Dostęp Otwarty

Kontrowersje

Rejestracja czy depenalizacja

Monika Stelmach

MZ chce, żeby leki na bazie konopi były w Polsce dostępne, ale pod ścisłą kontrolą lekarską. Trwają prace nad projektem dotyczącym medycznej marihuany, jednak lekarze już dziś korzystają z preparatów sprowadzanych z zagranicy.


Debata na temat zastosowania marihuany medycznej toczy się w wielu krajach europejskich. Preparaty medyczne na bazie marihuany lekarze mogą już przepisywać m.in. w Czechach, a od styczna br. również w Niemczech, gdzie ciężko chorym pacjentom będą refundowane np. w przypadku występowania chronicznych bólów bądź nudności spowodowanych chemioterapią. W polskim parlamencie trwają prace w sejmowej Komisji Zdrowia nad projektem posła Piotra Liroya-Marca. Projekt przewiduje, że po uzyskaniu zezwolenia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego samodzielnie uprawiać konopie i sporządzać preparaty na potrzeby terapii medycznych mogłyby fundacje, organizacje społeczne, jednostki naukowe, a nawet osoby fizyczne, czyli pacjenci lub ich opiekunowie prawni. Lekarze mieliby możliwość legalnego i kontrolowanego zastosowania niezarejestrowanych preparatów, o ile wiedza medyczna wskazywałaby na możliwość poprawy stanu zdrowia lub jakości życia pacjenta. Zdaniem MZ projekt idzie za daleko. Nawet jeśli tzw. medyczna marihuana będzie w Polsce dostępna, nie będzie mowy o legalnej uprawie konopi przez samych pacjentów. Poza tym takie zapisy nie gwarantują, że pacjent, który dostał zezwolenie na uprawę, faktycznie trafi z tym produktem do lekarza.

– Marihuana jest narkotykiem, dlatego ewentualny dostęp do niej powinien być ściśle reglamentowany, produkty wydawane w określonych wskazaniach, a w dokumentacji pacjenta muszą się znaleźć szczegółowe informacje m.in. o przepisanej dawce i terminie stosowania – mówił Jarosław Pinkas, ówczesny wiceminister zdrowia.

Stan prawny

Prawo (w Polsce przepisy reguluje Prawo farmaceutyczne oraz Dyrektywa 2001/32 UE) pozwala ubiegać się o nową rejestrację przy wykorzystaniu statusu tzw. tradycyjnego leczniczego produktu roślinnego. Żeby spełnić to kryterium, produkt musi być stosowany w sposób udokumentowany medycznie przez 30 lat, przy czym co najmniej 15 lat w kraju członkowskim UE. Ta ścieżka rejestracyjna pozwala pominąć wymogi składania pełnej dokumentacji rejestracyjnej. Jeśli produkt spełnia określone warunki bezpieczeństwa, może być stosowany bez nadzoru lekarza.

Inną możliwość daje ścieżka rejestracyjna dla leków pochodzenia roślinnego o ugruntowanym zastosowaniu. W tym przypadku konieczna jest dostępność literatury naukowej dokumentującej skuteczność i akceptowalny profil działań niepożądanych przez co najmniej 10 lat stosowania produktu na terenie UE.

– Wydaje się, że obecnie żadna z tych ścieżek w przypadku marihuany nie jest możliwa – mówi dr hab. med. Adam Przybyłkowski, farmakolog kliniczny z Centralnego Szpitala Klinicznego w Warszawie. Dr Przybyłkowski przyznaje, że w obecnej sytuacji powinniśmy mówić nie tyle o rejestracji, ile o depenalizacji używania jej w celach medycznych. W krajach, w których prawo dopuszcza stosowanie marihuany medycznej, najczęściej zmiany zaczynały się w sądach, gdzie pacjenci albo organizacje zrzeszające pacjentów występowały z wnioskiem, żeby nie karać za używanie marihuany ludzi, którzy są w terminalnych stanach lub zostały w ich przypadku wyczerpane wszystkie inne metody leczenia, jakimi dysponuje medycyna. I tak, w niektórych stanach USA zdepenalizowano stosowanie marihuany w konkretnych chorobach, np. w Kolorado zniesiono obligatoryjną karę za używanie marihuany w celach leczniczych, ale zachowano ją za stosowanie w celach rekreacyjnych.

