Na podstawie wyników metaanalizy wywnioskowano, że PCI jest równie bezpieczną metodą rewaskularyzacji pnia lewej tętnicy wieńcowej jak CABG w grupie pacjentów obarczonych małym ryzykiem operacyjnym. Jednak PCI wiąże się ze znacznie wyższym współczynnikiem ponownych rewaskularyzacji niż CABG.

W 2017 r. De Rosa i wsp. poddali analizie 5 badań randomizowanych: NOBLE, EXCEL, PRECOMBAT, SYNTAX i LE MANS, koncentrując się na długoterminowych wynikach leczenia⁸. Łącznie oceniono 4499 pacjentów. W zakresie występowania głównego punktu końcowego (zgon, MI, udar) nie stwierdzono różnic między grupą PCI i CABG (OR 1,06). Analizując pojedyncze punkty końcowe, nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w zakresie śmiertelności całkowitej (OR 1,04) ani zgonów z przyczyn sercowych (OR 1,01) w obydwu grupach. Ponadto wykazano mniejszą częstość udarów mózgu w grupie PCI, choć różnica nie była istotna statystycznie (OR 0,86; p = 0,67). Dodatkowo w grupie poddanej CABG stwierdzono mniejszą częstość MI (różnica nieistotna statystycznie; OR 1,43; p = 0,17). Natomiast ponowna rewaskularyzacja była wykonywana istotnie statystycznie częściej w grupie PCI niż CABG (OR 1,76; p <0,001).

W prezentowanej metaanalizie nie wykazano istotnych różnic w zakresie wystąpienia głównego punktu końcowego (zgon, udar i MI) między obiema grupami (CABG vs PCI). Wyjątek stanowiło badanie NOBLE, w którym wykazano większą częstość występowania udarów i zawałów serca w grupie PCI. Badacze zjawisko to wiązali z zakończeniem po roku podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT – dual antiplatelet therapy). Dla porównania w badaniu EXCEL po 2 latach 70% chorych nadal stosowało DAPT, a po 3 latach – 65%. W opinii autorów te istotne różnice między badaniami sugerują, że wydłużenie czasu stosowania DAPT oraz stosowanie nowych antagonistów receptora P2Y12 mogło wpłynąć na lepsze wyniki w grupie PCI w badaniu EXCEL.

W 2018 r. uczeni z Baltimore dokonali analizy 29 badań (5 randomizowanych i 24 obserwacyjnych) porównujących leczenie LMD za pomocą PCI i CABG u 21 832 chorych (10 424 w grupie PCI vs 11 408 w grupie CABG)⁹. W czasie hospitalizacji nie było istotnych różnic między obiema grupami w zakresie MACCE, MI ani ponownych rewaskularyzacji. Natomiast częstość udarów mózgu (OR 0,28; p = 0,04) i śmiertelność szpitalna (OR 0,33; p = 0,03) były niższe w grupie PCI. W 30-dniowej obserwacji lepsze wyniki PCI zanotowano w zakresie występowania MACCE (OR 0,52; p <0,001), zawałów serca (OR 0,65; p = 0,04) oraz udarów mózgu (OR 0,44; p = 0,5). W zakresie częstości zgonów (OR 0,68; p = 0,31) i kolejnych rewaskularyzacji (OR 0,52; p = 0,12) nie wykazano istotnych różnic między porównywanymi grupami. W obserwacji rocznej lepsze wyniki dla CABG wykazano w zakresie MACCE (OR 1,42; p <0,001), zawałów serca (OR 1,32; p = 0,002) i ponownej rewaskularyzacji (OR 3,0; p <0,00001), a dla PCI w zakresie udarów mózgu (OR 0,52; p <0,001). Zgony natomiast występowały z podobną częstością w obydwu grupach (OR 1,24; p = 0,21). Dodatkowo wyróżniono podgrupę, którą obserwowano 5 lat lub dłużej. Zgony (OR 0,83; p = 0,26) i MACCE (OR 1,22; p = 0,12) występowały z podobną częstością w obydwu grupach. W grupie PCI częstsze były zawały serca (OR 1,42; p = 0,05) i ponowne rewaskularyzacje (OR 2,86; p <0,00001), natomiast udary mózgu w grupie CABG (OR 0,55; p = 0,03).

Kontrowersje dotyczące wyników badania EXCEL

W lipcu 2020 r. w „The New England Journal of Medicine” opublikowano komentarze naukowców odnoszące się do wyników 5-letnich obserwacji badania EXCEL będącego największym badaniem randomizowanym porównującym PCI i CABG w leczeniu choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej¹⁰. Naukowcy w swych wypowiedziach odnieśli się do kilku kontrowersyjnych kwestii dotyczących tego badania. Głównym aspektem, jaki poruszyli, była kwestia definicji zawału serca oraz jej wpływu na wyniki badania EXCEL.

