Wiele leków jest stosowanych przez kobiety w okresie ciąży i laktacji¹. W latach 1976-2008 odsetek kobiet przyjmujących co najmniej cztery leki w pierwszym trymestrze ciąży uległ prawie potrojeniu – z 9,9% do 27,6%². Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży leków, które zostały zarejestrowane w latach 2003-2012, opierały się głównie na badaniach przeprowadzanych na zwierzętach – dotyczyło to aż 92,9% wszystkich preparatów³. Tylko w przypadku 5,2% leków dane te uwzględniały także wyniki badań uzyskane w grupie ciężarnych³. Tymczasem informacje na temat farmakoterapii w okresie laktacji są jeszcze skąpsze. W opisie prawie połowy leków zarejestrowanych w latach 2003-2012, tj. 47,9%, nie zawarto żadnych informacji dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania podczas karmienia piersią, w przypadku 42,7% farmaceutyków przedstawiono dane uzyskane na podstawie badań na zwierzętach, a tylko w opisie 4,7% produktów leczniczych uwzględniono wyniki badań klinicznych z udziałem karmiących kobiet i ich dzieci³.

Często na podstawie niepełnych lub nieaktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii w okresie laktacji zaleca się matkom zaprzestanie karmienia piersią podczas przyjmowania leków. Zarówno w charakterystykach produktów leczniczych, jak i ulotkach informacyjnych dla pacjentów zwykle można znaleźć ostrzeżenia przed zażywaniem leków w czasie karmienia piersią lub podawane informacje są niejednoznaczne^4,5. Ostrzeżenia te prawdopodobnie wynikają z braku badań klinicznych oceniających narażenie dzieci na leki poprzez mleko matki. Ponadto obawy przemysłu farmaceutycznego dotyczą potencjalnych konsekwencji prawnych.

Metodologia badań dotyczących bezpieczeństwa leków w okresie laktacji

Badania dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii w trakcie laktacji można podzielić na trzy kategorie: modele predykcyjne opierające się na właściwościach fizykochemicznych leku, doświadczenia na zwierzętach oraz badania kliniczne u ludzi¹.

Modele predykcyjne umożliwiają wyliczenie stosunku stężenia danej substancji w mleku do jej stężenia w osoczu na podstawie jej właściwości fizykochemicznych, takich jak: właściwości jonizacyjne, masa cząsteczkowa, wiązanie z białkami i lipofilność...

Wiarygodne modele predykcyjne powinny także uwzględniać czynniki wpływające na reakcje u niemowląt, w tym: ich wiek, choroby współistniejące oraz dojrzałość i wydajność mechanizmów eliminacji leku. Niektóre substancje mogą powodować działania niep...