Obowiązująca w Polsce Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii załącznik nr 1 nie wyróżnia medycznego zastosowania marihuany. Posłowie zaproponowali poprawkę, by każdy lekarz mógł wystawić receptę na lek przygotowany przez farmaceutę, ale na razie tylko z marihuany sprowadzanej z zagranicy, mający odpowiednie atesty. Nie ma bowiem opracowanego i zatwierdzonego polskiego leku na bazie konopi.

Resort pracuje nad tym, żeby lekarze mieli możliwość przepisywania preparatów na bazie konopi, ale na rozsądnych zasadach. To jest bardzo trudna legislacja, ponieważ musi być zgodna także z prawem europejskim, z konwencjami Światowej Organizacji Zdrowia. Rozszerzenia oręża terapeutycznego o preparaty medyczne trzeba dokonać niezwykle ostrożnie i spokojnie – mówił Jarosław Pinkas.

Padaczka lekooporna

Dostępne leki przeciwpadaczkowe skutecznie chronią przed napadami ok. 70 proc. pacjentów, u pozostałych występują tzw. napady lekooporne. Dlatego poszukuje się nowych opcji terapeutycznych. Dotychczasowe wyniki badań klinicznych wskazują na zadowalające efekty kliniczne w grupie pacjentów pediatrycznych. Obserwowano (wyniki prezentowane podczas 70. Konferencji AES, Houston, 2016) zmniejszenie częstości napadów średnio o 40 proc. po dodaniu kannabidiolu (CBD) do leków przeciwpadaczkowych. Na razie jednak nigdzie nie zarejestrowano leku na padaczkę na bazie marihuany. Polskie Towarzystwo Neurologów Dziecięcych podkreśla, że należy podchodzić ostrożnie do marihuany jako leku na padaczkę. W 2015 roku PTND wypracowało oświadczenie: „Brak wyników badań klinicznych i rejestracji uniemożliwia włączenie pochodnych marihuany do leczenia dzieci. Ważne jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u dzieci i młodzieży w różnych zespołach chorobowych. Stosowanie CBD czy innych leków, do tej pory niezarejestrowanych lub o mało znanej skuteczności i bezpieczeństwie użycia, wymaga dużej ostrożności i nosi znamiona eksperymentu medycznego. Dopuszczenie więc do zastosowania tych preparatów u dzieci i młodzieży wymaga każdorazowo zgody odpowiednich komisji bioetycznych, przygotowania lekarza prowadzącego, rzetelnych informacji opiekunów na temat bezpieczeństwa i możliwych powikłań”.

W publikacjach naukowych często podkreślane są odległe efekty neurotoksyczne, przede wszystkim obniżenie ilorazu inteligencji. Zaobserwowano również senność, spadek apetytu i inne objawy ze strony przewodu pokarmowego.

– Bez wątpienia jest potrzeba badań klinicznych, kontrolowanych, pozwalających ustalić grupę chorych, u których można uzyskać najlepsze efekty terapeutyczne. Musimy wiedzieć, jak dawkować oraz ocenić krótko- i długoterminowe niepożądane skutki stosowania preparatów oraz ich interakcje z innymi lekami – mówi prof. Barbara Steinborn z Katedry i Kliniki Neurologii Wieku Rozwojowego UM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu.

