Krople do oczu są tymi lekami, którym ze względu na drogę podania – bezpośrednio do worka spojówkowego lub na powierzchnię gałki ocznej – stawiany jest wymóg jałowości i braku nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Jałowość preparatu definiuje się jako nieobecność w nim zdolnych do życia drobnoustrojów w formie zarówno wegetatywnej, jak i przetrwalnikowej. Podanie niejałowego leku, w którym są obecne drobnoustroje chorobotwórcze (bakterie, grzyby), może skutkować nie tylko wtórnym, lecz także krzyżowym zakażeniem (jeśli oko było już wcześniej zainfekowane), co w połączeniu z pierwotnie istniejącą dolegliwością nierzadko skutkuje osłabieniem, a nawet trwałym uszkodzeniem narządu wzroku. Obecność mikroorganizmów w preparacie może też spowodować rozkład substancji czynnych. W konsekwencji lek utraci swoją skuteczność terapeutyczną.

Produkcja kropli do oczu, w której wykorzystuje się odpowiednie metody wyjaławiania, przebiega w warunkach aseptycznych, z uwzględnieniem dobrej praktyki wytwarzania (GMP – good manufacturing practice) i wykorzystaniem jałowych opakowań¹. Ryzyko skażenia mikrobiologicznego powstaje więc dopiero w momencie pierwszego otwarcia oryginalnie zamkniętego opakowania i zwiększa się przez cały czas użytkowania. Pacjent nie aplikuje sobie leku w warunkach aseptycznych, źródłem zanieczyszczenia drobnoustrojami jest zatem kontakt preparatu z powietrzem, które dostaje się do wnętrza opakowania w trakcie podania, bądź przypadkowe dotknięcie końcówką zakraplacza oka, dłoni lub innej powierzchni. W tym momencie rozpoczyna się bakterio- i grzybobójcze działanie środka konserwującego w jałowym do tej pory leku. Jego rola polega na zapobieganiu rozwojowi drobnoustrojów, które dostały się do preparatu w trakcie stosowania, począwszy od pierwszego użycia. Niestety, długotrwałe stosowanie leków do oczu zawierających środki konserwujące może prowadzić do zmian na powierzchni oka związanych nie tylko z niestabilnością filmu łzowego i odczuwanym dyskomfortem, lecz także zapaleniem spojówek, włóknieniem podspojówkowym lub apoptozą nabłonka². U podłoża tych niekorzystnych procesów leżą przyczyny o mechanizmie zarówno alergicznym, toksycznym, jak i zapalnym.

Kiedy niezbędna jest obecność środka konserwującego?

Dodatek w kroplach do oczu środka przeciwdrobnoustrojowego w celu ochrony przed mikroorganizmami i ograniczenia ich namnażania się po otwarciu opakowania jest zaleceniem agencji regulacyjnych. Zgodnie z farmakopealnymi wytycznymi środki konserwują...