Dotychczasowe wyniki leczenia

Decyzja o zatwierdzeniu farycymabu była możliwa dzięki wynikom badań III fazy TENAYA i LUCERNE^4,5, które wykazały, że lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany, pozbawiony nieoczekiwanych działań niepożądanych. W leczeniu nAMD chodzi przede wszystkim o wydłużenie odstępów między kolejnymi iniekcjami, a jednocześnie ciągłe utrzymywanie dobrych efektów leczenia.

Najnowsze badania III fazy oceniały podawanie farycymabu doszklistkowo z przedłużaniem odstępu między iniekcjami do 16 tygodni w leczeniu nAMD.

TENAYA i LUCERNE to randomizowane, wieloośrodkowe badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w 271 ośrodkach na całym świecie. Zakwalifikowano do nich pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu nAMD, będących w wieku ≥50 lat. W badaniach ogółem wzięło udział 1329 osób z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem, w tym w TENAYA – 671 osób, a w LUCERNE – 658.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena zmiany średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA – best corrected visual acuity) w porównaniu z wartością wyjściową. Badania wykazały, że osoby leczone farycymabem podawanym w odstępach do 16 tygodni osiągnęły podobną poprawę BCVA oraz anatomiczną jak w przypadku afliberceptu podawanego co 8 tygodni^7-9.

Po 2 latach poprawa widzenia była podobna w przypadku stosowania każdego z leków. W badaniu TENAYA średnia poprawa widzenia w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła +3,7 litery przy stosowaniu farycymabu i 3,3 litery przy stosowaniu afliberceptu. Natomiast w badaniu LUCERNE średnia poprawa wzroku wynosiła +5,0 litery przy stosowaniu farycymabu i +5,2 litery przy stosowaniu afliberceptu w stosunku do wartości wyjściowej^8,9.

Drugorzędowy punkt końcowy oceniał odsetek badanych, którzy otrzymywali kolejne dawki farycymabu co 3 lub 4 miesiące w pierwszym roku leczenia. Według wyników 46% (n = 144/315) pacjentów przyjmujących ten lek w badaniu TENAYA oraz 45% (n = 142/316) w badaniu LUCERNE mogło przyjmować dawki farycymabu co 4 miesiące w pierwszym roku, natomiast 34% (n = 107/315) i 33% (n = 104/316) co 3 miesiące. Łącznie prawie 80% badanych otrzymujących farycymab mogło otrzymywać lek co 3 miesiące lub w dłuższych odstępach między kolejnymi dawkami w ciągu pierwszego roku. Bezpieczeństwo podawania preparatu oceniano u tych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku. Częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna w przypadku obu farmaceutyków. Najczęstszymi po zastosowaniu farycymabu były: zaćma, krwotok podspojówkowy, męty w komorze ciała szklistego, rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka^8,9.

Podsumowanie

Obecnie głównym celem leczenia nAMD jest wydłużenie odstępów między iniekcjami, przy jednoczesnym utrzymaniu dobrych efektów leczenia. Jest to możliwe dzięki zastosowaniu nowego leku – farycymabu. Badania III fazy potwierdziły, że osoby, którym podawano lek maksymalnie co 4 miesiące, osiągały podobne efekty leczenia jak przy aflibercepcie. Dzięki zmniejszeniu liczby zastrzyków przebieg leczenia będzie mniej uciążliwy dla pacjentów.

Należy jednak pamiętać, że niestety jest to postępowanie objawowe, które nie zapewnia trwałego wyleczenia. Ma ono na celu uzyskanie poprawy morfologicznej plamki oraz utrzymanie możliwie jak najlepszej ostrości wzroku w jak najdłuższej perspektywie.

Mimo znaczącego przełomu w leczeniu nAMD nadal brak jest skutecznej terapii, która zahamuje degenerację fotoreceptorów i ubytek widzenia centralnego.