Zaburzenia poznawcze były oceniane w 4 opisach serii przypadków i w 3 opisach przypadków (119 pacjentów, głównie przypadki TLE, ale także przypadek hamartoma podwzgórza i przypadek padaczki z ogniskiem w korze wyspy), w których porównywano wyniki MRgLITT i otwartej resekcji27. U żadnego z 19 pacjentów (0%) z TLE, u których wykonano stereotaktyczną amygdalohipokampotomię laserową, nie stwierdzono zaburzeń w zakresie rozpoznawania obiektów ani nazywania, u 4 z 10 nastąpiło pogorszenie w zakresie pamięci werbalnej. W przypadku resekcji przedniego bieguna płata skroniowego w półkuli dominującej u 95% (21 z 22) pacjentów stwierdzono niewielkie zaburzenia nazywania przedmiotów i rozpoznawania osób, a 65% (11/17) po resekcji w niedominującej półkuli zgłaszało pogorszenie funkcji poznawczych27,28.
Nagły niespodziewany zgon w przebiegu padaczki (SUDEP – sudden unexpected death in epilepsy) (1 przypadek na 234 leczone osoby) oceniano tylko w jednym badaniu w ciągu 12 miesięcy po zabiegu30.
Krwotoki śródczaszkowe i mózgowe (śródmiąższowe, nadtwardówkowe, dokomorowe) odnotowano u 4 pacjentów (w 3 badaniach)27. Krwotoki pooperacyjne zarejestrowano u 1% (3/234) w retrospektywnej serii przypadków obejmującej 234 chorych30. Jeden z nich był związany z przemijającym podwójnym widzeniem. Opóźnione krwotoki śródmiąższowe i dokomorowe wymagające po leczeniu kraniotomii i ewakuacji chirurgicznej zgłoszono w opisie przypadku jednego pacjenta.
Ból głowy, nudności lub problemy z chodzeniem zgłosiło 9 pacjentów (w 3 badaniach) w grupie MRgLITT w przeglądzie systematycznym i metaanalizie 19 badań27,30.
Wśród dzieci leczonych MRgLITT odnotowano przejściowe powikłania (niewymagające dodatkowej interwencji chirurgicznej) u 19% (34/127)29. Obejmowały one zwiększenie częstości napadów gelastycznych (u 9 pacjentów), niedowład połowiczy (u 7), osłabienie kończyn (u 5), opóźnione gojenie się ran (u 4), hipernatremię (u 3) oraz pojedyncze przypadki bezobjawowego krwotoku podpajęczynówkowego, obrzęku mózgu, zespołu Hornera, zaburzeń pamięci krótkotrwałej29.
Rekomendacje
Na podstawie istniejących danych z piśmiennictwa NICE bardzo ostrożnie formułuje swoje zalecenia, podkreślając brak pewnych informacji na temat skuteczności leczenia, szczególnie w obserwacji długoterminowej22. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo zastosowania MRgLITT, powikłania mogą być poważne, ale są dobrze poznane. Dane na temat skuteczności są wg ekspertów NICE słabej jakości. Dlatego ośrodki prowadzące leczenie za pomocą MRgLITT powinny dopełnić dodatkowych procedur. Zgoda na zabieg powinna uwzględniać poinformowanie pacjenta o niepewnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia, a poza tym musi być prowadzony rejestr pacjentów i dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Za kluczowe dane zbierane przy wykonywaniu MRgLITT NICE uznała: uszkodzenie struktur przyległych, krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy, uszkodzenie nerwu czaszkowego lub objawy neurologiczne, zaburzenia takie jak: chodu, pola widzenia, poznawcze lub psychiatryczne oraz pamięci.
Korzyści
Z punktu widzenia pacjenta, a także kierującego neurologa, metody chirurgiczne małoinwazyjne wydają się znacznie korzystniejsze ze względu na zmniejszone ryzyko okołooperacyjne. Sama kwalifikacja pacjentów do leczenia operacyjnego opiera się na tych samych kryteriach niezależnie od stosowanej metody leczenia. Metody małoinwazyjne są jednak znacznie łatwiejsze do zaakceptowania dla chorych niż klasyczne. Mimo złego przebiegu padaczki i nawet przy dużej liczbie napadów pacjenci często uzyskują stan pewnej stabilizacji, wypracowując sposoby radzenia sobie z nawracającymi napadami. Decyzja o operacji jest w takich przypadkach trudna do podjęcia.
W świetle dotychczasowych badań MRgLITT nie jest metodą skuteczniejszą niż operacja klasyczna, niesie jednak ze sobą znacznie mniejsze obciążenie dla pacjenta. W opublikowanym w 2016 r. w Kanadzie raporcie oceniającym MRgLITT jako nową technologię medyczną w leczeniu zmian wewnątrzczaszkowych na podstawie 2 nierandomizowanych kontrolowanych badań klinicznych pacjentów z padaczką wykazano, że zabieg MRgLITT jest równie skuteczny w leczeniu padaczki jak operacje klasyczne, ale czas pobytu w szpitalu i samej operacji były istotnie krótsze w przypadku MRgLITT w porównaniu z resekcją chirurgiczną34. W raporcie stwierdzono jednak, że piśmiennictwo dotyczące skuteczności MRgLITT jest bardzo ograniczone, a opublikowane badania obejmują małą liczbę przypadków i nie są dobrze zaprojektowane. U pacjentów leczonych MRgLITT i innymi metodami stereotaktycznymi występuje mniej działań niepożądanych. Nie znaleziono natomiast żadnych danych porównawczych dotyczących progresji choroby, całkowitego przeżycia ani jakości życia.
Podsumowanie
Rekomendacje NICE, podobnie jak rekomendacje amerykańskie i kanadyjskie35,36, w podobny sposób oceniają MRgLITT w leczeniu padaczki jako metodę wartą zastosowania, ale jeszcze niemającą standardowej procedury wykonywania.
Zwraca się uwagę na brak prospektywnych randomizowanych badań porównujących MRgLITT z innymi technikami chirurgicznymi, technikami małoinwazyjnymi (na przykład radiochirurgicznymi) lub metodami nieinwazyjnymi (takimi jak chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą MR) zarówno u dorosłych, jak i dzieci.
Dwie metaanalizy badań nad zastosowaniem MRgLITT skupiały się głównie na lekoopornej padaczce płata skroniowego u dorosłych. Dowody na stosowanie tej techniki w padaczce u dzieci (w tym w innych zmianach padaczkowych, takich jak hamartoma podwzgórza, dysplazja korowa) są bardzo ograniczone, pochodzą głównie z opisu serii przypadków.
Brakuje też prawidłowo przeprowadzonej oceny neuropsychologicznej i wpływu zabiegu na funkcje poznawcze u dorosłych oraz na rozwój u dzieci. Nie ma także badań dotyczących jakości życia ani ocen różnych aspektów funkcjonowania pacjentów po zabiegu.
Ze względu na ograniczone kierowanie chorych na zabiegi chirurgiczne w padaczkach badania kliniczne często nie uzyskują zakładanej liczebności i jakość wyników jest słaba. Jedną z możliwości rozwiązania problemu jest wprowadzenie rejestrów pacjentów leczonych metodami chirurgicznymi, które pozwoliłyby nie tylko na zebranie danych na temat większej liczby przypadków, ale również na ujednolicenie zbieranych danych.