W tym badaniu autorzy zdecydowali się zastosować definicję zawału serca opracowaną przez Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). W protokole badania definicja zawału serca była oparta na identycznym progu odcięcia stężenia biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego zarówno w grupie PCI, jak i CABG. Definicja ta nie jest zgodna z uniwersalną definicją zawału serca. Jak wiadomo, podczas chirurgicznej rewaskularyzacji dochodzi do większego uwalniania enzymów sercowych niż podczas rewaskularyzacji przezskórnej, wobec czego można było zaobserwować wyższy odsetek zawałów serca w grupie CABG w trakcie wczesnej obserwacji, natomiast mniejszy wraz z wydłużeniem czasu obserwacji. W związku z powyższym zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału serca w obserwacji 3-letniej odsetek zawałów serca był o 80% wyższy w grupie PCI niż w grupie CABG. Należy również nadmienić, że odsetek zawałów w poszczególnych grupach był częścią składową zarówno pierwszo- , jak i drugorzędowego punktu końcowego.

W odpowiedzi na wyżej wymienione kontrowersje autorzy badania EXCEL opublikowali tabelę z wynikami dotyczącymi zawału serca w poszczególnych grupach (PCI vs CABG) zgodną z trzecią uniwersalną definicją zawału serca. Odnotowano 89 incydentów MI (9,6%) w grupie PCI w porównaniu z 43 przypadkami MI (4,7%) w grupie CABG. Oznacza to, że podczas wykonywania PCI wystąpienie MI zgodnie z uniwersalną definicją zawału serca było dwukrotnie bardziej prawdopodobne. Trzyletnie wyniki badania EXCEL pokazywały trend w kierunku większej śmiertelności ogólnej po PCI w porównaniu z CABG. Jeśli uwzględnimy dodatkowo nowe dane dotyczące reklasyfikacji zawałów może się okazać, że badanie nie udowadnia równoważności PCI i CABG zarówno po 3, jak i 5 latach. Zwłaszcza że po 5 latach obserwuje się dodatkowo większą częstość zgonów w grupie PCI w porównaniu z CABG.

Doniesienia te są tym bardziej kontrowersyjne, że wyniki badania EXCEL wniosły duży wkład w aktualizację najnowszych wytycznych ESC/EACTS z 2018 r. dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego. W odpowiedzi na wyżej wymienione kontrowersje rada EACTS zadecydowała o wycofaniu poparcia dla rekomendacji, w których PCI może być alternatywną metodą leczenia dla CABG w przypadku choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej o małej złożoności anatomicznej¹⁰.

Podsumowanie

Angioplastyka wieńcowa niezabezpieczonego pnia lewej tętnicy wieńcowej wydawała się być już w zasięgu kardiologii inwazyjnej. Oficjalne wyniki badania EXCEL oraz metaanalizy zdawały się wskazywać, że szczególnie w przypadku mniejszej złożoności anatomicznej zmian w naczyniach wieńcowych – ocenianych w skali SYNTAX – PCI jest równoważne CABG pod względem częstości zgonu, zawału i udaru mózgu ocenianych łącznie po kilku latach od zabiegu. W przypadku ocenianych oddzielnie zdarzeń niepożądanych w metaanalizach potwierdzano (co wiemy już od wielu lat), że po CABG częściej dochodzi do udarów mózgu, a po PCI częściej do ponownych rewaskularyzacji przy podobnej śmiertelności w obu grupach i różnej częstości zawałów w zależności od czasu, który upłynął od wykonanej procedury. Niestety wyniki metaanaliz opierają się na wynikach badań, które zostały do nich włączone, a najistotniejsze dane możemy uzyskać z badań randomizowanych. W badaniu NOBEL nie wykazano wyższości, a wręcz stwierdzono niższość PCI w porównaniu z CABG. Badanie EXCEL wydawało się w końcu udowadniać równoważność obu procedur, co miało wpływ na zmianę zaleceń ESC. Jednak ostatnio ujawnione (lub dopiero zauważone) fakty i tocząca się wokół nich dyskusja wskazują, że sprawa wciąż nie jest rozstrzygnięta. Czy to znaczy, że rola PCI w chorobie niezabezpieczonego pnia lewej tętnicy wieńcowej jest przesądzona na jej niekorzyść? Uważamy, i pokazują to najnowsze badania¹¹, że zastosowanie obrazowania wewnątrznaczyniowego w kwalifikacji do PCI i w trakcie zabiegu w obrębie pnia lewej tętnicy wieńcowej znacznie poprawia jego wyniki odległe (warto przypomnieć, że w badaniu EXCEL IVUS wykonano aż u (a może tylko) 77% pacjentów poddanych PCI, a badanie cząstkowej rezerwy przepływu [FFR – fractional flow reserve] u zaledwie 9%). W tej chwili pozostaje nam jednak wzmożona ostrożność w kwalifikowaniu pacjentów o profilu takim jak w badaniu EXCEL do PCI niezabezpieczonego pnia lewej tętnicy wieńcowej zamiast do CABG oraz oczekiwanie na wyniki kolejnych badań randomizowanych dotyczących tego obszaru naczyniowego.