nie wiemy dokładnie, jakie jest to ryzyko!

D: Mimo że uzyskano dowody na istnienie ryzyka dla płodu, korzyści odnoszone przez matki powodują, że takie leczenie może zostać zaakceptowane – z tym zastrzeżeniem, że z mojego doświadczenia wynika, iż wiele kobiet jest gotowych poświęcić oczywiste korzyści dla ich zdrowia wynikające z zastosowania danego leku, aby zmniejszyć nawet abstrakcyjne, teoretyczne ryzyko dla płodu!

X: Lek przeciwwskazany w ciąży – ta kategoria także jest prosta.

Rzecz jasna, producenci na ogół dostarczają więcej szczegółów na temat dostępnych badań dotyczących ciąży, a także zwykle podają, czy lek przechodzi do mleka matki, i starają się przedstawić implikacje dotyczące karmienia. Ilość, jakość i przydatność takich danych jest jednak bardzo różna.

Pełna wersja artykułu omawia następujące zagadnienia:

Nowy system klasyfikacji

Nowy system informacji o stosowaniu leku w czasie ciąży jest zawarty w ostatecznych zasadach opublikowanych 3 grudnia 2014 roku pod tytułem: „Treść i format informacji [...]

Podsumowanie

FDA podjęła ważny krok w kierunku poprawy zasad przekazywania informacji na temat potencjalnego wpływu leków dostępnych na receptę i nowych preparatów biologicznych na [...]