Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) 3 maja br. dopuściła do obrotu w procedurze przyspieszonej lek odwracający działanie inhibitorów czynnika krzepnięcia Xa, tzw. ksabanów (ang. Xaban). To wyczekiwane antidotum nazywa się andeksanet alfa, w skrócie andeksanet.

Andeksanet jest obecnie wskazany w zagrażających życiu lub niemożliwych do opanowania krwawieniach podczas stosowania rywaroksabanu lub apiksabanu. Podstawą tej rejestracji było niewielkie badanie ANNEXA-4 przeprowadzone z udziałem 47 pacjentów z poważnymi krwawieniami podczas stosowania wymienionych dwóch ksabanów. Jest ono nadal prowadzone. W związku z nową rejestracją andeksanetu warto zwrócić uwagę na dwa fakty. Andeksanet nie ma jak na razie rejestracji do leczenia krwawień po innych niż wymienione we wskazaniu rejestracyjnym ksabanach, czyli nie stanowi formalnie antidotum dla edoksabanu i betryksabanu ani dla innych pośrednich inhibitorów czynnika Xa, czyli heparyn drobnocząsteczkowych i fondaparyny.

Jest to podyktowane brakiem oceny w wiarygodnych badaniach klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa andeksanetu jako uniwersalnego antidotum dla inhibitorów czynnika Xa. Sam zaś proces dopuszczenia do obrotu trwał w Stanach Zjednoczonych długo, bo od 2015 roku, a w Europie ten niezwykle potrzebny lek nadal nie jest zarejestrowany, mimo toczącej się od 2016 roku w Europejskiej Agencji Lekowej (EMA) procedury dopuszczeniowej. Proces rejestracji w Europie może się przedłużać ze względu na mnogość wskazań zaproponowanych przez wnioskodawcę dla andeksanetu jako antidotum dla wszystkich doustnych bezpośrednich inhibitorów Xa oraz dla heparyn drobnocząsteczkowych i fondaparyny, a także do stosowania u osób bez czynnego krwawienia. Dla porównania już w 2015 roku EMA i FDA dopuściły do obrotu przeciwciało monoklonalne idarucyzumab – antidotum dla będącego inhibitorem czynnika krzepnięcia IIa (trombiny) dabigatranu, i rejestracja objęła zarówno leczenie, jak i profilaktykę krwawień.

Dla lekarzy i pacjentów swoiste antidotum dla leku przeciwzakrzepowego ma kolosalne znaczenie, także przeciwlękowe, i może w dużym stopniu określać wybór konkretnego leku do stosowania. W swoistym pojedynku między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC) dzięki rejestracji idarucyzumabu i andeksanetu doszło do wyrównania szans na wypadek potencjalnych powikłań krwotocznych. Naturalnie chodzi tu na razie o sytuację w Stanach Zjednoczonych, na co z naszej europejskiej perspektywy możemy tylko popatrzeć z zazdrością.