Pierwszym zarejestrowanym na świecie lekiem na padaczkę ma być Epidiolex. Jego składnikiem jest niepsychoaktywny kannabidiol. Lek ten ma być zarejestrowany jeszcze w tym roku, na początek w Stanach Zjednoczonych. Badania kliniczne, których wyniki przedstawiono w czasie 70. konferencji American Epilepsy Society (Houtson, 2016), potwierdzają, że redukuje on liczbę napadów wśród pacjentów cierpiących na zespół Lennoxa-Gastauta oraz zespół Dravet, jednych z trudniejszych do leczenia rodzajów padaczki u dzieci i o najcięższym przebiegu, gdzie konwencjonalne terapie nie przynoszą rezultatu. W badaniu wzięło udział 120 pacjentów, których podzielono na dwie grupy. Pierwsza (61 osób) przyjmowała Epidiolex (20 mg na kilogram masy ciała dziennie). Drugiej (59 osób) podawano placebo. Średni wiek uczestników wynosił 10 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było porównanie częstotliwości napadów podczas trwających 14 tygodni badań. Pokazały one, że pacjenci przyjmujący Epidiolex osiągnęli redukcję liczby napadów średnio o 39 proc. w porównaniu z 13 proc. po zastosowaniu placebo. Różnica pomiędzy lekiem i placebo pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia i utrzymywała się przez cały okres leczenia. Kolejnym etapem badań będzie trzecia próba wśród 150 pacjentów z zespołem Dravet oraz 171 pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta, także pacjentów dorosłych.

– Zapewniam, że nie tylko pacjenci, rodzice chorych dzieci, ale i środowisko medyczne czeka na skuteczne leki dla chorych ze złą kontrolą napadów padaczkowych. Ale dopiero rzetelne przeprowadzenie badań klinicznych i stosowanie zasad medycyny opartej na dowodach, a przede wszystkim określenie grupy chorych, dla których preparat będzie skuteczny, pozwoli na bezpieczne stosowanie preparatów na bazie marihuany. Pamiętajmy też, że tzw. medyczna marihuana nie jest panaceum na wszelkie choroby, jak czasami jest traktowana. Nie ma potrzeby, żeby rozbudzać w pacjentach nadzieje, których nie będziemy w stanie spełnić – mówi prof. Joanna Jędrzejczak, prezes Polskiego Towarzystwa Epileptologii.

Nie wszyscy mogą czekać

Lekarze Poradni Leczenia Bólu Hospicjum Onkologicznego św. Krzysztofa w Warszawie już dziś stosują kanabinoidy – zarejestrowany w Polsce preparat lub suszone kwiaty konopi sprowadzane w ramach procedury importu docelowego z Holandii. Obecnie kannabinoidami leczonych jest 23 pacjentów. Wskazaniem do ich podania najczęściej są bóle przewlekłe różnego pochodzenia, w tym bóle neuropatyczne, nowotworowe, spastyczność w przebiegu uszkodzeń centralnego układu nerwowego, a także wymioty występujące podczas chemioterapii nowotworów. Sporadycznie kannabinoidy podawane są też chorym w zwalczaniu objawów chorób zapalnych jelita grubego. Wskazania ustalane są, gdy inne metody leczenia zawiodły. Preparat podawany jest więc głównie poza zarejestrowanym wskazaniem (off-label), którym jest leczenie spastyczności w przebiegu SM [Whitting i wsp. JAMA 2015]. Te same wskazania, nawet nieco rozszerzone, ujęte są w holenderskim programie leczenia marihuaną w odniesieniu do preparatów ziołowych, które są sprowadzane do Polski.

Co może lekarz

Furtkę do stosowania już dzisiaj leków na bazie marihuany otwiera Deklaracja helsińska pkt 37. Zgodnie z tym dokumentem, tam gdzie sprawdzone interwencje okazały się nieskuteczne, lekarz, po zasięgnięciu porady eksperta i uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, może zastosować interwencję o nieudowodnionej skuteczności, jeśli w jego ocenie daje ona nadzieję na ratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub przyniesienie ulgi w cierpieniu. Następnie interwencja taka powinna stać się przedmiotem badań naukowych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny być rejestrowane i tam, gdzie jest to stosowne, zostać udostępnione publicznie.

Takie podejście popiera prezydium NRL. 21 sierpnia 2015 roku opracowało stanowisko w sprawie stosowania interwencji o nieudowodnionej skuteczności, w którym czytamy: „Termin „marihuana lecznicza” może być używany tylko w odniesieniu do produktów zawierających marihuanę i wytworzonych w standaryzowany, kontrolowany sposób, odpowiadający wymogom wytwarzania produktów leczniczych”.